Overvågning med PET/CT og flydende biopsier af stadium I-III lungekræftpatienter efter afslutning af endelig terapi (SUPE_R)
13. august 2026 opdateret af: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark
Overvågning med PET/CT og flydende biopsier af stadium I-III lungekræftpatienter efter afslutning af endelig terapi; et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre tidlig opdagelse af behandlingsbart tilbagefald af lungekræft og derved forbedre overlevelse og livskvalitet for patienterne.
Efterforskerne vil udføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at 1) vurdere om overvågning med positronemissionstomografi af hele kroppen kombineret med computertomografi (PET/CT) inklusive hjernen kan øge antallet af behandlelige tilbagefald og 2) samtidig indsamle flydende biopsier til senere analyse, hvilket potentielt muliggør endnu tidligere og minimalt invasiv påvisning og karakterisering af tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
750
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte Municipality, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), påvist ved cytologi eller histologi
- Patient i kliniske stadier I-III
- Alder ≥ 18 år
- Ydeevnestatus ≤ 2 på tidspunktet for henvisning til terapi
- Patient henvist til endelig behandling (f.eks. kirurgi, kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi, samtidig radiokemoterapi, konventionel eller stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablation).
- Patienten har givet sit skriftlige informerede samtykke før nogen specifik procedure fra protokol
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvis sygdom er udviklet inden for de første 3 måneder efter kræftbehandling, f.eks. bekræftet progressiv sygdom på CT.
- Frihedsberøvede personer eller under værgemål eller kuratorer
- Demens, mental forandring, alvorlig psykiatrisk sygdom eller andre omstændigheder, der kan kompromittere informeret samtykke fra patienten og/eller overholdelse af protokollen og overvågningen af forsøget
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse i overvågningsperioden. Dette er kun relevant for undersøgelser, der kan interferere med interventionen, hvorimod undersøgelser af senfølger ikke vil udelukke deltagelse i SUPE-R. Deltagelse i protokoller, der kun er relateret til indledende behandling, udelukker ikke deltagelse i SUPE-R. Tvivlstilfælde afgøres af styregruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A, PET/CT
18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi med computertomografi (FDG PET/CT), der erstatter computertomografi (CT) efter måned 6, 12, 18 og 24, ellers som B med CT-scanning måneder 9 , 15 og 21.
Livskvalitetsvurdering og flydende biopsi hver 3. måned til senere analyse.
|
I den eksperimentelle arm (A) vil en FDG-PET/CT-scanning erstatte CT-scanningen 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.
En standard CT-scanning vil blive udført 3, 9, 15 og 21 måneder efter behandlingen.
Alle patienter vil blive bedt om en blodprøve til flydende biopsi og udfylde et livskvalitetsspørgeskema samtidig hver 3. måned.
|
|
Ingen indgriben: Styrearm B
CT-scanning og klinisk evaluering hver 3. måned.
Vurdering af livskvalitet og væskebiopsi hver 3. måned til senere analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilbagefald, der kan behandles med kurativ hensigt
Tidsramme: Indtil første opdaget tilbagefald eller 2 år efter indskrivning
|
Som besluttet af tværfaglige møder
|
Indtil første opdaget tilbagefald eller 2 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bekræftet tilbagefald
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tilbagefald vurderet op til 24 måneder
|
Tilbagefald verificeret ved histologi eller billeddannelse kombineret med MDM-gennemgang
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tilbagefald vurderet op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for censur eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Død af enhver kurs eller censurering
|
Fra datoen for randomisering indtil datoen for censur eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse for patienter med tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
Død af enhver kurs eller censurering
|
Fra randomisering til 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Ydeevnestatus ved tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
|
Ydeevnestatus for forsøgsdeltagere ved tilbagefald vil blive vurderet ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala fra grad 0 til grad 4, hvor grad 0 svarer til en patient, der er "fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsning" og grad 4 er en patient, der er "fuldstændig invalideret."
|
Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
|
|
Livskvalitet / QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet hver 3. måned ved hjælp af et valideret spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire Core Questionaire 30 (EORTC QLQ-C30). Spørgeskemaet udfyldes af studiedeltagere ved hvert kontrolbesøg, og patienterne scorer sværhedsgraden af en række symptomer i løbet af den seneste uge på en skala fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"). |
Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
|
|
Livskvalitet / QLQ-LC13
Tidsramme: Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet hver 3. måned ved hjælp af et valideret spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionair Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13). Spørgeskemaet udfyldes af studiedeltagere ved hvert kontrolbesøg, og patienterne scorer sværhedsgraden af en række symptomer i løbet af den seneste uge på en skala fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"). |
Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
|
|
Livskvalitet / Rå score
Tidsramme: Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
|
Ud fra resultaterne af QLQ-C30 og QLQ-LC13 beregnes en Raw Score (RS) (gennemsnit af alle scores), og Livskvalitet beregnes som (RS - 1)/3, som udsender en værdi mellem 0 og 1, hvor 0 er et fuldstændigt fravær af symptomer, og 1 er den maksimale sværhedsgrad af alle relaterede symptomer.
Dette vil blive brugt til beregning af QALY i omkostningseffektivitetsanalysen.
|
Fra randomisering til første opdaget tilbagefald eller 24 måneder
|
|
Antal procedurer til vurdering af tilfældige fund
Tidsramme: Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
Procedurer som følge af et tilfældigt fund på en opfølgende scanning
|
Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Typer af procedurer til vurdering af tilfældige fund
Tidsramme: Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
Invasiv / ikke-invasiv
|
Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Uønskede hændelser på grund af invasive procedurer udført for at vurdere tilfældige fund
Tidsramme: Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
For eksempel: Blødning, pneumothorax, hospitalsindlæggelse
|
Fra randomisering indtil 24 måneder eller først opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af intervention
Tidsramme: Fra randomisering indtil 24 måneder eller 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
Omkostningseffektiviteten af PET/CT-kuren vs. CT-kuren vurderes med ICER (incremental cost-effectiveness ratio), dvs. forholdet mellem netto sundhedsomkostninger og netto QALYs (kvalitetsjusterede leveår).
Netto sundhedsomkostninger estimeres som forskellen mellem sundhedsomkostningerne mellem de to arme og netto QALYs ligeledes.
Udgifter til sundhedsydelser beregnes ud fra registerbaserede oplysninger om sundhedsforbrug kumuleret i 2-års opfølgning (DRG-takster) suppleret med interventionsomkostninger baseret på projektomkostninger.
De relevante omkostningsdata er tilgængelige hos "Sundhedsdatastyrelsen" ved brug af deres forskningsservice.
|
Fra randomisering indtil 24 måneder eller 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Behandlingstype efter verifikation af tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
Beskrivelse af behandling - f.eks.
kirurgisk, strålebehandling, stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling, medicinsk behandling
|
Fra randomisering til 12 måneder efter første opdaget tilbagefald eller indtil død (alt efter hvad der kommer først)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Albrecht-Beste E, Nellemann HM, Krakauer M, Gortz PM, Gruner JM, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Hjorthaug K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Saghir Z, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT versus CT for NSCLC Surveillance: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Lung Cancer. 2026 Apr;27(3):180-189.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2025.11.011. Epub 2025 Nov 19.
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Krakauer M, Gortz PM, Albrecht-Beste E, Gruner JM, Saghir Z, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Nellemann HM, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Sopina L, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Surveillance With Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography of Patients With Stage I-to-III Lung Cancer After Completion of Curative treatment (SUPE_R): A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025 Aug;20(8):1086-1097. doi: 10.1016/j.jtho.2025.04.003. Epub 2025 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18009536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .