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Sorveglianza con PET/CT e biopsie liquide di pazienti con cancro polmonare allo stadio I-III dopo il completamento della terapia definitiva (SUPE_R)

8 agosto 2024 aggiornato da: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark

Sorveglianza con PET/CT e biopsie liquide dei pazienti con cancro polmonare allo stadio I-III dopo il completamento della terapia definitiva; uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è migliorare la diagnosi precoce delle recidive curabili del cancro ai polmoni e quindi migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti. Gli investigatori eseguiranno uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per 1) valutare se la sorveglianza con la tomografia a emissione di positroni su tutto il corpo combinata con la tomografia computerizzata (PET/CT) incluso il cervello può aumentare il numero di recidive trattabili e 2) raccogliere contemporaneamente biopsie liquide per successive analisi, consentendo potenzialmente il rilevamento e la caratterizzazione delle recidive anche prima e minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), dimostrato mediante citologia o istologia
  • Paziente negli stadi clinici I-III
  • Età≥ 18 anni
  • Performance status ≤ 2 al momento dell'invio alla terapia
  • Paziente inviato per un trattamento definitivo (ad es. intervento chirurgico, intervento chirurgico seguito da chemioterapia adiuvante, radiochemioterapia concomitante, radioterapia convenzionale o stereotassica o ablazione con radiofrequenza).
  • Il paziente ha fornito il proprio consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica prevista dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Paziente la cui malattia è progredita entro i primi 3 mesi dopo il trattamento del cancro, ad es. malattia progressiva confermata alla TC.
  • Persone private della libertà o sotto tutela o curatori
  • Demenza, alterazione mentale, grave malattia psichiatrica o altre circostanze che possano compromettere il consenso informato del paziente e/o l'aderenza al protocollo ed il monitoraggio dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente che partecipa ad un altro studio interventistico durante il periodo di sorveglianza. Ciò è rilevante solo per gli studi che potrebbero interferire con l’intervento, mentre gli studi sugli effetti tardivi non precluderanno la partecipazione al SUPE-R. La partecipazione a protocolli relativi solo al trattamento iniziale non precluderà la partecipazione a SUPE-R. I casi dubbi saranno risolti dal comitato direttivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A, PET/TC
Tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio con tomografia computerizzata (FDG PET/CT) in sostituzione della tomografia computerizzata (CT) ai mesi 6, 12, 18 e 24, altrimenti come B con scansione TC mesi 9 , 15 e 21. Valutazione della qualità della vita e biopsia liquida ogni 3 mesi per analisi successive.
Test diagnostico: PET/CT 18F-FDG corpo intero
Nel braccio sperimentale (A), una scansione FDG-PET/CT sostituirà la scansione TC a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Una TC standard verrà eseguita a 3, 9, 15 e 21 mesi dopo il trattamento. A tutti i pazienti verrà chiesto un campione di sangue per la biopsia liquida e la compilazione di un questionario sulla qualità della vita, contemporaneamente ogni 3 mesi.
Nessun intervento: Braccio di comando B
TAC e valutazione clinica ogni 3 mesi. Valutazione della qualità della vita e biopsia liquida ogni 3 mesi per analisi successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive trattabili con intento curativo
Lasso di tempo: Fino alla prima recidiva rilevata o 2 anni dopo l'arruolamento
Come deciso da incontri multidisciplinari
Fino alla prima recidiva rilevata o 2 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di verificare la ricaduta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata valutata fino a 24 mesi
Recidiva verificata mediante istologia o imaging combinato con revisione MDM
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di censura o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Morte di qualsiasi corso o censura
Dalla data di randomizzazione fino alla data di censura o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale per i pazienti con recidiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Morte di qualsiasi corso o censura
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Stato della prestazione alla recidiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima recidiva rilevata o 24 mesi
Il performance status dei partecipanti allo studio al momento della recidiva sarà valutato utilizzando la scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dal grado 0 al grado 4, dove il grado 0 corrisponde a un paziente che è "pienamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia". senza restrizioni" e il grado 4 è un paziente che è "completamente disabile" e non può svolgere alcuna cura personale confinato totalmente a letto o su una sedia;
Dalla randomizzazione fino alla prima recidiva rilevata o 24 mesi
Qualità della vita/QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima recidiva rilevata o 24 mesi

La qualità della vita sarà valutata ogni 3 mesi utilizzando un questionario validato, Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario Core Questionario 30 (EORTC QLQ-C30).

Il questionario viene compilato dai partecipanti allo studio ad ogni visita di controllo e i pazienti valutano la gravità di una serie di sintomi durante l'ultima settimana su una scala da 1 ("Per niente") a 4 ("Molto").
Dalla randomizzazione fino alla prima recidiva rilevata o 24 mesi
Qualità della vita / QLQ-LC13
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima recidiva rilevata o 24 mesi

La qualità della vita sarà valutata ogni 3 mesi utilizzando un questionario validato, Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario polmonare sul cancro 13 (EORTC QLQ-LC13).

Il questionario viene compilato dai partecipanti allo studio ad ogni visita di controllo e i pazienti valutano la gravità di una serie di sintomi durante l'ultima settimana su una scala da 1 ("Per niente") a 4 ("Molto").
Dalla randomizzazione fino alla prima recidiva rilevata o 24 mesi
Qualità della vita/Punteggio grezzo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima recidiva rilevata o 24 mesi
Dai risultati di QLQ-C30 e QLQ-LC13 viene calcolato un punteggio grezzo (RS) (media di tutti i punteggi) e la qualità della vita viene calcolata come (RS - 1)/3 che restituisce un valore compreso tra 0 e 1, dove 0 è una completa assenza di sintomi e 1 è la gravità massima di tutti i sintomi correlati. Questo verrà utilizzato per il calcolo del QALY nell'analisi costo-efficacia.
Dalla randomizzazione fino alla prima recidiva rilevata o 24 mesi
Numero di procedure per valutare i risultati incidentali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o alla prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Procedure risultanti da un reperto incidentale in una scansione di follow-up
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o alla prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Tipi di procedure per valutare i risultati incidentali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o alla prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Invasivo/non invasivo
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o alla prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Eventi avversi dovuti a procedure invasive eseguite per valutare risultati incidentali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o alla prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Ad esempio: sanguinamento, pneumotorace, ricovero ospedaliero
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o alla prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Analisi costo-efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o 12 mesi dopo la prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Il rapporto costo-efficacia del regime PET/CT rispetto al regime CT viene valutato con l’ICER (rapporto costo-efficacia incrementale), ovvero il rapporto tra i costi sanitari netti e i QALY netti (anni di vita aggiustati per la qualità). I costi sanitari netti sono stimati come la differenza dei costi sanitari tra i due bracci e allo stesso modo i QALY netti. I costi dell'assistenza sanitaria sono calcolati dalle informazioni basate sui registri sul consumo di assistenza sanitaria accumulate in 2 anni di follow-up (tariffe DRG) integrate dai costi di intervento basati sui costi del progetto. I dati relativi ai costi sono disponibili presso "Sundhedsdatastyrelsen" utilizzando il loro servizio di ricerca.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o 12 mesi dopo la prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Tipo di trattamento dopo la verifica della recidiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Descrizione del trattamento - ad es. chirurgia, radioterapia, radioterapia corporea ablativa stereotassica, cure mediche
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la prima recidiva rilevata o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Danish Lung Cancer Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18009536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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