Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP blokkeert met ropivacaïne continue infuuskatheters versus enkelvoudige dosis liposomaal bupivicaïne na niertransplantatie

1 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkades met Ropivacaïne-catheters voor continue infusie versus enkelvoudige dosis liposomaal bupivicaïne: een prospectieve gerandomiseerde controleproef voor pijnbestrijding na niertransplantatiechirurgie

Deze studie is een vergelijking van de analgetische werkzaamheid van transversus abdominis plane (TAP)-blokkades met ropivacaïnebolus plus continu ropivacaïne-infuus via katheters versus eenmalige TAP-blokkades met liposomale bupivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een vergelijking van de analgetische werkzaamheid van TAP-blokken gegeven door ropivacaïne bolus plus continue ropivacaïne-infusie via katheters versus eenmalige TAP-blokken met liposomale bupivacaïne.

In de Liposomal Bupivacaïne-groep wordt een TAP-blok uitgevoerd met behulp van echografie. 12 ml 0,25% gewone bupivacaïne wordt gebruikt voor huidinfiltratie en om de TAP te openen. Liposomaal Bupivacaïne 266 mg (1,3% in 20 ml) wordt verdund tot een volume van 40 ml met 20 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing. Vervolgens wordt 20 ml (133 mg) liposomaal bupivicaïne in de TAP geïnjecteerd.

Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de TAP-kathetergroep, zal echografie worden gebruikt voor TAP-blokkade en 5 ml 1% lidocaïne zal worden gebruikt voor huidinfiltratie. Na injectie van ropivacaïne wordt een perifere zenuwkatheter ongeveer 3-5 cm in de TAP-ruimte geplaatst. Er wordt een bolusdosis van 2,5 mg/kg ropivacaïne toegediend in een volume van 30 ml tot een maximum van 150 mg. Een infuus met een programmeerbare pomp wordt gestart met een snelheid van 8 ml/uur 0,2% ropivacaïne op de verpleegafdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Ontvangers van niertransplantaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Opioïdtolerantie Patiënten die meer dan 30 mg/dag orale morfine-equivalente analgesie gebruiken
  • Patiënten op systemische antistolling
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Overgevoeligheid voor lokaal anestheticum van het amidetype of voor een van de bestanddelen van de geneesmiddelformule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne katheter voor continue infusie
Ropivacaïne continue infusiekatheter: echogeleide TAP-blokkade en TAP-katheterplaatsing uitgevoerd met 0,2% ropivacaïne (2,5 mg/kg) en onderhouden met 0,2% ropivacaïne-infusie 8 ml/uur via katheter.
Geneesmiddel: Ropivacaïne katheter voor continue infusie
Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de TAP-kathetergroep, zal echografie worden gebruikt voor TAP-blok en zal 5 ml 1% lidocaïne worden gebruikt voor huidinfiltratie. Een perifere zenuwkatheter wordt ongeveer 3-5 cm in de TAP-ruimte geplaatst na injectie van de ropivacaïne-oplossing. Er wordt een bolusdosis van 2,5 mg/kg ropivacaïne toegediend in een volume van 30 ml tot een maximum van 150 mg. Een infuus met een programmeerbare pomp wordt gestart met een snelheid van 8 ml/uur 0,2% ropivacaïne op de verpleegafdeling.
Andere namen:
  • TAP-blok geïnitieerd met ropivacaïne bolus en infusie
Actieve vergelijker: Eenmalige dosis liposomaal bupivicaïne
Liposomaal bupivacaïne TAP-blok: echogeleid TAP-blok a uitgevoerd met maximaal 12 ml 0,25% bupivacaïne en verlengd met liposomaal bupivacaïne 133 mg verdund tot een totaal volume van 20 ml met conserveermiddelvrije zoutoplossing.
Geneesmiddel: Eenmalige dosis liposomaal bupivicaïne
TAP-blok wordt uitgevoerd met behulp van ultrasone begeleiding. 12 ml 0,25% gewone bupivacaïne wordt gebruikt voor huidinfiltratie en om de TAP te openen. Liposomaal bupivacaïne 266 mg (1,3% in 20 ml) wordt verdund tot een volume van 40 ml met 20 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing. Vervolgens wordt 20 ml (133 mg) liposomaal bupivicaïne in de TAP geïnjecteerd.
Andere namen:
  • TAP-blok met liposomale bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na niertransplantatie
Totale hoeveelheid opioïde analgeticum toegediend na niertransplantatie, omgerekend met behulp van standaard equivalentieberekeningen naar morfine-equivalenten mg/kg
Tot 4 dagen na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pijnscores die wijzen op ernstige pijn
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na niertransplantatie
Percentage pijnscores van 7 of hoger die wijzen op ernstige pijn zoals bepaald door patiëntrapportage van pijn met behulp van verbale pijnscore van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn)
Tot 4 dagen na niertransplantatie
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na niertransplantatie
Aantal postoperatieve misselijkheidsepisodes
Tot 4 dagen na niertransplantatie
Postoperatief braken
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na niertransplantatie
Aantal postoperatieve braken
Tot 4 dagen na niertransplantatie
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na niertransplantatie
Aantal gebeurtenissen van ademhalingsdepressie gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van minder dan 8 ademhalingen per minuut
Tot 4 dagen na niertransplantatie
Postoperatieve zorgeenheid en verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 2 weken na niertransplantatie
Duur van het verblijf
Tot 2 weken na niertransplantatie
Acquisitiekosten in verband met analgesie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na niertransplantatie
Analgesiegerelateerde kosten gedefinieerd als de som van ziekenhuisspecifieke kosten voor het verkrijgen van medicijnen en benodigdheden die nodig zijn voor het uitvoeren van blokkades of het toedienen van analgetica en lokale anesthetica
Tot 2 weken na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

12 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1205738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren