Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pomocí PET/CT a tekutých biopsií pacientů s rakovinou plic stadia I-III po dokončení definitivní terapie (SUPE_R)

8. srpna 2024 aktualizováno: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark

Surveillance pomocí PET/CT a tekutých biopsií pacientů s rakovinou plic stadia I-III po dokončení definitivní terapie; Randomizovaná řízená zkouška

Účelem této studie je zlepšit včasnou detekci léčitelného relapsu rakoviny plic a tím zlepšit přežití a kvalitu života pacientů. Vyšetřovatelé provedou multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby 1) posoudili, zda sledování s celotělovou pozitronovou emisní tomografií v kombinaci s počítačovou tomografií (PET/CT) včetně mozku může zvýšit počet léčitelných relapsů, a 2) souběžně sbírají tekuté biopsie pro pozdější použití. analýza, která potenciálně umožňuje ještě časnější a minimálně invazivní detekci a charakterizaci relapsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), prokázaným cytologií nebo histologií
  • Pacient v klinických stadiích I-III
  • Věk≥ 18 let
  • Stav výkonnosti ≤ 2 v době doporučení k terapii
  • Pacient doporučený k definitivní léčbě (např. operace, operace s následnou adjuvantní chemoterapií, konkomitantní radiochemoterapie, konvenční nebo stereotaktická radioterapie nebo radiofrekvenční ablace).
  • Pacient dal svůj písemný informovaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem z protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, jehož onemocnění progredovalo během prvních 3 měsíců po léčbě rakoviny, např. potvrzeno progresivní onemocnění na CT.
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Demence, duševní změny, závažné psychiatrické onemocnění nebo jiné okolnosti, které mohou ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a monitorování studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie během období sledování. To je relevantní pouze pro studie, které by mohly interferovat s intervencí, zatímco studie o pozdních účincích nevylučují účast v SUPE-R. Účast v protokolech týkajících se pouze počáteční léčby nevylučuje účast v SUPE-R. Případy pochybností bude řešit řídící výbor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A, PET/CT
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie s počítačovou tomografií (FDG PET/CT) nahrazující počítačovou tomografii (CT) v 6., 12., 18. a 24. měsíci, jinak jako B s CT vyšetřením měsíce 9 , 15 a 21. Hodnocení kvality života a tekutá biopsie každé 3 měsíce pro pozdější analýzu.
Diagnostický test: Celé tělo 18F-FDG PET/CT
V experimentálním rameni (A) nahradí FDG-PET/CT vyšetření CT vyšetření 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Standardní CT vyšetření bude provedeno 3, 9, 15 a 21 měsíců po léčbě. Všichni pacienti budou současně každé 3 měsíce požádáni o odběr krve pro tekutou biopsii ao vyplnění dotazníku o kvalitě života.
Žádný zásah: Ovládací rameno B
CT sken a klinické hodnocení každé 3 měsíce. Hodnocení kvality života a tekutá biopsie každé 3 měsíce pro pozdější analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relapsů léčitelných s léčebným záměrem
Časové okno: Do prvního zjištěného relapsu nebo 2 roky po zařazení
Jak rozhodla multidisciplinární setkání
Do prvního zjištěného relapsu nebo 2 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ověřenou recidivu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného relapsu hodnoceného do 24 měsíců
Relaps ověřený histologií nebo zobrazením v kombinaci s kontrolou MDM
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného relapsu hodnoceného do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data cenzury nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Smrt jakéhokoli kurzu nebo cenzury
Od data randomizace do data cenzury nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Celkové přežití u pacientů s relapsem
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po prvním zjištěném relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Smrt jakéhokoli kurzu nebo cenzury
Od randomizace do 12 měsíců po prvním zjištěném relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Stav výkonnosti při relapsu
Časové okno: Od randomizace do prvního zjištěného relapsu nebo 24 měsíců
Výkonnostní stav účastníků studie při relapsu bude hodnocen pomocí škály výkonnostního statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od stupně 0 do stupně 4, kde stupeň 0 odpovídá pacientovi, který je „plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním“. bez omezení“ a 4. stupně je pacient, který je „zcela zdravotně postižený“;
Od randomizace do prvního zjištěného relapsu nebo 24 měsíců
Kvalita života / QLQ-C30
Časové okno: Od randomizace do prvního zjištěného relapsu nebo 24 měsíců

Kvalita života bude hodnocena každý 3. měsíc pomocí validovaného dotazníku, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire Core Questionaire 30 (EORTC QLQ-C30).

Dotazník vyplňují účastníci studie při každé kontrolní návštěvě a pacienti hodnotí závažnost řady symptomů během minulého týdne na stupnici od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi často“).
Od randomizace do prvního zjištěného relapsu nebo 24 měsíců
Kvalita života / QLQ-LC13
Časové okno: Od randomizace do prvního zjištěného relapsu nebo 24 měsíců

Kvalita života bude hodnocena každý 3. měsíc pomocí validovaného dotazníku, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionair Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13).

Dotazník vyplňují účastníci studie při každé kontrolní návštěvě a pacienti hodnotí závažnost řady symptomů během minulého týdne na stupnici od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi často“).
Od randomizace do prvního zjištěného relapsu nebo 24 měsíců
Kvalita života / Raw skóre
Časové okno: Od randomizace do prvního zjištěného relapsu nebo 24 měsíců
Z výsledků QLQ-C30 a QLQ-LC13 se vypočítá surové skóre (RS) (průměr všech skóre) a kvalita života se vypočítá jako (RS - 1)/3, což dává hodnotu mezi 0 a 1, kde 0 je úplná absence symptomů a 1 je maximální závažnost všech souvisejících symptomů. To bude použito pro výpočet QALY v analýze efektivnosti nákladů.
Od randomizace do prvního zjištěného relapsu nebo 24 měsíců
Počet postupů pro posouzení náhodných nálezů
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců nebo poprvé zjištěného relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Postupy vyplývající z náhodného nálezu při následném skenování
Od randomizace do 24 měsíců nebo poprvé zjištěného relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Typy postupů pro hodnocení náhodných nálezů
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců nebo poprvé zjištěného relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Invazivní / neinvazivní
Od randomizace do 24 měsíců nebo poprvé zjištěného relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Nežádoucí účinky způsobené invazivními postupy prováděnými za účelem posouzení náhodných nálezů
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců nebo poprvé zjištěného relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Například: Krvácení, pneumotorax, hospitalizace
Od randomizace do 24 měsíců nebo poprvé zjištěného relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Analýza nákladové efektivnosti intervence
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců nebo 12 měsíců po prvním zjištěném relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Nákladová efektivnost režimu PET/CT vs. režimu CT se posuzuje pomocí ICER (inkrementální poměr nákladů a efektivity), tj. poměr čistých nákladů na zdravotní péči k čistým QALY (roky života upravené podle kvality). Čisté náklady na zdravotní péči se odhadují jako rozdíl v nákladech na zdravotní péči mezi oběma větvemi a rovněž čisté QALY. Náklady na zdravotní péči se počítají z informací o spotřebě zdravotní péče na základě registrů kumulovaných za 2 roky sledování (sazby DRG) doplněných o náklady na intervence založené na nákladech projektu. Příslušné údaje o nákladech jsou k dispozici na „Sundhedsdatastyrelsen“ pomocí jejich výzkumné služby.
Od randomizace do 24 měsíců nebo 12 měsíců po prvním zjištěném relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Typ léčby po ověření relapsu
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po prvním zjištěném relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)
Popis ošetření - např. chirurgie, radioterapie, stereotaktická ablativní tělesná radioterapie, medikamentózní léčba
Od randomizace do 12 měsíců po prvním zjištěném relapsu nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Danish Lung Cancer Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18009536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Celé tělo 18F-FDG PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit