Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance met PET/CT en vloeibare biopsieën van longkankerpatiënten in stadium I-III na voltooiing van de definitieve therapie (SUPE_R)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark

Surveillance met PET/CT en vloeibare biopsieën van longkankerpatiënten in stadium I-III na voltooiing van de definitieve therapie; een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de vroege detectie van behandelbare terugval van longkanker te verbeteren en daarmee de overleving en kwaliteit van leven van de patiënten te verbeteren. De onderzoekers zullen een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om 1) te beoordelen of surveillance met positronemissietomografie van het hele lichaam in combinatie met computertomografie (PET/CT), inclusief de hersenen, het aantal behandelbare recidieven kan verhogen en 2) gelijktijdig vloeibare biopsieën te verzamelen voor later. analyse, waardoor mogelijk een zelfs eerdere en minimaal invasieve detectie en karakterisering van terugval mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte Municipality, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), bewezen door cytologie of histologie
  • Patiënt in klinische stadia I-III
  • Leeftijd≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus ≤ 2 op het moment van verwijzing naar therapie
  • Patiënt verwezen voor definitieve behandeling (bijv. chirurgie, chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie, gelijktijdige radiochemotherapie, conventionele of stereotactische radiotherapie of radiofrequente ablatie).
  • De patiënt heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór een specifieke procedure uit het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bij wie de ziekte binnen de eerste 3 maanden na de kankerbehandeling is verergerd, b.v. bevestigde progressieve ziekte op CT.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​of onder curatoren staan
  • Dementie, mentale veranderingen, ernstige psychiatrische aandoeningen of andere omstandigheden die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de monitoring van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt die tijdens de surveillanceperiode aan een ander interventioneel onderzoek deelneemt. Dit is alleen relevant voor onderzoeken die de interventie kunnen verstoren, terwijl onderzoeken naar late effecten deelname aan SUPE-R niet uitsluiten. Deelname aan protocollen die alleen betrekking hebben op de initiële behandeling sluit deelname aan SUPE-R niet uit. Gevallen van twijfel worden door de stuurgroep beslecht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A, PET/CT
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positronemissietomografie met computertomografie (FDG PET/CT) ter vervanging van computertomografie (CT) op maand 6, 12, 18 en 24, anders als B met CT-scan maanden 9 , 15 en 21. Beoordeling van de kwaliteit van leven en vloeibare biopsie elke 3 maanden voor latere analyse.
Diagnostische toets: Hele lichaam 18F-FDG PET/CT
In de experimentele arm (A) zal een FDG-PET/CT-scan de CT-scan vervangen op 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling. Een standaard CT-scan wordt 3, 9, 15 en 21 maanden na de behandeling uitgevoerd. Alle patiënten zullen worden gevraagd om een ​​bloedmonster voor vloeibare biopsie en om een ​​vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen, gelijktijdig elke 3 maanden.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm B
CT-scan en klinische evaluatie elke 3 maanden. Beoordeling van de kwaliteit van leven en vloeibare biopsie om de 3 maanden voor latere analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven dat behandelbaar is met curatieve intentie
Tijdsspanne: Tot eerste geconstateerde terugval of 2 jaar na inschrijving
Zoals besloten in multidisciplinaire bijeenkomsten
Tot eerste geconstateerde terugval of 2 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een geverifieerde terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Terugval geverifieerd door histologie of beeldvorming in combinatie met MDM-beoordeling
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van censuur of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 36 maanden
Dood van welke cursus dan ook of censuur
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van censuur of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 36 maanden
Totale overleving voor patiënten met een terugval
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 12 maanden na de eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Dood van welke cursus dan ook of censuur
Vanaf randomisatie tot 12 maanden na de eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Prestatiestatus bij terugval
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot eerste gedetecteerde terugval of 24 maanden
De prestatiestatus van studiedeelnemers bij terugval zal worden beoordeeld met behulp van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusschaal van graad 0 tot graad 4, waarbij graad 0 overeenkomt met een patiënt die "volledig actief is en in staat is om alle prestaties van vóór de ziekte voort te zetten." zonder beperking” en graad 4 is een patiënt die “volledig gehandicapt is;
Vanaf randomisatie tot eerste gedetecteerde terugval of 24 maanden
Kwaliteit van leven / QLQ-C30
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot eerste gedetecteerde terugval of 24 maanden

De kwaliteit van leven wordt elke derde maand beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire Core Questionaire 30 (EORTC QLQ-C30).

De vragenlijst wordt bij elk controlebezoek door de deelnemers aan het onderzoek ingevuld en patiënten scoren de ernst van een reeks symptomen gedurende de afgelopen week op een schaal van 1 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg").
Vanaf randomisatie tot eerste gedetecteerde terugval of 24 maanden
Kwaliteit van leven / QLQ-LC13
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot eerste gedetecteerde terugval of 24 maanden

De kwaliteit van leven wordt elke derde maand beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionair Longkanker 13 (EORTC QLQ-LC13).

De vragenlijst wordt bij elk controlebezoek door de deelnemers aan het onderzoek ingevuld en patiënten scoren de ernst van een reeks symptomen gedurende de afgelopen week op een schaal van 1 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg").
Vanaf randomisatie tot eerste gedetecteerde terugval of 24 maanden
Kwaliteit van leven / Ruwe score
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot eerste gedetecteerde terugval of 24 maanden
Uit de resultaten van QLQ-C30 en QLQ-LC13 wordt een ruwe score (RS) berekend (gemiddelde van alle scores) en de kwaliteit van leven wordt berekend als (RS - 1)/3, wat een waarde oplevert tussen 0 en 1, waarbij 0 is de volledige afwezigheid van symptomen en 1 is de maximale ernst van alle gerelateerde symptomen. Dit zal worden gebruikt voor de berekening van QALY in de kosteneffectiviteitsanalyse.
Vanaf randomisatie tot eerste gedetecteerde terugval of 24 maanden
Aantal procedures ter beoordeling van nevenbevindingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 24 maanden of eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Procedures naar aanleiding van een nevenbevinding op een vervolgscan
Vanaf randomisatie tot 24 maanden of eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Soorten procedures om nevenbevindingen te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 24 maanden of eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Invasief / niet-invasief
Vanaf randomisatie tot 24 maanden of eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Bijwerkingen als gevolg van invasieve procedures die zijn uitgevoerd om nevenbevindingen te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 24 maanden of eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Bijvoorbeeld: bloeding, pneumothorax, ziekenhuisopname
Vanaf randomisatie tot 24 maanden of eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Kosteneffectiviteitsanalyse van interventie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 24 maanden of 12 maanden na de eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
De kosteneffectiviteit van het PET/CT-regime versus het CT-regime wordt beoordeeld met de ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio), d.w.z. de verhouding tussen de netto gezondheidszorgkosten en de netto QALY’s (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren). De netto gezondheidszorgkosten worden geschat als het verschil in gezondheidszorgkosten tussen de twee armen en de netto QALY's eveneens. De gezondheidszorgkosten worden berekend op basis van registerinformatie over de gezondheidszorgconsumptie gecumuleerd in de twee jaar durende follow-up (DRG-tarieven), aangevuld met interventiekosten op basis van projectkosten. De relevante kostengegevens zijn beschikbaar bij "Sundhedsdatastyrelsen" met behulp van hun onderzoeksdienst.
Vanaf randomisatie tot 24 maanden of 12 maanden na de eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Type behandeling na verificatie van terugval
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 12 maanden na de eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Beschrijving van de behandeling - b.v. Chirurgisch, radiotherapie, stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie, medische behandeling
Vanaf randomisatie tot 12 maanden na de eerste gedetecteerde terugval of tot overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Danish Lung Cancer Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18009536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren