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肾移植后罗哌卡因持续输注导管与单剂量脂质体布比卡因的 TAP 阻滞

2023年6月6日 更新者:University of California, Davis

腹横肌平面 (TAP) 阻滞罗哌卡因连续输注导管与单剂量脂质体布比卡因:肾移植手术后疼痛控制的前瞻性随机对照试验

本研究比较了腹横肌平面 (TAP) 阻滞加罗哌卡因推注加导管连续输注罗哌卡因与单次 TAP 阻滞加脂质体布比卡因的镇痛效果。

研究概览

详细说明

本研究比较了罗哌卡因推注加导管连续输注罗哌卡因提供的 TAP 阻滞与脂质体布比卡因单次 TAP 阻滞的镇痛效果。

在脂质体布比卡因组中,将使用超声引导进行 TAP 阻滞。 12 毫升 0.25% 普通布比卡因将用于皮肤浸润和打开 TAP。 脂质体布比卡因 266 mg(20 ml 中的 1.3%)将用 20 ml 不含防腐剂的生理盐水稀释至 40 ml 体积。 然后将 20 毫升(133 毫克)脂质体布比卡因注射到 TAP 中。

对于那些随机分配到 TAP 导管组的患者,超声引导将用于 TAP 阻滞,5 毫升 1% 利多卡因将用于皮肤浸润。 注射罗哌卡因后,外周神经导管将被放置在 TAP 间隙约 3-5 cm 处。 罗哌卡因的推注剂量为 2.5 mg/kg,给药体积为 30 ml,最大剂量为 150 mg。 将在住院楼层以 8 毫升/小时的 0.2% 罗哌卡因的速率开始使用可编程泵进行输注。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Richard Applegate, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的患者
  • 肾移植接受者

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 孕妇
  • 犯人
  • 阿片类药物耐受患者服用超过 30 毫克/天的口服吗啡等效镇痛剂
  • 接受全身抗凝治疗的患者
  • 无法提供同意的患者
  • 对酰胺类局部麻醉剂或药物配方的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:罗哌卡因连续输液导管
罗哌卡因连续输注导管:超声引导 TAP 阻滞和 TAP 导管放置,使用 0.2% 罗哌卡因 (2.5 mg/kg) 并通过导管以 8 ml/小时的速度输注 0.2% 罗哌卡因维持。
对于随机分配到 TAP 导管组的患者,将使用超声引导进行 TAP 阻滞,并使用 5mls 1% 利多卡因进行皮肤浸润。 注射罗哌卡因溶液后,外周神经导管将被放置到 TAP 间隙约 3-5 厘米处。 罗哌卡因的推注剂量为 2.5 mg/kg,给药体积为 30 ml,最大剂量为 150 mg。 将在住院楼层以 8 毫升/小时的 0.2% 罗哌卡因的速率开始使用可编程泵进行输注。
其他名称:
  • TAP 阻滞以罗哌卡因推注和输注开始
有源比较器:单剂量脂质体布比卡因
脂质体布比卡因 TAP 阻滞:超声引导的 TAP 阻滞 a 使用最多 12 ml 0.25% 布比卡因进行,并用脂质体布比卡因 133 mg 延长,用防腐剂游离盐水稀释至总体积 20 ml。
TAP 阻滞将使用超声引导进行。 12 毫升 0.25% 普通布比卡因将用于皮肤浸润和打开 TAP。 脂质体布比卡因 266 mg(20 ml 中的 1.3%)将用 20 ml 不含防腐剂的生理盐水稀释至 40 ml 体积。 然后将 20 毫升(133 毫克)脂质体布比卡因注射到 TAP 中。
其他名称:
  • 用脂质体布比卡因阻滞 TAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物总消费量的差异
大体时间:肾移植手术后 4 天
使用标准当量计算将肾移植手术后使用的阿片类镇痛剂总量转换为吗啡当量 mg/kg
肾移植手术后 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表明严重疼痛的疼痛评分比例
大体时间:肾移植手术后 4 天
疼痛评分 7 或更高表示严重疼痛的比例,根据患者使用口头疼痛评分从 0(无疼痛)到 10(最剧烈的疼痛)报告的疼痛来确定
肾移植手术后 4 天
术后恶心
大体时间:肾移植手术后 4 天
术后恶心发作次数
肾移植手术后 4 天
术后呕吐
大体时间:肾移植后 4 天
术后呕吐事件计数
肾移植后 4 天
呼吸抑制
大体时间:肾移植手术后 4 天
定义为呼吸频率低于每分钟 8 次的呼吸抑制事件计数
肾移植手术后 4 天
术后监护病房和住院时间
大体时间:肾移植手术后最多 2 周
停留时间
肾移植手术后最多 2 周
镇痛相关的购置成本
大体时间:肾移植手术后最多 2 周
镇痛相关成本定义为医院特定成本的总和,以获得执行阻滞或施用镇痛药和局部麻醉药所需的药物和用品
肾移植手术后最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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