Övervakning med PET/CT och flytande biopsier av lungcancerpatienter i stadium I-III efter avslutad definitiv terapi (SUPE_R)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark
Övervakning med PET/CT och flytande biopsier av lungcancerpatienter i stadium I-III efter avslutad definitiv terapi; en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att förbättra tidig upptäckt av behandlingsbart återfall av lungcancer och därigenom förbättra överlevnad och livskvalitet för patienterna.
Utredarna kommer att utföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att 1) bedöma om övervakning med helkropps positronemissionstomografi kombinerat med datortomografi (PET/CT) inklusive hjärnan kan öka antalet behandlingsbara skov och 2) samtidigt samla in flytande biopsier för senare analys, vilket potentiellt möjliggör ännu tidigare och minimalt invasiv upptäckt och karakterisering av återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte Municipality, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), bevisad genom cytologi eller histologi
- Patient i kliniska stadier I-III
- Ålder≥ 18 år
- Prestationsstatus ≤ 2 vid tidpunkten för remiss till terapi
- Patienten remitteras för definitiv behandling (t.ex. kirurgi, kirurgi följt av adjuvant kemoterapi, samtidig radiokemoterapi, konventionell eller stereotaktisk strålbehandling eller radiofrekvensablation).
- Patienten har gett sitt skriftliga informerade samtycke innan någon specifik procedur från protokollet
Uteslutningskriterier:
- Patient, vars sjukdom har utvecklats inom de första 3 månaderna efter cancerbehandling, t.ex. bekräftad progressiv sjukdom på CT.
- Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap eller kuratorer
- Demens, mental förändring, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller andra omständigheter som kan äventyra informerat samtycke från patienten och/eller efterlevnaden av protokollet och övervakningen av prövningen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie under övervakningsperioden. Detta är endast relevant för studier som kan störa interventionen, medan studier på sena effekter inte utesluter deltagande i SUPE-R. Deltagande i protokoll som endast är relaterade till initial behandling utesluter inte deltagande i SUPE-R. Tveksamheter kommer att avgöras av styrgruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A, PET/CT
18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi med datortomografi (FDG PET/CT) som ersätter datortomografi (CT) vid månaderna 6, 12, 18 och 24, annars som B med datortomografi månader 9 , 15 och 21.
Livskvalitetsbedömning och flytande biopsi var 3:e månad för senare analys.
|
I den experimentella armen (A) kommer en FDG-PET/CT-skanning att ersätta datortomografin 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
En vanlig CT-skanning kommer att utföras 3, 9, 15 och 21 månader efter behandlingen.
Alla patienter kommer att uppmanas att ta ett blodprov för flytande biopsi och att fylla i ett livskvalitetsformulär samtidigt var tredje månad.
|
|
Inget ingripande: Styrarm B
CT-skanning och klinisk utvärdering var tredje månad.
Livskvalitetsbedömning och flytande biopsi var tredje månad för senare analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal skov som kan behandlas med kurativ avsikt
Tidsram: Tills första upptäckta återfall eller 2 år efter inskrivning
|
Enligt beslut av multidisciplinära möten
|
Tills första upptäckta återfall eller 2 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för verifierat återfall
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall bedömt upp till 24 månader
|
Återfall verifierat med histologi eller bildbehandling kombinerat med MDM-granskning
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall bedömt upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för censur eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
Död av någon kurs eller censurering
|
Från datum för randomisering till datum för censur eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
|
Total överlevnad för patienter med återfall
Tidsram: Från randomisering till 12 månader efter första upptäckt återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
Död av någon kurs eller censurering
|
Från randomisering till 12 månader efter första upptäckt återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Prestationsstatus vid återfall
Tidsram: Från randomisering till första upptäckt återfall eller 24 månader
|
Prestationsstatus för studiedeltagare vid återfall kommer att bedömas med hjälp av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusskala från grad 0 till grad 4, där grad 0 motsvarar en patient som är "helt aktiv, kan fortsätta att prestera före sjukdomen" utan begränsning" och grad 4 är en patient som är "helt handikappad" inte kan utföra någon egenvård helt bunden till sängen eller stolen;
|
Från randomisering till första upptäckt återfall eller 24 månader
|
|
Livskvalitet / QLQ-C30
Tidsram: Från randomisering till första upptäckt återfall eller 24 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas var tredje månad med hjälp av ett validerat frågeformulär, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire Core Questionaire 30 (EORTC QLQ-C30). Frågeformuläret fylls i av studiedeltagarna vid varje kontrollbesök och patienterna poängsätter svårighetsgraden av en rad symtom under den senaste veckan på en skala från 1 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket"). |
Från randomisering till första upptäckt återfall eller 24 månader
|
|
Livskvalitet / QLQ-LC13
Tidsram: Från randomisering till första upptäckt återfall eller 24 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas var tredje månad med hjälp av ett validerat frågeformulär, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionair Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13). Frågeformuläret fylls i av studiedeltagarna vid varje kontrollbesök och patienterna poängsätter svårighetsgraden av en rad symtom under den senaste veckan på en skala från 1 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket"). |
Från randomisering till första upptäckt återfall eller 24 månader
|
|
Livskvalitet / Rå poäng
Tidsram: Från randomisering till första upptäckt återfall eller 24 månader
|
Från resultaten av QLQ-C30 och QLQ-LC13 beräknas ett råpoäng (RS) (genomsnitt av alla poäng) och livskvalitet beräknas som (RS - 1)/3 vilket ger ett värde mellan 0 och 1, där 0 är en fullständig frånvaro av symtom och 1 är den maximala svårighetsgraden av alla relaterade symtom.
Detta kommer att användas för beräkning av QALY i kostnadseffektivitetsanalysen.
|
Från randomisering till första upptäckt återfall eller 24 månader
|
|
Antal procedurer för att bedöma tillfälliga fynd
Tidsram: Från randomisering till 24 månader eller första upptäckt återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
Procedurer som härrör från ett tillfälligt fynd på en uppföljningsskanning
|
Från randomisering till 24 månader eller första upptäckt återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Typer av procedurer för att bedöma tillfälliga fynd
Tidsram: Från randomisering till 24 månader eller första upptäckt återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
Invasiv / icke-invasiv
|
Från randomisering till 24 månader eller första upptäckt återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Biverkningar på grund av invasiva procedurer för att bedöma tillfälliga fynd
Tidsram: Från randomisering till 24 månader eller första upptäckt återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
Till exempel: Blödning, pneumothorax, sjukhusinläggning
|
Från randomisering till 24 månader eller första upptäckt återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av intervention
Tidsram: Från randomisering till 24 månader eller 12 månader efter första upptäckta återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
Kostnadseffektiviteten för PET/CT-kuren kontra CT-kuren bedöms med ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot), det vill säga förhållandet mellan nettovårdskostnader och netto QALY (kvalitetsjusterade levnadsår).
Nettokostnaden för hälso- och sjukvården uppskattas som skillnaden i hälso- och sjukvårdskostnaderna mellan de två armarna och netto-QALYs likaså.
Sjukvårdskostnader beräknas utifrån registerbaserad information om sjukvårdskonsumtion ackumulerad i 2-års uppföljning (DRG-taxor) kompletterat med insatskostnader baserade på projektkostnader.
Relevanta kostnadsdata finns tillgängliga hos "Sundhedsdatastyrelsen" med hjälp av deras forskningstjänst.
|
Från randomisering till 24 månader eller 12 månader efter första upptäckta återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Typ av behandling efter verifiering av återfall
Tidsram: Från randomisering till 12 månader efter första upptäckt återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
Beskrivning av behandling - t.ex.
kirurgisk, strålbehandling, stereotaktisk ablativ strålbehandling av kroppen, medicinsk behandling
|
Från randomisering till 12 månader efter första upptäckt återfall eller till dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Albrecht-Beste E, Nellemann HM, Krakauer M, Gortz PM, Gruner JM, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Hjorthaug K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Saghir Z, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT versus CT for NSCLC Surveillance: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Lung Cancer. 2026 Apr;27(3):180-189.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2025.11.011. Epub 2025 Nov 19.
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Krakauer M, Gortz PM, Albrecht-Beste E, Gruner JM, Saghir Z, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Nellemann HM, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Sopina L, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Surveillance With Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography of Patients With Stage I-to-III Lung Cancer After Completion of Curative treatment (SUPE_R): A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025 Aug;20(8):1086-1097. doi: 10.1016/j.jtho.2025.04.003. Epub 2025 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-18009536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .