Vigilância com PET/CT e biópsias líquidas de pacientes com câncer de pulmão em estágio I-III após conclusão da terapia definitiva (SUPE_R)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark
Vigilância com PET/CT e biópsias líquidas de pacientes com câncer de pulmão em estágio I-III após conclusão da terapia definitiva; um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é melhorar a detecção precoce da recidiva tratável do câncer de pulmão e, assim, melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes.
Os investigadores realizarão um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado para 1) avaliar se a vigilância com tomografia por emissão de pósitrons de corpo inteiro combinada com tomografia computadorizada (PET/CT), incluindo o cérebro, pode aumentar o número de recidivas tratáveis e 2) coletar simultaneamente biópsias líquidas para posterior análise, potencialmente permitindo a detecção e caracterização de recidiva ainda mais precoce e minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Gentofte Municipality, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), comprovado por citologia ou histologia
- Paciente nos estágios clínicos I-III
- Idade≥ 18 anos
- Status de desempenho ≤ 2 no momento do encaminhamento para terapia
- Paciente encaminhado para tratamento definitivo (ex. cirurgia, cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante, radioquimioterapia concomitante, radioterapia convencional ou estereotáxica ou ablação por radiofrequência).
- O paciente deu seu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
Critérios de exclusão:
- Paciente cuja doença progrediu nos primeiros 3 meses após o tratamento do câncer, por ex. doença progressiva confirmada na TC.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou curadores
- Demência, alteração mental, doença psiquiátrica grave ou outras circunstâncias que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou a adesão ao protocolo e o acompanhamento do ensaio
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente participando de outro estudo intervencionista durante o período de vigilância. Isto só é relevante para estudos que possam interferir na intervenção, enquanto estudos sobre efeitos tardios não impedirão a participação no SUPE-R. A participação em protocolos relacionados apenas ao tratamento inicial não impedirá a participação no SUPE-R. Casos de dúvida serão resolvidos pelo comitê gestor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A, PET/CT
Tomografia por emissão de pósitrons com 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose com tomografia computadorizada (FDG PET/CT) substituindo a tomografia computadorizada (TC) nos meses 6, 12, 18 e 24, caso contrário, como B com tomografia computadorizada meses 9 , 15 e 21.
Avaliação da qualidade de vida e biópsia líquida a cada 3 meses para análise posterior.
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No braço experimental (A), uma tomografia computadorizada FDG-PET/CT substituirá a tomografia computadorizada 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
Uma tomografia computadorizada padrão será realizada 3, 9, 15 e 21 meses após o tratamento.
Todos os pacientes serão solicitados a coletar uma amostra de sangue para biópsia líquida e preencher um questionário de qualidade de vida, simultaneamente a cada 3 meses.
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Sem intervenção: Braço de controle B
Tomografia computadorizada e avaliação clínica a cada 3 meses.
Avaliação da qualidade de vida e biópsia líquida a cada 3 meses para análise posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recaídas tratáveis com intenção curativa
Prazo: Até a primeira recidiva detectada ou 2 anos após a inscrição
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Conforme decidido em reuniões multidisciplinares
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Até a primeira recidiva detectada ou 2 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de recaída verificada
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira recaída documentada avaliada em até 24 meses
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Recaída verificada por histologia ou imagem combinada com revisão MDM
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Desde a data da randomização até a data da primeira recaída documentada avaliada em até 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da censura ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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Morte de qualquer curso ou censura
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Desde a data da randomização até a data da censura ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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Sobrevida global para pacientes com recidiva
Prazo: Desde a randomização até 12 meses após a primeira recaída detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Morte de qualquer curso ou censura
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Desde a randomização até 12 meses após a primeira recaída detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Status de desempenho na recaída
Prazo: Desde a randomização até a primeira recidiva detectada ou 24 meses
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O status de desempenho dos participantes do estudo na recaída será avaliado usando a escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grau 0 a grau 4, onde o grau 0 corresponde a um paciente que está "totalmente ativo, capaz de continuar com todo o desempenho pré-doença sem restrição" e grau 4 é paciente "completamente incapacitado; não consegue realizar nenhum autocuidado;
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Desde a randomização até a primeira recidiva detectada ou 24 meses
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Qualidade de vida / QLQ-C30
Prazo: Desde a randomização até a primeira recidiva detectada ou 24 meses
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A qualidade de vida será avaliada a cada 3 meses usando um questionário validado, Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Questionário Principal 30 (EORTC QLQ-C30). O questionário é preenchido pelos participantes do estudo em cada visita de controle e os pacientes pontuam a gravidade de uma série de sintomas durante a última semana em uma escala de 1 (“Nada”) a 4 (“Muito”). |
Desde a randomização até a primeira recidiva detectada ou 24 meses
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Qualidade de vida / QLQ-LC13
Prazo: Desde a randomização até a primeira recidiva detectada ou 24 meses
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A qualidade de vida será avaliada a cada 3 meses usando um questionário validado, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionair Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13). O questionário é preenchido pelos participantes do estudo em cada visita de controle e os pacientes pontuam a gravidade de uma série de sintomas durante a última semana em uma escala de 1 (“Nada”) a 4 (“Muito”). |
Desde a randomização até a primeira recidiva detectada ou 24 meses
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Qualidade de vida/pontuação bruta
Prazo: Desde a randomização até a primeira recidiva detectada ou 24 meses
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A partir dos resultados do QLQ-C30 e QLQ-LC13 é calculado um Raw Score (RS) (média de todos os escores) e a Qualidade de Vida é calculada como (RS - 1)/3 que produz um valor entre 0 e 1, onde 0 é a ausência completa de sintomas e 1 é a gravidade máxima de todos os sintomas relacionados.
Isto será utilizado para cálculo do QALY na análise de custo-efetividade.
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Desde a randomização até a primeira recidiva detectada ou 24 meses
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Número de procedimentos para avaliar descobertas incidentais
Prazo: Desde a randomização até 24 meses ou primeira recidiva detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Procedimentos resultantes de um achado incidental em uma varredura de acompanhamento
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Desde a randomização até 24 meses ou primeira recidiva detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Tipos de procedimentos para avaliar descobertas incidentais
Prazo: Desde a randomização até 24 meses ou primeira recidiva detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Invasivo / não invasivo
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Desde a randomização até 24 meses ou primeira recidiva detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Eventos adversos devido a procedimentos invasivos realizados para avaliar achados incidentais
Prazo: Desde a randomização até 24 meses ou primeira recidiva detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Por exemplo: sangramento, pneumotórax, internação hospitalar
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Desde a randomização até 24 meses ou primeira recidiva detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Análise custo-efetividade da intervenção
Prazo: Desde a randomização até 24 meses ou 12 meses após a primeira recaída detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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A relação custo-efetividade do regime PET/CT versus o regime CT é avaliada com o ICER (relação custo-efetividade incremental), ou seja, a relação entre os custos líquidos de cuidados de saúde e os QALYs líquidos (anos de vida ajustados pela qualidade).
Os custos líquidos de cuidados de saúde são estimados como a diferença dos custos de cuidados de saúde entre os dois braços e os QALYs líquidos da mesma forma.
Os custos dos cuidados de saúde são calculados a partir de informações baseadas em registos sobre o consumo de cuidados de saúde acumulados em um acompanhamento de 2 anos (taxas DRG), complementadas por custos de intervenção baseados nos custos do projecto.
Os dados de custos relevantes estão disponíveis em "Sundhedsdatastyrelsen" utilizando o seu serviço de pesquisa.
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Desde a randomização até 24 meses ou 12 meses após a primeira recaída detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Tipo de tratamento após verificação de recidiva
Prazo: Desde a randomização até 12 meses após a primeira recaída detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Descrição do tratamento - por ex.
cirúrgico, radioterapia, radioterapia corporal ablativa estereotáxica, tratamento médico
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Desde a randomização até 12 meses após a primeira recaída detectada ou até a morte (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Albrecht-Beste E, Nellemann HM, Krakauer M, Gortz PM, Gruner JM, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Hjorthaug K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Saghir Z, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT versus CT for NSCLC Surveillance: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Lung Cancer. 2026 Apr;27(3):180-189.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2025.11.011. Epub 2025 Nov 19.
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Krakauer M, Gortz PM, Albrecht-Beste E, Gruner JM, Saghir Z, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Nellemann HM, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Sopina L, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Surveillance With Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography of Patients With Stage I-to-III Lung Cancer After Completion of Curative treatment (SUPE_R): A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025 Aug;20(8):1086-1097. doi: 10.1016/j.jtho.2025.04.003. Epub 2025 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- H-18009536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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