최종 치료 완료 후 I-III기 폐암 환자의 PET/CT 및 액체 생검을 통한 감시 (SUPE_R)
2026년 8월 13일 업데이트: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark
최종 치료 완료 후 I~III기 폐암 환자의 PET/CT 및 액체 생검을 통한 감시; 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 치료 가능한 폐암 재발의 조기 발견을 향상시켜 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구자들은 1) 뇌를 포함한 컴퓨터 단층촬영(PET/CT)과 결합된 전신 양전자 방출 단층촬영을 통한 감시가 치료 가능한 재발 횟수를 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하고 2) 나중에 액체 생검을 동시에 수집하기 위해 다기관, 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 분석을 통해 잠재적으로 훨씬 더 조기에 최소한으로 침습적으로 재발을 감지하고 특성화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Gentofte Municipality, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세포검사 또는 조직검사로 입증된 비소세포폐암(NSCLC) 환자
- 임상 1~3기 환자
- 연령≥ 18세
- 치료 의뢰 당시 수행 상태 ≤ 2
- 최종 치료를 위해 의뢰된 환자(예: 수술, 수술 후 보조 화학 요법, 병용 방사선 화학 요법, 기존 또는 정위 방사선 요법 또는 고주파 절제술).
- 환자는 프로토콜의 특정 절차 전에 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 암 치료 후 첫 3개월 이내에 질병이 진행된 환자. CT에서 진행성 질환이 확인되었습니다.
- 자유를 박탈당한 자, 후견인 또는 큐레이터의 밑에 있는 자
- 치매, 정신 변화, 심각한 정신 질환 또는 환자의 사전 동의 및/또는 프로토콜 준수 및 임상시험 모니터링을 손상시킬 수 있는 기타 상황
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 감시 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여하는 환자. 이는 개입을 방해할 수 있는 연구에만 관련이 있는 반면, 지연 효과에 대한 연구는 SUPE-R 참여를 배제하지 않습니다. 초기 치료에만 관련된 프로토콜에 참여한다고 해서 SUPE-R에 참여하는 것이 배제되지는 않습니다. 의심스러운 경우는 운영위원회에서 해결됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A, PET/CT
6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 컴퓨터 단층촬영(CT)을 대체하는 컴퓨터 단층촬영(FDG PET/CT)을 사용한 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영, 그렇지 않은 경우 B와 CT 스캔 9개월 , 15 및 21.
차후 분석을 위해 3개월마다 삶의 질 평가 및 액체 생검을 수행합니다.
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실험군(A)에서는 치료 후 6, 12, 18 및 24개월에 FDG-PET/CT 스캔이 CT 스캔을 대체합니다.
표준 CT 스캔은 치료 후 3, 9, 15 및 21개월에 수행됩니다.
모든 환자는 3개월마다 액체 생검을 위한 혈액 샘플을 채취하고 삶의 질 설문지를 동시에 작성해야 합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암 B
3개월마다 CT 스캔 및 임상 평가를 실시합니다.
차후 분석을 위해 3개월마다 삶의 질 평가 및 액체 생검을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 목적으로 치료할 수 있는 재발 건수
기간: 재발이 처음 발견될 때까지 또는 등록 후 2년까지
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여러 분야의 회의에서 결정된 대로
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재발이 처음 발견될 때까지 또는 등록 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 확인까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 재발 날짜까지 최대 24개월까지 평가했습니다.
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MDM 검토와 결합된 조직학 또는 영상으로 재발 확인
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 재발 날짜까지 최대 24개월까지 평가했습니다.
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 검열 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
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모든 코스 또는 검열의 죽음
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무작위 배정 날짜부터 검열 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
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재발 환자의 전체 생존율
기간: 무작위 배정부터 재발이 처음 발견된 후 12개월까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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모든 코스 또는 검열의 죽음
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무작위 배정부터 재발이 처음 발견된 후 12개월까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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재발 시 수행 상태
기간: 무작위 배정부터 재발이 처음 발견될 때까지 또는 24개월
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재발 시 연구 참가자의 활동 상태는 0등급에서 4등급까지의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0등급은 "완전히 활동적이고 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있는 환자에 해당합니다." 제한 없음" 및 4등급은 "완전히 장애가 있어 침대나 의자에 완전히 국한되어 자가 관리를 수행할 수 없는" 환자입니다.
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무작위 배정부터 재발이 처음 발견될 때까지 또는 24개월
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삶의 질 / QLQ-C30
기간: 무작위 배정부터 재발이 처음 발견될 때까지 또는 24개월
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삶의 질은 검증된 설문지인 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 설문지 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 3개월마다 평가됩니다. 설문지는 각 대조 방문 시 연구 참가자가 작성하고 환자는 지난 주 동안 다양한 증상의 심각도를 1("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 심함") 등급으로 평가합니다. |
무작위 배정부터 재발이 처음 발견될 때까지 또는 24개월
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삶의 질 / QLQ-LC13
기간: 무작위 배정부터 재발이 처음 발견될 때까지 또는 24개월
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삶의 질은 검증된 설문지인 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 폐암 13(EORTC QLQ-LC13)을 사용하여 3개월마다 평가됩니다. 설문지는 각 대조 방문 시 연구 참가자가 작성하고 환자는 지난 주 동안 다양한 증상의 심각도를 1("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 심함") 등급으로 평가합니다. |
무작위 배정부터 재발이 처음 발견될 때까지 또는 24개월
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삶의 질 / 원점수
기간: 무작위 배정부터 재발이 처음 발견될 때까지 또는 24개월
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QLQ-C30 및 QLQ-LC13의 결과에서 원시 점수(RS)가 계산되고(모든 점수의 평균) 삶의 질은 (RS - 1)/3으로 계산되어 0과 1 사이의 값을 출력합니다. 여기서 0은 증상이 전혀 없는 상태를 의미하며 1은 관련된 모든 증상의 최대 심각도를 나타냅니다.
이는 비용 효율성 분석에서 QALY 계산에 사용됩니다.
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무작위 배정부터 재발이 처음 발견될 때까지 또는 24개월
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부수적 발견을 평가하는 절차의 수
기간: 무작위 배정부터 24개월까지 또는 재발이 처음 발견된 때까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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후속 스캔 결과 우발적 발견으로 인한 절차
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무작위 배정부터 24개월까지 또는 재발이 처음 발견된 때까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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부수적 발견을 평가하는 절차 유형
기간: 무작위 배정부터 24개월까지 또는 재발이 처음 발견된 때까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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침습적 / 비침습적
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무작위 배정부터 24개월까지 또는 재발이 처음 발견된 때까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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부수적 소견을 평가하기 위해 수행된 침습적 절차로 인한 부작용
기간: 무작위 배정부터 24개월까지 또는 재발이 처음 발견된 때까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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예: 출혈, 기흉, 병원 입원
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무작위 배정부터 24개월까지 또는 재발이 처음 발견된 때까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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개입의 비용 효율성 분석
기간: 무작위 배정부터 재발이 처음 발견된 후 24개월 또는 12개월까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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PET/CT 요법과 CT 요법의 비용 효율성은 ICER(증분 비용 효율성 비율), 즉 순 QALY(질 조정 수명)에 대한 순 의료 비용의 비율로 평가됩니다.
순 의료 비용은 두 부문 간의 의료 비용 차이와 마찬가지로 순 QALY로 추정됩니다.
의료 비용은 2년 추적 기간 동안 누적된 의료 소비에 대한 등록 기반 정보(DRG 비율)와 프로젝트 비용을 기반으로 한 개입 비용으로 계산됩니다.
관련 비용 데이터는 "Sundhedsdatastyrelsen"에서 해당 조사 서비스를 통해 확인할 수 있습니다.
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무작위 배정부터 재발이 처음 발견된 후 24개월 또는 12개월까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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재발 확인 후 치료 종류
기간: 무작위 배정부터 재발이 처음 발견된 후 12개월까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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치료 설명 - 예:
수술, 방사선요법, 정위절제체 방사선요법, 내과적 치료
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무작위 배정부터 재발이 처음 발견된 후 12개월까지 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Albrecht-Beste E, Nellemann HM, Krakauer M, Gortz PM, Gruner JM, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Hjorthaug K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Saghir Z, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT versus CT for NSCLC Surveillance: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Lung Cancer. 2026 Apr;27(3):180-189.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2025.11.011. Epub 2025 Nov 19.
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Krakauer M, Gortz PM, Albrecht-Beste E, Gruner JM, Saghir Z, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Nellemann HM, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Sopina L, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Surveillance With Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography of Patients With Stage I-to-III Lung Cancer After Completion of Curative treatment (SUPE_R): A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025 Aug;20(8):1086-1097. doi: 10.1016/j.jtho.2025.04.003. Epub 2025 Apr 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18009536
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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