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腎移植後のロピバカイン持続注入カテーテルと単回投与リポソームブピビカインによるTAPブロック

2023年6月6日 更新者:University of California, Davis

ロピバカイン持続注入カテーテルによる腹横筋平面 (TAP) ブロック vs 単回投与リポソーム ブピビカイン: 腎移植手術後の疼痛管理のための前向き無作為対照試験

この研究は、腹横筋平面 (TAP) ブロックとロピバカイン ボーラスとカテーテルを介した連続ロピバカイン注入の鎮痛効果と、リポソーム ブピバカインを使用したシングル ショット TAP ブロックの鎮痛効果を比較したものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ロピバカイン ボーラスとカテーテルを介した持続的なロピバカイン注入によって提供される TAP ブロックと、リポソーム ブピバカインによるシングル ショット TAP ブロックの鎮痛効果の比較です。

リポソームブピバカイングループでは、超音波ガイドを使用してTAPブロックが実行されます。 12ml の 0.25% プレーン ブピバカインを皮膚に浸透させ、TAP を開くために使用します。 リポソーム ブピバカイン 266 mg (20 ml 中 1.3%) を 20 ml の防腐剤を含まない通常の生理食塩水で 40 ml の容量に希釈します。 次に、リポソーム ブピビカイン 20 ml (133 mg) を TAP に注入します。

TAPカテーテル群に無作為に割り付けられたものについては、超音波ガイダンスがTAPブロックに使用され、5mlの1%リドカインが皮膚浸潤に使用される。 ロピバカインの注射後、末梢神経カテーテルをTAP空間に約3~5cm配置する。 2.5 mg/kg のロピバカインのボーラス用量は、30 ml の容量で最大 150 mg まで投与されます。 プログラム可能なポンプによる注入は、入院患者フロアで 8 ml/時の 0.2% ロピバカインの速度で開始されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard Applegate, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 腎移植レシピエント

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • オピオイド耐性患者 30 mg/日以上の経口モルヒネ相当鎮痛薬を服用している患者
  • -全身抗凝固療法を受けている患者
  • 同意が得られない患者
  • -アミド型局所麻酔薬または製剤の成分に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカイン持続注入カテーテル
ロピバカイン持続注入カテーテル:0.2% ロピバカイン (2.5 mg/kg) で超音波ガイド TAP ブロックおよび TAP カテーテル留置を行い、カテーテルを介して 0.2% ロピバカイン注入 8 ml/時間で維持。
TAP カテーテル群に無作為に割り付けられたものについては、超音波ガイダンスを TAP ブロックに使用し、1% リドカイン 5ml を皮膚浸潤に使用します。 ロピバカイン溶液の注入後、末梢神経カテーテルをTAP空間に約3~5cm配置する。 2.5 mg/kg のロピバカインのボーラス用量は、30 ml の容量で最大 150 mg まで投与されます。 プログラム可能なポンプによる注入は、入院患者フロアで 8 ml/時の 0.2% ロピバカインの速度で開始されます。
他の名前:
  • ロピバカインのボーラスおよび注入で開始される TAP ブロック
アクティブコンパレータ:単回投与リポソームブピビカイン
リポソーム ブピバカイン TAP ブロック: 最大 12 ml の 0.25% ブピバカインで実行され、防腐剤を含まない生理食塩水で総量 20 ml に希釈されたリポソーム ブピバカイン 133 mg で延長される超音波ガイド TAP ブロック。
TAP ブロックは、超音波ガイドを使用して実行されます。 12ml の 0.25% プレーン ブピバカインを皮膚に浸透させ、TAP を開くために使用します。 リポソーム ブピバカイン 266 mg (20 ml 中 1.3%) を、20 ml の防腐剤を含まない通常の生理食塩水で 40 ml の容量に希釈します。 次に、リポソーム ブピビカイン 20 ml (133 mg) を TAP に注入します。
他の名前:
  • リポソームブピバカインによるTAPブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費量の差
時間枠:腎移植手術後4日間
腎移植手術後に投与されたオピオイド鎮痛薬の総量は、標準当量計算を使用してモルヒネ当量 mg/kg に変換されました
腎移植手術後4日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
激しい痛みを示す痛みスコアの割合
時間枠:腎移植手術後4日間
-0(痛みなし)から10(最も激しい痛み)までの口頭による痛みのスコアを使用して、患者の痛みの報告によって決定される、激しい痛みを示す7以上の痛みスコアの割合
腎移植手術後4日間
術後の吐き気
時間枠:腎移植手術後4日間
術後吐き気エピソードの数
腎移植手術後4日間
術後嘔吐
時間枠:腎移植後4日間
術後嘔吐イベントの数
腎移植後4日間
呼吸抑制
時間枠:腎移植手術後4日間
呼吸数が毎分 8 回未満の呼吸として定義される呼吸抑制イベントの数
腎移植手術後4日間
術後ケアユニットと入院期間
時間枠:腎移植手術後最大2週間
滞在日数
腎移植手術後最大2週間
鎮痛に関連する取得費用
時間枠:腎移植手術後最大2週間
鎮痛関連費用は、鎮痛薬や局所麻酔薬のブロックまたは投与に必要な薬や備品を取得するための病院固有の費用の合計として定義されます
腎移植手術後最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月4日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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