Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning med PET/CT og flydende biopsier af stadium I-III lungekræftpatienter efter afslutning af endelig terapi (SUPE_R)

8. august 2024 opdateret af: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark

Overvågning med PET/CT og flydende biopsier af stadium I-III lungekræftpatienter efter afslutning af endelig terapi; et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre tidlig opdagelse af behandlingsbart tilbagefald af lungekræft og derved forbedre overlevelse og livskvalitet for patienterne. Efterforskerne vil udføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at 1) vurdere om overvågning med positronemissionstomografi af hele kroppen kombineret med computertomografi (PET/CT) inklusive hjernen kan øge antallet af behandlelige tilbagefald og 2) samtidig indsamle flydende biopsier til senere analyse, hvilket potentielt muliggør endnu tidligere og minimalt invasiv påvisning og karakterisering af tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), påvist ved cytologi eller histologi
  • Patient i kliniske stadier I-III
  • Alder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus ≤ 2 på tidspunktet for henvisning til terapi
  • Patient henvist til endelig behandling (f.eks. kirurgi, kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi, samtidig radiokemoterapi, konventionel eller stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablation).
  • Patienten har givet sit skriftlige informerede samtykke før nogen specifik procedure fra protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis sygdom er udviklet inden for de første 3 måneder efter kræftbehandling, f.eks. bekræftet progressiv sygdom på CT.
  • Frihedsberøvede personer eller under værgemål eller kuratorer
  • Demens, mental forandring, alvorlig psykiatrisk sygdom eller andre omstændigheder, der kan kompromittere informeret samtykke fra patienten og/eller overholdelse af protokollen og overvågningen af ​​forsøget
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse i overvågningsperioden. Dette er kun relevant for undersøgelser, der kan interferere med interventionen, hvorimod undersøgelser af senfølger ikke vil udelukke deltagelse i SUPE-R. Deltagelse i protokoller, der kun er relateret til indledende behandling, udelukker ikke deltagelse i SUPE-R. Tvivlstilfælde afgøres af styregruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A, PET/CT
18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi med computertomografi (FDG PET/CT), der erstatter computertomografi (CT) efter måned 6, 12, 18 og 24, ellers som B med CT-scanning måneder 9 , 15 og 21. Livskvalitetsvurdering og flydende biopsi hver 3. måned til senere analyse.
Diagnostisk test: Hele kroppen 18F-FDG PET/CT
I den eksperimentelle arm (A) vil en FDG-PET/CT-scanning erstatte CT-scanningen 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. En standard CT-scanning vil blive udført 3, 9, 15 og 21 måneder efter behandlingen. Alle patienter vil blive bedt om en blodprøve til flydende biopsi og udfylde et livskvalitetsspørgeskema samtidig hver 3. måned.
Ingen indgriben: Styrearm B
CT-scanning og klinisk evaluering hver 3. måned. Vurdering af livskvalitet og væskebiopsi hver 3. måned til senere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald, der kan behandles med kurativ hensigt
Tidsramme: Indtil første opdaget tilbagefald eller 2 år efter indskrivning
Som besluttet af tværfaglige møder
Indtil første opdaget tilbagefald eller 2 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet tilbagefald
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tilbagefald vurderet op til 24 måneder
Tilbagefald verificeret ved histologi eller billeddannelse kombineret med MDM-gennemgang
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tilbagefald vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for censur eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Død af enhver kurs eller censurering
Fra datoen for randomisering indtil datoen for censur eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse for patienter med tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
Død af enhver kurs eller censurering
Fra randomisering til 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
Ydeevnestatus ved tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
Ydeevnestatus for forsøgsdeltagere ved tilbagefald vil blive vurderet ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala fra grad 0 til grad 4, hvor grad 0 svarer til en patient, der er "fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsning" og grad 4 er en patient, der er "fuldstændig invalideret."
Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
Livskvalitet / QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder

Livskvalitet vil blive vurderet hver 3. måned ved hjælp af et valideret spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire Core Questionaire 30 (EORTC QLQ-C30).

Spørgeskemaet udfyldes af studiedeltagere ved hvert kontrolbesøg, og patienterne scorer sværhedsgraden af ​​en række symptomer i løbet af den seneste uge på en skala fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget").
Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
Livskvalitet / QLQ-LC13
Tidsramme: Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder

Livskvalitet vil blive vurderet hver 3. måned ved hjælp af et valideret spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionair Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13).

Spørgeskemaet udfyldes af studiedeltagere ved hvert kontrolbesøg, og patienterne scorer sværhedsgraden af ​​en række symptomer i løbet af den seneste uge på en skala fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget").
Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
Livskvalitet / Rå score
Tidsramme: Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
Ud fra resultaterne af QLQ-C30 og QLQ-LC13 beregnes en Raw Score (RS) (gennemsnit af alle scores), og Livskvalitet beregnes som (RS - 1)/3, som udsender en værdi mellem 0 og 1, hvor 0 er et fuldstændigt fravær af symptomer, og 1 er den maksimale sværhedsgrad af alle relaterede symptomer. Dette vil blive brugt til beregning af QALY i omkostningseffektivitetsanalysen.
Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
Antal procedurer til vurdering af tilfældige fund
Tidsramme: Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
Procedurer som følge af et tilfældigt fund på en opfølgende scanning
Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
Typer af procedurer til vurdering af tilfældige fund
Tidsramme: Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
Invasiv / ikke-invasiv
Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
Uønskede hændelser på grund af invasive procedurer udført for at vurdere tilfældige fund
Tidsramme: Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
For eksempel: Blødning, pneumothorax, hospitalsindlæggelse
Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
Omkostningseffektivitetsanalyse af intervention
Tidsramme: Fra randomisering indtil 24 måneder eller 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
Omkostningseffektiviteten af ​​PET/CT-kuren vs. CT-kuren vurderes med ICER (incremental cost-effectiveness ratio), dvs. forholdet mellem netto sundhedsomkostninger og netto QALYs (kvalitetsjusterede leveår). Netto sundhedsomkostninger estimeres som forskellen mellem sundhedsomkostningerne mellem de to arme og netto QALYs ligeledes. Udgifter til sundhedsydelser beregnes ud fra registerbaserede oplysninger om sundhedsforbrug kumuleret i 2-års opfølgning (DRG-takster) suppleret med interventionsomkostninger baseret på projektomkostninger. De relevante omkostningsdata er tilgængelige hos "Sundhedsdatastyrelsen" ved brug af deres forskningsservice.
Fra randomisering indtil 24 måneder eller 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
Behandlingstype efter verifikation af tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
Beskrivelse af behandling - f.eks. kirurgisk, strålebehandling, stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling, medicinsk behandling
Fra randomisering til 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Danish Lung Cancer Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18009536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Hele kroppen 18F-FDG PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner