Vigilancia con PET/CT y biopsias líquidas de pacientes con cáncer de pulmón en estadio I-III después de completar la terapia definitiva (SUPE_R)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark
Vigilancia con PET/CT y biopsias líquidas de pacientes con cáncer de pulmón en estadio I-III después de completar la terapia definitiva; un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es mejorar la detección temprana de recaídas tratables del cáncer de pulmón y así mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para 1) evaluar si la vigilancia con tomografía por emisión de positrones de todo el cuerpo combinada con tomografía computarizada (PET/CT), incluido el cerebro, puede aumentar el número de recaídas tratables y 2) recolectar biopsias líquidas simultáneamente para su posterior análisis, lo que podría permitir una detección y caracterización de la recaída aún más temprana y mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Gentofte Municipality, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), comprobado mediante citología o histología.
- Paciente en estadios clínicos I-III
- Edad≥ 18 años
- Estado funcional ≤ 2 en el momento de la derivación a terapia
- Paciente remitido para tratamiento definitivo (p. ej. cirugía, cirugía seguida de quimioterapia adyuvante, radioquimioterapia concomitante, radioterapia convencional o estereotáxica o ablación por radiofrecuencia).
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterios de exclusión:
- Paciente cuya enfermedad ha progresado dentro de los primeros 3 meses después del tratamiento del cáncer, p. enfermedad progresiva confirmada en TC.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela o curadores
- Demencia, alteración mental, enfermedad psiquiátrica grave u otras circunstancias que puedan comprometer el consentimiento informado del paciente y/o el cumplimiento del protocolo y el seguimiento del ensayo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente que participa en otro estudio intervencionista durante el período de vigilancia. Esto sólo es relevante para los estudios que podrían interferir con la intervención, mientras que los estudios sobre efectos tardíos no impedirán la participación en SUPE-R. La participación en protocolos relacionados únicamente con el tratamiento inicial no impedirá la participación en SUPE-R. Los casos de duda serán resueltos por el comité directivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A, PET/TC
Tomografía por emisión de positrones con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa con tomografía computarizada (FDG PET/CT) que reemplaza a la tomografía computarizada (TC) en los meses 6, 12, 18 y 24, en caso contrario como B con exploración por TC en los meses 9 , 15 y 21.
Evaluación de calidad de vida y biopsia líquida cada 3 meses para su posterior análisis.
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En el grupo experimental (A), una exploración FDG-PET/CT reemplazará la exploración por TC a los 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
Se realizará una tomografía computarizada estándar a los 3, 9, 15 y 21 meses después del tratamiento.
A todos los pacientes se les pedirá una muestra de sangre para una biopsia líquida y completarán un cuestionario de calidad de vida, simultáneamente cada 3 meses.
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Sin intervención: Brazo de control B
Tomografía computarizada y evaluación clínica cada 3 meses.
Evaluación de calidad de vida y biopsia líquida cada 3 meses para su posterior análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recaídas tratables con intención curativa
Periodo de tiempo: Hasta la primera recaída detectada o 2 años después de la inscripción
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Según lo decidido en reuniones multidisciplinarias
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Hasta la primera recaída detectada o 2 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recaída verificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída documentada evaluada hasta 24 meses
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Recaída verificada por histología o imágenes combinadas con revisión MDM
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída documentada evaluada hasta 24 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de censura o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Muerte de cualquier curso o censura.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de censura o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia global de pacientes con recaída
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Muerte de cualquier curso o censura.
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Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Estado funcional en el momento de la recaída
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera recaída detectada o 24 meses
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El estado funcional de los participantes del estudio en el momento de la recaída se evaluará utilizando la escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) del grado 0 al grado 4, donde el grado 0 corresponde a un paciente que está "totalmente activo, capaz de continuar con todo el rendimiento anterior a la enfermedad". sin restricciones" y el grado 4 es un paciente que está "completamente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal totalmente confinado en la cama o en una silla".
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Desde la aleatorización hasta la primera recaída detectada o 24 meses
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Calidad de vida / QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera recaída detectada o 24 meses
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La calidad de vida se evaluará cada tres meses mediante un cuestionario validado, Cuestionario básico 30 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Los participantes del estudio completan el cuestionario en cada visita de control y los pacientes califican la gravedad de una variedad de síntomas durante la semana pasada en una escala de 1 ("Nada") a 4 ("Mucho"). |
Desde la aleatorización hasta la primera recaída detectada o 24 meses
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Calidad de vida / QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera recaída detectada o 24 meses
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La calidad de vida se evaluará cada tres meses mediante un cuestionario validado, Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13). Los participantes del estudio completan el cuestionario en cada visita de control y los pacientes califican la gravedad de una variedad de síntomas durante la semana pasada en una escala de 1 ("Nada") a 4 ("Mucho"). |
Desde la aleatorización hasta la primera recaída detectada o 24 meses
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Calidad de vida / Puntuación bruta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera recaída detectada o 24 meses
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A partir de los resultados de QLQ-C30 y QLQ-LC13 se calcula una puntuación bruta (RS) (promedio de todas las puntuaciones) y la calidad de vida se calcula como (RS - 1)/3, lo que genera un valor entre 0 y 1, donde 0 es la ausencia total de síntomas y 1 es la gravedad máxima de todos los síntomas relacionados.
Esto se utilizará para el cálculo de AVAC en el análisis de rentabilidad.
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Desde la aleatorización hasta la primera recaída detectada o 24 meses
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Número de procedimientos para evaluar hallazgos incidentales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses o la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Procedimientos resultantes de un hallazgo incidental en una exploración de seguimiento.
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Desde la aleatorización hasta los 24 meses o la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Tipos de procedimientos para evaluar hallazgos incidentales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses o la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Invasivo/no invasivo
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Desde la aleatorización hasta los 24 meses o la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Eventos adversos debidos a procedimientos invasivos realizados para evaluar hallazgos incidentales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses o la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Por ejemplo: Sangrado, neumotórax, ingreso hospitalario.
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Desde la aleatorización hasta los 24 meses o la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Análisis costo-efectividad de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses o 12 meses después de la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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La rentabilidad del régimen PET/CT frente al régimen CT se evalúa con el ICER (relación coste-efectividad incremental), es decir, la relación entre los costes netos de atención sanitaria y los AVAC netos (años de vida ajustados por calidad).
Los costos netos de atención médica se estiman como la diferencia de costos de atención médica entre las dos ramas y los AVAC netos de la misma manera.
Los costos de atención médica se calculan a partir de información basada en registros sobre el consumo de atención médica acumulada en un seguimiento de 2 años (tasas GRD) complementada con costos de intervención basados en los costos del proyecto.
Los datos de costes relevantes están disponibles en "Sundhedsdatastyrelsen" a través de su servicio de investigación.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses o 12 meses después de la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Tipo de tratamiento tras la verificación de la recaída.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Descripción del tratamiento - p.e.
quirúrgico, radioterapia, radioterapia corporal ablativa estereotáxica, tratamiento médico
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Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la primera recaída detectada o hasta la muerte (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Albrecht-Beste E, Nellemann HM, Krakauer M, Gortz PM, Gruner JM, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Hjorthaug K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Saghir Z, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT versus CT for NSCLC Surveillance: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Lung Cancer. 2026 Apr;27(3):180-189.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2025.11.011. Epub 2025 Nov 19.
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Krakauer M, Gortz PM, Albrecht-Beste E, Gruner JM, Saghir Z, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Nellemann HM, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Sopina L, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Surveillance With Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography of Patients With Stage I-to-III Lung Cancer After Completion of Curative treatment (SUPE_R): A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025 Aug;20(8):1086-1097. doi: 10.1016/j.jtho.2025.04.003. Epub 2025 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- H-18009536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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