- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03737604
Blocs TAP avec cathéters à perfusion continue de ropivacaïne vs bupivicaïne liposomale à dose unique après une greffe de rein
Blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec des cathéters à perfusion continue de ropivacaïne par rapport à la bupivicaïne liposomale à dose unique : un essai prospectif contrôlé randomisé pour le contrôle de la douleur après une chirurgie de transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une comparaison de l'efficacité analgésique des blocs TAP fournis par un bolus de ropivacaïne plus une perfusion continue de ropivacaïne via des cathéters par rapport aux blocs TAP à injection unique avec de la bupivacaïne liposomale.
Dans le groupe bupivacaïne liposomale, le bloc TAP sera réalisé sous guidage échographique. 12 ml de bupivacaïne pure à 0,25% seront utilisés pour l'infiltration cutanée et pour ouvrir le TAP. La bupivacaïne liposomale 266 mg (1,3 % dans 20 ml) sera diluée à un volume de 40 ml avec 20 ml de solution saline normale sans conservateur. 20 ml (133 mg) de bupivicaïne liposomale seront ensuite injectés dans le TAP.
Pour les personnes randomisées dans le groupe cathéter TAP, le guidage échographique sera utilisé pour le bloc TAP et 5 ml de lidocaïne à 1 % seront utilisés pour l'infiltration cutanée. Un cathéter nerveux périphérique sera placé à environ 3-5 cm dans l'espace TAP après l'injection de ropivacaïne. Une dose bolus de 2,5 mg/kg de ropivacaïne sera administrée dans un volume de 30 ml jusqu'à un maximum de 150 mg. Une perfusion avec une pompe programmable sera initiée à un débit de 8 ml/h de ropivacaïne 0,2% à l'étage de l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Receveurs de greffe rénale
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Patients tolérants aux opioïdes prenant plus de 30 mg/jour d'analgésie orale équivalente à la morphine
- Patients sous anticoagulation systémique
- Patients incapables de donner leur consentement
- Hypersensibilité à l'anesthésique local de type amide ou à tout composant de la formule du médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter à perfusion continue de ropivacaïne
Cathéter à perfusion continue de ropivacaïne : bloc TAP guidé par ultrasons et placement du cathéter TAP réalisés avec 0,2 % de ropivacaïne (2,5 mg/kg) et maintenus avec une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % 8 ml/heure via un cathéter.
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Pour les personnes randomisées dans le groupe cathéter TAP, le guidage échographique sera utilisé pour le bloc TAP et 5 ml de lidocaïne à 1 % seront utilisés pour l'infiltration cutanée.
Un cathéter nerveux périphérique sera placé à environ 3-5 cm dans l'espace TAP après l'injection de la solution de ropivacaïne.
Une dose bolus de 2,5 mg/kg de ropivacaïne sera administrée dans un volume de 30 ml jusqu'à un maximum de 150 mg.
Une perfusion avec une pompe programmable sera initiée à un débit de 8 ml/h de ropivacaïne 0,2% à l'étage de l'hospitalisation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivicaïne liposomale à dose unique
Bloc TAP à la bupivacaïne liposomale : bloc TAP guidé par ultrasons réalisé avec jusqu'à 12 ml de bupivacaïne à 0,25 % et prolongé avec de la bupivacaïne liposomale à 133 mg diluée jusqu'à un volume total de 20 ml avec une solution saline sans conservateur.
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Le bloc TAP sera réalisé sous guidage échographique.
12 ml de bupivacaïne pure à 0,25% seront utilisés pour l'infiltration cutanée et pour ouvrir le TAP.
La bupivacaïne liposomale 266 mg (1,3 % dans 20 ml) sera diluée à un volume de 40 ml avec 20 ml de solution saline normale sans conservateur.
20 ml (133 mg) de bupivicaïne liposomale seront ensuite injectés dans le TAP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la consommation totale d'opioïdes
Délai: Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
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Quantité totale d'analgésiques opioïdes administrés après une chirurgie de transplantation rénale convertie à l'aide de calculs d'équivalence standard en équivalents morphine mg/kg
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Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de scores de douleur indiquant une douleur intense
Délai: Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
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Proportion de scores de douleur de 7 ou plus indiquant une douleur intense telle que déterminée par le rapport du patient sur la douleur en utilisant un score de douleur verbal de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense)
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Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
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Nausées post-opératoires
Délai: Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
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Nombre d'épisodes de nausées postopératoires
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Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
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Vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 4 jours après la transplantation rénale
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Nombre d'événements de vomissements postopératoires
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Jusqu'à 4 jours après la transplantation rénale
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Dépression respiratoire
Délai: Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
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Nombre d'événements de dépression respiratoire définis comme une fréquence respiratoire inférieure à 8 respirations par minute
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Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
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Unité de soins postopératoires et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de transplantation rénale
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Durée du séjour
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Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de transplantation rénale
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Coûts d'acquisition liés à l'analgésie
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de transplantation rénale
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Coûts liés à l'analgésie définis comme la somme des coûts spécifiques à l'hôpital pour acquérir les médicaments et les fournitures nécessaires pour bloquer ou administrer des analgésiques et des anesthésiques locaux
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Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de transplantation rénale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Ropivacaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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