Vaiheen I–III keuhkosyöpäpotilaiden PET/CT- ja nestebiopsioiden seuranta lopullisen hoidon päätyttyä (SUPE_R)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark
Vaiheen I–III keuhkosyöpäpotilaiden PET/CT- ja nestebiopsioiden seuranta lopullisen hoidon päätyttyä; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa hoidettavan keuhkosyövän uusiutumisen varhaista havaitsemista ja siten parantaa potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua.
Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen 1) arvioidakseen, voiko koko kehon positroniemissiotomografia yhdistettynä tietokonetomografiaan (PET/CT), mukaan lukien aivot, lisätä hoidettavissa olevien uusiutumisten määrää ja 2) kerätä samanaikaisesti nestemäisiä biopsioita myöhempää käyttöä varten. analyysi, joka mahdollisesti mahdollistaa jopa aikaisemman ja minimaalisesti invasiivisen relapsin havaitsemisen ja karakterisoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte Municipality, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on todistettu sytologialla tai histologialla
- Potilas kliinisissä vaiheissa I-III
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila ≤ 2 hoitoon lähetehetkellä
- Potilas on lähetetty lopulliseen hoitoon (esim. leikkaus, leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia, samanaikainen sädekemoterapia, tavanomainen tai stereotaktinen sädehoito tai radiotaajuusablaatio).
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen mitään erityistä protokollan mukaista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka sairaus on edennyt ensimmäisten 3 kuukauden aikana syöpähoidon jälkeen, esim. TT:llä varmistettu etenevä sairaus.
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen tai kuraattorin alaiset
- Dementia, mielenmuutos, vakava psykiatrinen sairaus tai muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen valvontajakson aikana. Tämä koskee vain tutkimuksia, jotka saattavat häiritä interventiota, kun taas myöhäisiä vaikutuksia koskevat tutkimukset eivät estä osallistumista SUPE-R:ään. Osallistuminen vain alkuhoitoon liittyviin protokolliin ei estä osallistumista SUPE-R:ään. Epäselvät tapaukset ratkaistaan ohjauskomiteassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A, PET/CT
18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi fluorodeoksiglukoosi positroniemissiotomografia tietokonetomografialla (FDG PET/CT), joka korvaa tietokonetomografian (CT) kuukausina 6, 12, 18 ja 24, muuten B TT-skannauksella 9. kuukautta , 15 ja 21.
Elämänlaadun arviointi ja nestebiopsia 3 kuukauden välein myöhempää analyysiä varten.
|
Koehaarassa (A) FDG-PET/CT-skannaus korvaa CT-skannauksen 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Tavallinen CT-skannaus suoritetaan 3, 9, 15 ja 21 kuukautta hoidon jälkeen.
Kaikilta potilailta pyydetään verinäyte nestemäistä biopsiaa varten ja täytettävä elämänlaatukysely, samanaikaisesti 3 kuukauden välein.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi B
CT-skannaus ja kliininen arviointi 3 kuukauden välein.
Elämänlaadun arviointi ja nestebiopsia 3 kuukauden välein myöhempää analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä, jotka voidaan hoitaa parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: Ensimmäistä kertaa havaittuun pahenemiseen asti tai 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Monialaisten kokousten päättämänä
|
Ensimmäistä kertaa havaittuun pahenemiseen asti tai 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todetun uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Relapsi varmistettu histologialla tai kuvantamisella yhdistettynä MDM-tarkistukseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sensuroinnin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Minkä tahansa kurssin tai sensuroinnin kuolema
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sensuroinnin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Relapsipotilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä havaitusta uusiutumisen jälkeen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Minkä tahansa kurssin tai sensuroinnin kuolema
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä havaitusta uusiutumisen jälkeen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Suorituskyky tila uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun relapsiin tai 24 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden suorituskyvyn tila uusiutumisen aikana arvioidaan käyttämällä Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytasoa asteikolla 0 - 4, jossa luokka 0 vastaa potilasta, joka on "täysin aktiivinen ja pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä. ilman rajoituksia" ja luokka 4 on potilas, joka on "täysin vammainen, joka ei voi harjoittaa itsehoitoa täysin sängyssä tai tuolissa".
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun relapsiin tai 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu / QLQ-C30
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun relapsiin tai 24 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan joka kolmas kuukausi käyttämällä validoitua kyselylomaketta, European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionaire Core Questionaire 30 (EORTC QLQ-C30). Tutkimuksen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen jokaisella kontrollikäynnillä, ja potilaat arvioivat useiden oireiden vakavuuden viimeisen viikon aikana asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin"). |
Satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun relapsiin tai 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu / QLQ-LC13
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun relapsiin tai 24 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan joka kolmas kuukausi käyttämällä validoitua kyselylomaketta, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionir Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13). Tutkimuksen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen jokaisella kontrollikäynnillä, ja potilaat arvioivat useiden oireiden vakavuuden viimeisen viikon aikana asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin"). |
Satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun relapsiin tai 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu / Raaka-pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun relapsiin tai 24 kuukautta
|
QLQ-C30:n ja QLQ-LC13:n tuloksista lasketaan Raw Score (RS) (kaikkien pisteiden keskiarvo) ja elämänlaatu (RS - 1)/3, joka antaa arvon välillä 0 ja 1, missä 0 on oireiden täydellinen puuttuminen ja 1 on kaikkien asiaan liittyvien oireiden suurin vakavuus.
Tätä käytetään QALY:n laskemiseen kustannustehokkuusanalyysissä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun relapsiin tai 24 kuukautta
|
|
Menettelyjen määrä satunnaisten löydösten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen tai ensimmäiseen havaittuun pahenemiseen saakka tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Seurantaskannauksen satunnaisesta löydöstä johtuvat toimenpiteet
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen tai ensimmäiseen havaittuun pahenemiseen saakka tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Menettelytyypit satunnaisten löydösten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen tai ensimmäiseen havaittuun pahenemiseen saakka tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Invasiivinen / ei-invasiivinen
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen tai ensimmäiseen havaittuun pahenemiseen saakka tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtuvat satunnaisten löydösten arvioimiseksi tehdyistä invasiivisista toimenpiteistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen tai ensimmäiseen havaittuun pahenemiseen saakka tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Esimerkiksi: Verenvuoto, ilmarinta, sairaalahoito
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen tai ensimmäiseen havaittuun pahenemiseen saakka tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Intervention kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauden tai 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä todetusta pahenemisvaiheesta tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
PET/CT-hoidon kustannustehokkuus vs. TT-hoito-ohjelma arvioidaan ICER:llä (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde), eli terveydenhuollon nettokustannusten suhde netto QALY:iin (laatusovitetut elinvuodet).
Terveydenhuollon nettokustannukset on arvioitu terveydenhuollon kustannusten erona näiden kahden haaran välillä ja myös netto-QALY-arvoina.
Terveydenhuollon kustannukset lasketaan rekisteripohjaisista terveydenhuollon kulutustiedoista, jotka kumuloituvat 2 vuoden seurannassa (DRG-hinnat), joita on täydennetty projektikustannuksiin perustuvilla interventiokustannuksilla.
Asiaankuuluvat kustannustiedot ovat saatavilla "Sundhedsdatastyrelsen" -sivustolta käyttämällä heidän tutkimuspalveluaan.
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauden tai 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä todetusta pahenemisvaiheesta tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Hoitotyyppi uusiutumisen todentamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä havaitusta uusiutumisen jälkeen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Hoidon kuvaus - esim.
kirurginen, sädehoito, stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito, lääketieteellinen hoito
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä havaitusta uusiutumisen jälkeen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Albrecht-Beste E, Nellemann HM, Krakauer M, Gortz PM, Gruner JM, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Hjorthaug K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Saghir Z, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT versus CT for NSCLC Surveillance: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Lung Cancer. 2026 Apr;27(3):180-189.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2025.11.011. Epub 2025 Nov 19.
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Krakauer M, Gortz PM, Albrecht-Beste E, Gruner JM, Saghir Z, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Nellemann HM, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Sopina L, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Surveillance With Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography of Patients With Stage I-to-III Lung Cancer After Completion of Curative treatment (SUPE_R): A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025 Aug;20(8):1086-1097. doi: 10.1016/j.jtho.2025.04.003. Epub 2025 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18009536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .