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Blocs TAP avec cathéters à perfusion continue de ropivacaïne vs bupivicaïne liposomale à dose unique après une greffe de rein

1 juillet 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec des cathéters à perfusion continue de ropivacaïne par rapport à la bupivicaïne liposomale à dose unique : un essai prospectif contrôlé randomisé pour le contrôle de la douleur après une chirurgie de transplantation rénale

Cette étude est une comparaison de l'efficacité analgésique des blocs transversus abdominis plane (TAP) avec un bolus de ropivacaïne plus une perfusion continue de ropivacaïne via des cathéters par rapport à des blocs TAP à injection unique avec de la bupivacaïne liposomale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une comparaison de l'efficacité analgésique des blocs TAP fournis par un bolus de ropivacaïne plus une perfusion continue de ropivacaïne via des cathéters par rapport aux blocs TAP à injection unique avec de la bupivacaïne liposomale.

Dans le groupe bupivacaïne liposomale, le bloc TAP sera réalisé sous guidage échographique. 12 ml de bupivacaïne pure à 0,25% seront utilisés pour l'infiltration cutanée et pour ouvrir le TAP. La bupivacaïne liposomale 266 mg (1,3 % dans 20 ml) sera diluée à un volume de 40 ml avec 20 ml de solution saline normale sans conservateur. 20 ml (133 mg) de bupivicaïne liposomale seront ensuite injectés dans le TAP.

Pour les personnes randomisées dans le groupe cathéter TAP, le guidage échographique sera utilisé pour le bloc TAP et 5 ml de lidocaïne à 1 % seront utilisés pour l'infiltration cutanée. Un cathéter nerveux périphérique sera placé à environ 3-5 cm dans l'espace TAP après l'injection de ropivacaïne. Une dose bolus de 2,5 mg/kg de ropivacaïne sera administrée dans un volume de 30 ml jusqu'à un maximum de 150 mg. Une perfusion avec une pompe programmable sera initiée à un débit de 8 ml/h de ropivacaïne 0,2% à l'étage de l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Receveurs de greffe rénale

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Patients tolérants aux opioïdes prenant plus de 30 mg/jour d'analgésie orale équivalente à la morphine
  • Patients sous anticoagulation systémique
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Hypersensibilité à l'anesthésique local de type amide ou à tout composant de la formule du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter à perfusion continue de ropivacaïne
Cathéter à perfusion continue de ropivacaïne : bloc TAP guidé par ultrasons et placement du cathéter TAP réalisés avec 0,2 % de ropivacaïne (2,5 mg/kg) et maintenus avec une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % 8 ml/heure via un cathéter.
Pour les personnes randomisées dans le groupe cathéter TAP, le guidage échographique sera utilisé pour le bloc TAP et 5 ml de lidocaïne à 1 % seront utilisés pour l'infiltration cutanée. Un cathéter nerveux périphérique sera placé à environ 3-5 cm dans l'espace TAP après l'injection de la solution de ropivacaïne. Une dose bolus de 2,5 mg/kg de ropivacaïne sera administrée dans un volume de 30 ml jusqu'à un maximum de 150 mg. Une perfusion avec une pompe programmable sera initiée à un débit de 8 ml/h de ropivacaïne 0,2% à l'étage de l'hospitalisation.
Autres noms:
  • Bloc TAP initié avec un bolus et une perfusion de ropivacaïne
Comparateur actif: Bupivicaïne liposomale à dose unique
Bloc TAP à la bupivacaïne liposomale : bloc TAP guidé par ultrasons réalisé avec jusqu'à 12 ml de bupivacaïne à 0,25 % et prolongé avec de la bupivacaïne liposomale à 133 mg diluée jusqu'à un volume total de 20 ml avec une solution saline sans conservateur.
Le bloc TAP sera réalisé sous guidage échographique. 12 ml de bupivacaïne pure à 0,25% seront utilisés pour l'infiltration cutanée et pour ouvrir le TAP. La bupivacaïne liposomale 266 mg (1,3 % dans 20 ml) sera diluée à un volume de 40 ml avec 20 ml de solution saline normale sans conservateur. 20 ml (133 mg) de bupivicaïne liposomale seront ensuite injectés dans le TAP.
Autres noms:
  • Bloc TAP avec bupivacaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la consommation totale d'opioïdes
Délai: Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
Quantité totale d'analgésiques opioïdes administrés après une chirurgie de transplantation rénale convertie à l'aide de calculs d'équivalence standard en équivalents morphine mg/kg
Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de scores de douleur indiquant une douleur intense
Délai: Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
Proportion de scores de douleur de 7 ou plus indiquant une douleur intense telle que déterminée par le rapport du patient sur la douleur en utilisant un score de douleur verbal de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense)
Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
Nausées post-opératoires
Délai: Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
Nombre d'épisodes de nausées postopératoires
Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
Vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 4 jours après la transplantation rénale
Nombre d'événements de vomissements postopératoires
Jusqu'à 4 jours après la transplantation rénale
Dépression respiratoire
Délai: Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
Nombre d'événements de dépression respiratoire définis comme une fréquence respiratoire inférieure à 8 respirations par minute
Pendant les 4 jours suivant la chirurgie de transplantation rénale
Unité de soins postopératoires et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de transplantation rénale
Durée du séjour
Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de transplantation rénale
Coûts d'acquisition liés à l'analgésie
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de transplantation rénale
Coûts liés à l'analgésie définis comme la somme des coûts spécifiques à l'hôpital pour acquérir les médicaments et les fournitures nécessaires pour bloquer ou administrer des analgésiques et des anesthésiques locaux
Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie de transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

12 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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