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TAP-Blöcke mit Ropivacain-Dauerinfusionskathetern vs. Einzeldosis liposomales Bupivicain nach Nierentransplantation

6. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blöcke mit Ropivacain-Dauerinfusionskathetern im Vergleich zu liposomalem Einzeldosis-Bupivicain: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Schmerzkontrolle nach einer Nierentransplantation

Diese Studie ist ein Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von TAP-Blöcken (Transversus abdominis plane) mit Ropivacain-Bolus plus kontinuierlicher Ropivacain-Infusion über Katheter im Vergleich zu Single-Shot-TAP-Blöcken mit liposomalem Bupivacain.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von TAP-Blöcken, die durch Ropivacain-Bolus plus kontinuierliche Ropivacain-Infusion über Katheter bereitgestellt werden, im Vergleich zu Single-Shot-TAP-Blöcken mit liposomalem Bupivacain.

In der Gruppe mit liposomalem Bupivacain wird die TAP-Blockierung unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. 12 ml 0,25 % reines Bupivacain werden zur Hautinfiltration und zum Öffnen des TAP verwendet. Liposomales Bupivacain 266 mg (1,3 % in 20 ml) wird mit 20 ml konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 40 ml verdünnt. 20 ml (133 mg) liposomales Bupivicain werden dann in den TAP injiziert.

Für diejenigen, die in die TAP-Kathetergruppe randomisiert wurden, wird eine Ultraschallführung für die TAP-Blockierung verwendet und 5 ml 1% Lidocain werden für die Hautinfiltration verwendet. Ein peripherer Nervenkatheter wird nach der Injektion von Ropivacain etwa 3-5 cm in den TAP-Raum platziert. Eine Bolusdosis von 2,5 mg/kg Ropivacain wird in einem Volumen von 30 ml bis maximal 150 mg verabreicht. Eine Infusion mit einer programmierbaren Pumpe wird mit einer Rate von 8 ml/h von 0,2 % Ropivacain auf der stationären Etage eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Applegate, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Empfänger von Nierentransplantationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Opioidtolerante Patienten, die mehr als 30 mg/Tag einer oralen morphinäquivalenten Analgesie einnehmen
  • Patienten unter systemischer Antikoagulation
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Arzneimittelformel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain-Dauerinfusionskatheter
Ropivacain-Dauerinfusionskatheter: ultraschallgeführte TAP-Blockierung und TAP-Katheterplatzierung, durchgeführt mit 0,2 % Ropivacain (2,5 mg/kg) und aufrechterhalten mit 0,2 % Ropivacain-Infusion 8 ml/Stunde über Katheter.
Arzneimittel: Ropivacain-Dauerinfusionskatheter
Für diejenigen, die in die TAP-Kathetergruppe randomisiert wurden, wird eine Ultraschallführung für die TAP-Blockierung verwendet und 5 ml 1% Lidocain werden für die Hautinfiltration verwendet. Ein peripherer Nervenkatheter wird nach Injektion der Ropivacain-Lösung etwa 3-5 cm in den TAP-Raum platziert. Eine Bolusdosis von 2,5 mg/kg Ropivacain wird in einem Volumen von 30 ml bis maximal 150 mg verabreicht. Eine Infusion mit einer programmierbaren Pumpe wird mit einer Rate von 8 ml/h von 0,2 % Ropivacain auf der stationären Etage eingeleitet.
Andere Namen:
  • TAP-Blockierung eingeleitet mit Ropivacain-Bolus und Infusion
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivicain als Einzeldosis
TAP-Block mit liposomalem Bupivacain: Ultraschallgesteuerter TAP-Block, der mit bis zu 12 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt und mit 133 mg liposomalem Bupivacain, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 20 ml mit konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung, verlängert wird.
Arzneimittel: Liposomales Bupivicain in Einzeldosis
Die TAP-Blockade wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. 12 ml 0,25 % reines Bupivacain werden zur Hautinfiltration und zum Öffnen des TAP verwendet. Liposomales Bupivacain 266 mg (1,3 % in 20 ml) wird mit 20 ml konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 40 ml verdünnt. 20 ml (133 mg) liposomales Bupivicain werden dann in den TAP injiziert.
Andere Namen:
  • TAP-Block mit liposomalem Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der Nierentransplantation
Gesamtmenge des nach einer Nierentransplantation verabreichten Opioid-Analgetikums, umgerechnet unter Verwendung von Standardäquivalenzberechnungen in Morphinäquivalente mg/kg
Bis 4 Tage nach der Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Schmerzscores, die starke Schmerzen anzeigen
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der Nierentransplantation
Anteil der Schmerzscores von 7 oder höher, die auf starke Schmerzen hindeuten, wie durch den Patientenbericht über Schmerzen unter Verwendung eines verbalen Schmerzscores von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bestimmt
Bis 4 Tage nach der Nierentransplantation
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der Nierentransplantation
Anzahl der postoperativen Übelkeitsepisoden
Bis 4 Tage nach der Nierentransplantation
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der Nierentransplantation
Anzahl der postoperativen Erbrechensereignisse
Bis 4 Tage nach der Nierentransplantation
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der Nierentransplantation
Anzahl der Atemdepressionsereignisse, definiert als Atemfrequenz von weniger als 8 Atemzügen pro Minute
Bis 4 Tage nach der Nierentransplantation
Postoperative Pflegestation und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach einer Nierentransplantation
Dauer des Aufenthalts
Bis zu 2 Wochen nach einer Nierentransplantation
Anschaffungskosten im Zusammenhang mit Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach einer Nierentransplantation
Analgesiebezogene Kosten sind definiert als die Summe der krankenhausspezifischen Kosten für den Erwerb von Medikamenten und Verbrauchsmaterialien, die für die Blockierung oder Verabreichung von Analgetika und Lokalanästhetika erforderlich sind
Bis zu 2 Wochen nach einer Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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