完成最终治疗后对 I-III 期肺癌患者进行 PET/CT 和液体活检监测 (SUPE_R)
2026年8月13日 更新者：Barbara Malene Fischer、Rigshospitalet, Denmark
完成最终治疗后对 I-III 期肺癌患者进行 PET/CT 和液体活检监测；随机对照试验
本研究的目的是提高肺癌可治疗复发的早期检测，从而提高患者的生存率和生活质量。
研究人员将进行一项多中心、随机对照试验，以 1) 评估全身正电子发射断层扫描结合计算机断层扫描 (PET/CT)（包括大脑）的监测是否会增加可治疗的复发数量，2) 同时收集液体活检以供以后使用分析，有可能实现更早、微创的复发检测和表征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Gentofte Municipality、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
- 处于临床 I-III 期的患者
- 年龄≥18岁
- 转诊治疗时体能状态 ≤ 2
- 患者转诊接受明确治疗（例如 手术、手术后辅助化疗、同步放化疗、常规或立体定向放疗或射频消融）。
- 在协议中的任何具体程序之前，患者已给予他/她的书面知情同意书
排除标准：
- 癌症治疗后 3 个月内疾病进展的患者，例如 CT 证实疾病进展。
- 被剥夺自由或受到监护或监护人的人
- 痴呆、精神改变、严重精神疾病或其他可能影响患者知情同意和/或遵守方案和试验监测的情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者在监测期间参加另一项干预研究。 这仅与可能干扰干预的研究相关，而关于后期影响的研究不会排除参与 SUPE-R。 参与仅与初始治疗相关的方案不会排除参与 SUPE-R。 如有疑问，将由指导委员会解决。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂，PET/CT
在第 6、12、18 和 24 个月，用 18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG PET/CT）取代计算机断层扫描（CT），否则在第 9 个月采用 CT 扫描 B 、 15 和 21。
每 3 个月进行一次生活质量评估和液体活检以供日后分析。
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在实验组 (A) 中，FDG-PET/CT 扫描将在治疗后 6、12、18 和 24 个月取代 CT 扫描。
标准 CT 扫描将在治疗后 3、9、15 和 21 个月进行。
所有患者每 3 个月同时被要求采集血液样本进行液体活检并填写生活质量调查问卷。
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无干预：控制臂B
每 3 个月进行一次 CT 扫描和临床评估。
每 3 个月进行一次生活质量评估和液体活检以供日后分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可治愈的复发次数
大体时间：直到首次检测到复发或入组后 2 年内
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根据多学科会议决定
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直到首次检测到复发或入组后 2 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认复发的时间
大体时间：从随机分组之日到首次记录复发之日评估长达 24 个月
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通过组织学或影像学结合 MDM 审查证实复发
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从随机分组之日到首次记录复发之日评估长达 24 个月
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总体生存率
大体时间：从随机分组之日起至审查或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
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任何课程的死亡或审查
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从随机分组之日起至审查或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
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复发患者的总生存期
大体时间：从随机分组到首次检测到复发后 12 个月或直至死亡（以先到者为准）
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任何课程的死亡或审查
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从随机分组到首次检测到复发后 12 个月或直至死亡（以先到者为准）
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复发时的表现状态
大体时间：从随机分组到首次检测到复发或 24 个月
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研究参与者在复发时的表现状态将使用东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态量表进行评估，从 0 级到 4 级，其中 0 级对应于患者“完全活跃，能够进行所有疾病前的表现”没有限制”，4 级是“完全残疾；完全不能在床上或椅子上进行任何自我护理”。
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从随机分组到首次检测到复发或 24 个月
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生活质量/QLQ-C30
大体时间：从随机分组到首次检测到复发或 24 个月
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将使用经过验证的问卷（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心问卷 30 (EORTC QLQ-C30)）每三个月评估一次生活质量。 调查问卷由研究参与者在每次对照访视时填写，患者对过去一周内一系列症状的严重程度进行评分，评分范围为 1（“完全不”）至 4（“非常”）。 |
从随机分组到首次检测到复发或 24 个月
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生活质量/QLQ-LC13
大体时间：从随机分组到首次检测到复发或 24 个月
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织肺癌生活质量问卷 13 (EORTC QLQ-LC13) 每三个月评估一次生活质量。 调查问卷由研究参与者在每次对照访视时填写，患者对过去一周内一系列症状的严重程度进行评分，评分范围为 1（“完全不”）至 4（“非常”）。 |
从随机分组到首次检测到复发或 24 个月
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生活质量/原始分数
大体时间：从随机分组到首次检测到复发或 24 个月
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根据 QLQ-C30 和 QLQ-LC13 的结果计算原始分数 (RS)（所有分数的平均值），生活质量计算为 (RS - 1)/3，输出 0 到 1 之间的值，其中 0是完全没有症状，1 是所有相关症状的最严重程度。
这将用于计算成本效益分析中的 QALY。
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从随机分组到首次检测到复发或 24 个月
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评估偶然发现的程序数量
大体时间：从随机分组到 24 个月或首次检测到复发或直至死亡（以先到者为准）
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后续扫描中偶然发现的程序
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从随机分组到 24 个月或首次检测到复发或直至死亡（以先到者为准）
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评估偶然发现的程序类型
大体时间：从随机分组到 24 个月或首次检测到复发或直至死亡（以先到者为准）
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侵入式/非侵入式
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从随机分组到 24 个月或首次检测到复发或直至死亡（以先到者为准）
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为评估偶然发现而进行的侵入性操作导致的不良事件
大体时间：从随机分组到 24 个月或首次检测到复发或直至死亡（以先到者为准）
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例如：出血、气胸、入院
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从随机分组到 24 个月或首次检测到复发或直至死亡（以先到者为准）
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干预的成本效益分析
大体时间：从随机分组到首次检测到复发后 24 个月或 12 个月或直至死亡（以先到者为准）
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PET/CT 方案与 CT 方案的成本效益通过 ICER（增量成本效益比）进行评估，即净医疗保健成本与净 QALY（质量调整生命年）的比率。
净医疗保健成本根据两个组之间的医疗保健成本差异和净 QALY 进行估算。
医疗保健成本是根据两年随访中累积的医疗保健消费登记信息（DRG 率）计算得出，并辅以基于项目成本的干预成本。
相关成本数据可通过“Sundhadsdatastyrelsen”的研究服务获得。
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从随机分组到首次检测到复发后 24 个月或 12 个月或直至死亡（以先到者为准）
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确认复发后的治疗类型
大体时间：从随机分组到首次检测到复发后 12 个月或直至死亡（以先到者为准）
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治疗描述 - 例如
手术、放射治疗、立体定向消融体放射治疗、药物治疗
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从随机分组到首次检测到复发后 12 个月或直至死亡（以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara M Fischer, MD PhD DMSci、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Albrecht-Beste E, Nellemann HM, Krakauer M, Gortz PM, Gruner JM, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Hjorthaug K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Saghir Z, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT versus CT for NSCLC Surveillance: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Lung Cancer. 2026 Apr;27(3):180-189.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2025.11.011. Epub 2025 Nov 19.
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Krakauer M, Gortz PM, Albrecht-Beste E, Gruner JM, Saghir Z, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Nellemann HM, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Sopina L, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Surveillance With Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography of Patients With Stage I-to-III Lung Cancer After Completion of Curative treatment (SUPE_R): A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025 Aug;20(8):1086-1097. doi: 10.1016/j.jtho.2025.04.003. Epub 2025 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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