Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение с помощью ПЭТ/КТ и жидкостной биопсии пациентов с раком легких стадий I-III после завершения окончательной терапии (SUPE_R)

13 августа 2026 г. обновлено: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark

Наблюдение с помощью ПЭТ/КТ и жидкостной биопсии пациентов с раком легких стадий I-III после завершения окончательной терапии; Рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является улучшение раннего выявления излечимых рецидивов рака легких и тем самым улучшение выживаемости и качества жизни пациентов. Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы 1) оценить, может ли наблюдение с использованием позитронно-эмиссионной томографии всего тела в сочетании с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), включая мозг, увеличить количество излечимых рецидивов, и 2) одновременно собрать жидкие биопсии для последующего использования. анализ, потенциально позволяющий еще раньше и минимально инвазивно выявлять и характеризовать рецидив.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte Municipality, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), подтвержденным цитологически или гистологически.
  • Пациент на I-III клинической стадии.
  • Возраст≥ 18 лет
  • Статус работоспособности ≤ 2 на момент направления на терапию
  • Пациент направлен на окончательное лечение (например, хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство с последующей адъювантной химиотерапией, сопутствующая радиохимиотерапия, традиционная или стереотаксическая лучевая терапия или радиочастотная абляция).
  • Пациент дал свое письменное информированное согласие перед любой конкретной процедурой, предусмотренной протоколом.

Критерии исключения:

  • Пациент, у которого заболевание прогрессировало в течение первых 3 месяцев после лечения рака, например. подтвержденное прогрессирование заболевания на КТ.
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой или попечителями
  • Деменция, психические изменения, тяжелое психиатрическое заболевание или другие обстоятельства, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола и мониторинг исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании в течение периода наблюдения. Это актуально только для исследований, которые могут помешать вмешательству, тогда как исследования поздних эффектов не исключают участие в SUPE-R. Участие в протоколах, касающихся только начального лечения, не исключает участия в SUPE-R. Сомнительные случаи будут разрешаться руководящим комитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав А, ПЭТ/КТ
Позитронно-эмиссионная томография с 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозой, фтордезоксиглюкозой и компьютерной томографией (ФДГ-ПЭТ/КТ), заменяющая компьютерную томографию (КТ) на 6, 12, 18 и 24 месяцах, в противном случае как B с КТ на 9-м месяце. , 15 и 21. Оценка качества жизни и жидкая биопсия каждые 3 месяца для последующего анализа.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ всего тела 18F-FDG
В экспериментальной группе (А) ФДГ-ПЭТ/КТ заменит компьютерную томографию через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения. Стандартная компьютерная томография будет выполнена через 3, 9, 15 и 21 месяц после лечения. Всем пациентам будет предложено сдать образец крови для жидкой биопсии и заполнить анкету качества жизни одновременно каждые 3 месяца.
Без вмешательства: Рычаг управления B
КТ и клиническое обследование каждые 3 месяца. Оценка качества жизни и жидкая биопсия каждые 3 месяца для последующего анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов, поддающихся лечению с лечебной целью
Временное ограничение: До первого выявления рецидива или через 2 года после включения в исследование
По решению междисциплинарных совещаний
До первого выявления рецидива или через 2 года после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время подтвержденного рецидива
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документированного рецидива, оцененного до 24 месяцев.
Рецидив подтвержден гистологическим или визуализирующим исследованием в сочетании с обзором MDM
От даты рандомизации до даты первого документированного рецидива, оцененного до 24 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты цензурирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Смерть любого курса или цензуры
С даты рандомизации до даты цензурирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Общая выживаемость пациентов с рецидивом
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Смерть любого курса или цензуры
От рандомизации до 12 месяцев после первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Состояние работоспособности при рецидиве
Временное ограничение: От рандомизации до первого выявления рецидива или 24 месяца.
Состояние участников исследования при рецидиве будет оцениваться с использованием шкалы статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 4, где 0 соответствует пациенту, который «полностью активен, способен продолжать все действия, предшествовавшие заболеванию». без ограничений» и 4-я степень — пациент, «полностью нетрудоспособный; он не может осуществлять какой-либо уход за собой, полностью прикованный к кровати или креслу».
От рандомизации до первого выявления рецидива или 24 месяца.
Качество жизни / QLQ-C30
Временное ограничение: От рандомизации до первого выявления рецидива или 24 месяца.

Качество жизни будет оцениваться каждые 3 месяца с использованием утвержденного опросника «Основной вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака 30» (EORTC QLQ-C30).

Анкета заполняется участниками исследования при каждом контрольном визите, и пациенты оценивают тяжесть ряда симптомов в течение последней недели по шкале от 1 («Совсем нет») до 4 («Очень сильно»).
От рандомизации до первого выявления рецидива или 24 месяца.
Качество жизни / QLQ-LC13
Временное ограничение: От рандомизации до первого выявления рецидива или 24 месяца.

Качество жизни будет оцениваться каждые 3 месяца с использованием утвержденного опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака Вопрос качества жизни по раку легких 13 (EORTC QLQ-LC13).

Анкета заполняется участниками исследования при каждом контрольном визите, и пациенты оценивают тяжесть ряда симптомов в течение последней недели по шкале от 1 («Совсем нет») до 4 («Очень сильно»).
От рандомизации до первого выявления рецидива или 24 месяца.
Качество жизни / Общий балл
Временное ограничение: От рандомизации до первого выявления рецидива или 24 месяца.
По результатам QLQ-C30 и QLQ-LC13 рассчитывается необработанный показатель (RS) (среднее всех баллов), а качество жизни рассчитывается как (RS - 1)/3, что дает значение от 0 до 1, где 0. – полное отсутствие симптомов, а 1 – максимальная тяжесть всех сопутствующих симптомов. Это будет использоваться для расчета QALY при анализе экономической эффективности.
От рандомизации до первого выявления рецидива или 24 месяца.
Количество процедур для оценки случайных результатов
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев или до первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процедуры, возникающие в результате случайной находки при последующем сканировании
От рандомизации до 24 месяцев или до первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Виды процедур для оценки случайных находок
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев или до первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Инвазивный/неинвазивный
От рандомизации до 24 месяцев или до первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Нежелательные явления, вызванные инвазивными процедурами, выполненными для оценки случайных находок
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев или до первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Например: кровотечение, пневмоторакс, госпитализация.
От рандомизации до 24 месяцев или до первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Анализ экономической эффективности вмешательства
Временное ограничение: От рандомизации до 24 или 12 месяцев после первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Экономическая эффективность режима ПЭТ/КТ по ​​сравнению с режимом КТ оценивается с помощью ICER (приростной коэффициент экономической эффективности), т.е. отношения чистых затрат на здравоохранение к чистым QALY (годам жизни с поправкой на качество). Чистые затраты на здравоохранение оцениваются как разница в расходах на здравоохранение между двумя группами, а также как чистые QALY. Затраты на здравоохранение рассчитываются на основе зарегистрированной информации о потреблении медицинских услуг, накопленной за 2 года наблюдения (тарифы DRG), дополненной затратами на вмешательство, основанными на стоимости проекта. Соответствующие данные о затратах можно получить в «Sundhedsdatastyrelsen» с помощью их исследовательской службы.
От рандомизации до 24 или 12 месяцев после первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Вид лечения после подтверждения рецидива
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Описание лечения – например. хирургическая, лучевая терапия, стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела, медикаментозное лечение
От рандомизации до 12 месяцев после первого выявленного рецидива или до смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Danish Lung Cancer Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18009536

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться