Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAP blokkok ropivakain folyamatos infúziós katéterekkel vs egyszeri dózisú liposzómás bupivicain veseátültetés után

2023. június 6. frissítette: University of California, Davis

Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkok ropivakain folyamatos infúziós katéterekkel vs egyszeri dózisú liposzómás bupivicain: Prospektív randomizált kontroll vizsgálat a fájdalomcsillapításra veseátültetés után

Ez a vizsgálat a ropivakain bólussal plusz folyamatos ropivakain infúzióval katéteren keresztül adott transzversus abdominis sík (TAP) blokkok fájdalomcsillapító hatékonyságát hasonlítja össze a liposzómás bupivakainnal végzett egyszeri TAP blokkokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a ropivakain bolus és a folyamatos ropivakain infúzió által biztosított fájdalomcsillapító hatékonyságát hasonlítja össze a liposzómás bupivakainnal végzett egyszeri TAP blokkokkal szemben.

A Liposomal Bupivacaine csoportban a TAP blokkolást ultrahangos irányítás mellett hajtják végre. 12 ml 0,25%-os sima bupivakaint használnak a bőr beszűrődésére és a TAP megnyitására. A Liposomal Bupivacaine 266 mg-ot (1,3% 20 ml-ben) 20 ml tartósítószer-mentes normál sóoldattal 40 ml térfogatra hígítjuk. Ezután 20 ml (133 mg) liposzómás bupivicaint fecskendeznek be a TAP-ba.

A TAP katéteres csoportba randomizáltak esetében ultrahangos irányítást alkalmaznak a TAP blokkoláshoz, és 5 ml 1%-os lidokaint a bőrinfiltrációhoz. A ropivakain injekció beadása után körülbelül 3-5 cm-re perifériás idegkatétert helyeznek a TAP térbe. A ropivakaint 2,5 mg/ttkg bolusban kell beadni 30 ml-es, de legfeljebb 150 mg-os térfogatban. Programozható pumpával 8 ml/óra sebességgel 0,2%-os ropivakain infúziót indítanak a fekvőbeteg emeleten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Applegate, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Veseátültetettek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Opioidtoleráns betegek, akik több mint 30 mg/nap orális morfin-ekvivalens fájdalomcsillapítót szednek
  • Szisztémás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Túlérzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivacaine folyamatos infúziós katéter
Ropivakain folyamatos infúziós katéter: ultrahanggal vezérelt TAP blokk és TAP katéter behelyezése 0,2%-os ropivakainnal (2,5 mg/kg) és 0,2%-os ropivakain infúzióval fenntartott 8 ml/óra katéteren keresztül.
Drog: Ropivacaine folyamatos infúziós katéter
A TAP-katéteres csoportba randomizáltak esetében ultrahangos irányítást alkalmaznak a TAP-blokkoláshoz, és 5 ml 1%-os lidokaint használnak a bőrbeszűrődéshez. A ropivakain oldat befecskendezése után körülbelül 3-5 cm-re perifériás idegkatétert helyeznek a TAP térbe. A ropivakaint 2,5 mg/ttkg bolusban kell beadni 30 ml-es, de legfeljebb 150 mg-os térfogatban. Programozható pumpával 8 ml/óra sebességgel 0,2%-os ropivakain infúziót indítanak a fekvőbeteg emeleten.
Más nevek:
  • Ropivakain bólusszal és infúzióval indított TAP-blokk
Aktív összehasonlító: Egyszeri dózisú liposzómás bupivicain
Liposzómális bupivakain TAP blokk: ultrahanggal vezérelt TAP blokk a legfeljebb 12 ml 0,25%-os bupivakainnal és 133 mg liposzómás bupivakainnal meghosszabbítva, 20 ml teljes térfogatra hígítva tartósítószermentes sóoldattal.
Drog: Egyszeri dózisú liposzómás bupivicain
A TAP blokkolás ultrahangos vezérléssel történik. 12 ml 0,25%-os sima bupivakaint használnak a bőr beszűrődésére és a TAP megnyitására. A 266 mg liposzómás bupivakaint (1,3% 20 ml-ben) 20 ml tartósítószer-mentes normál sóoldattal 40 ml térfogatra hígítjuk. Ezután 20 ml (133 mg) liposzómás bupivicaint fecskendeznek be a TAP-ba.
Más nevek:
  • TAP blokk liposzómás bupivakainnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a teljes opioid fogyasztásban
Időkeret: Vesetranszplantációs műtét után 4 napig
A vesetranszplantációs műtétet követően beadott opioid fájdalomcsillapító teljes mennyisége standard ekvivalencia-számításokkal átszámítva mg/kg morfium-egyenértékre
Vesetranszplantációs műtét után 4 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos fájdalmat jelző fájdalompontszámok aránya
Időkeret: Vesetranszplantációs műtét után 4 napig
A 7-es vagy magasabb fájdalompontszámok aránya, amelyek súlyos fájdalmat jeleznek, a páciens fájdalomról szóló jelentése alapján, 0 (nincs fájdalom) és 10 (legsúlyosabb fájdalom) közötti verbális fájdalompontszám alapján.
Vesetranszplantációs műtét után 4 napig
Műtét utáni hányinger
Időkeret: Vesetranszplantációs műtét után 4 napig
A műtét utáni hányinger epizódok száma
Vesetranszplantációs műtét után 4 napig
Műtét utáni hányás
Időkeret: Vesetranszplantáció után 4 napig
A műtét utáni hányásos események száma
Vesetranszplantáció után 4 napig
Légúti depresszió
Időkeret: Vesetranszplantációs műtét után 4 napig
A légzésdepressziós események száma percenként 8-nál kisebb légzésszámként van meghatározva
Vesetranszplantációs műtét után 4 napig
Műtét utáni ápolási osztály és kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Vesetranszplantációs műtét után 2 hétig
Tartózkodási idő
Vesetranszplantációs műtét után 2 hétig
Fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó beszerzési költségek
Időkeret: Vesetranszplantációs műtét után 2 hétig
Fájdalomcsillapítással kapcsolatos költségek A fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítő gyógyszerek blokkolásához vagy beadásához szükséges gyógyszerek és kellékek beszerzéséhez szükséges kórházi költségek összege.
Vesetranszplantációs műtét után 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1205738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel