Overvåking med PET/CT og flytende biopsier av stadium I-III lungekreftpasienter etter fullført endelig terapi (SUPE_R)
13. august 2026 oppdatert av: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark
Overvåking med PET/CT og flytende biopsier av stadium I-III lungekreftpasienter etter fullført endelig terapi; en randomisert kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å forbedre tidlig oppdagelse av behandlingsbart tilbakefall av lungekreft og dermed forbedre overlevelse og livskvalitet for pasientene.
Etterforskerne vil utføre en multisenter, randomisert kontrollert studie for å 1) vurdere om overvåking med positronemisjonstomografi kombinert med datamaskintomografi (PET/CT) inkludert hjernen kan øke antallet behandlingsbare tilbakefall og 2) samtidig samle flytende biopsier for senere analyse, som potensielt muliggjør enda tidligere og minimalt invasiv påvisning og karakterisering av tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte Municipality, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), påvist ved cytologi eller histologi
- Pasient i kliniske stadier I-III
- Alder ≥ 18 år
- Ytelsesstatus ≤ 2 på tidspunktet for henvisning til terapi
- Pasient henvist til endelig behandling (f.eks. kirurgi, kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi, samtidig radiokjemoterapi, konvensjonell eller stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablasjon).
- Pasienten har gitt sitt skriftlige informerte samtykke før en spesifikk prosedyre fra protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient, hvis sykdom har progrediert innen de første 3 månedene etter kreftbehandling, f.eks. bekreftet progressiv sykdom på CT.
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål eller kuratorer
- Demens, mental forandring, alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre omstendigheter som kan kompromittere informert samtykke fra pasienten og/eller overholdelse av protokollen og overvåkingen av forsøket
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie i overvåkingsperioden. Dette er kun relevant for studier som kan forstyrre intervensjonen, mens studier på seneffekter ikke vil utelukke deltakelse i SUPE-R. Deltakelse i protokoller som kun er relatert til innledende behandling vil ikke utelukke deltakelse i SUPE-R. Tvilstilfeller avgjøres av styringsgruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A, PET/CT
18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi med computertomografi (FDG PET/CT) som erstatter computertomografi (CT) ved månedene 6, 12, 18 og 24, ellers som B med CT-skanning måneder 9 , 15 og 21.
Livskvalitetsvurdering og flytende biopsi hver 3. måned for senere analyse.
|
I den eksperimentelle armen (A) vil en FDG-PET/CT-skanning erstatte CT-skanningen 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
En standard CT-skanning vil bli utført 3, 9, 15 og 21 måneder etter behandling.
Alle pasienter vil bli bedt om å ta en blodprøve for flytende biopsi og å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema, samtidig hver 3. måned.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm B
CT-skanning og klinisk evaluering hver 3. måned.
Livskvalitetsvurdering og flytende biopsi hver 3. måned for senere analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakefall som kan behandles med kurativ hensikt
Tidsramme: Inntil første oppdaget tilbakefall eller 2 år etter påmelding
|
Som bestemt av flerfaglige møter
|
Inntil første oppdaget tilbakefall eller 2 år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for bekreftet tilbakefall
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tilbakefall vurdert inntil 24 måneder
|
Tilbakefall bekreftet ved histologi eller bildediagnostikk kombinert med MDM-gjennomgang
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tilbakefall vurdert inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sensurering eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Død av ethvert kurs eller sensurering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sensurering eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse for pasienter med tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter første oppdaget tilbakefall eller til død (avhengig av hva som kommer først)
|
Død av ethvert kurs eller sensurering
|
Fra randomisering til 12 måneder etter første oppdaget tilbakefall eller til død (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Ytelsesstatus ved tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til første oppdaget tilbakefall eller 24 måneder
|
Ytelsesstatus for studiedeltakere ved tilbakefall vil bli vurdert ved hjelp av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusskala fra grad 0 til grad 4, der grad 0 tilsvarer en pasient som er "fullstendig aktiv, i stand til å fortsette med all pre-sykdom ytelse" uten restriksjoner" og grad 4 er en pasient som er "helt ufør".
|
Fra randomisering til første oppdaget tilbakefall eller 24 måneder
|
|
Livskvalitet / QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til første oppdaget tilbakefall eller 24 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert hver 3. måned ved hjelp av et validert spørreskjema, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire Core Questionaire 30 (EORTC QLQ-C30). Spørreskjemaet fylles ut av studiedeltakerne ved hvert kontrollbesøk, og pasientene skårer alvorlighetsgraden av en rekke symptomer i løpet av den siste uken på en skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye"). |
Fra randomisering til første oppdaget tilbakefall eller 24 måneder
|
|
Livskvalitet / QLQ-LC13
Tidsramme: Fra randomisering til første oppdaget tilbakefall eller 24 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert hver 3. måned ved hjelp av et validert spørreskjema, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionair Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13). Spørreskjemaet fylles ut av studiedeltakerne ved hvert kontrollbesøk, og pasientene skårer alvorlighetsgraden av en rekke symptomer i løpet av den siste uken på en skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye"). |
Fra randomisering til første oppdaget tilbakefall eller 24 måneder
|
|
Livskvalitet / Rå score
Tidsramme: Fra randomisering til første oppdaget tilbakefall eller 24 måneder
|
Fra resultatene av QLQ-C30 og QLQ-LC13 beregnes en råscore (RS) (gjennomsnitt av alle poengsum) og livskvalitet beregnes som (RS - 1)/3 som gir en verdi mellom 0 og 1, hvor 0 er et fullstendig fravær av symptomer og 1 er maksimal alvorlighetsgrad av alle relaterte symptomer.
Dette vil bli brukt for beregning av QALY i kostnadseffektivitetsanalysen.
|
Fra randomisering til første oppdaget tilbakefall eller 24 måneder
|
|
Antall prosedyrer for å vurdere tilfeldige funn
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder eller første oppdaget tilbakefall eller til død (det som kommer først)
|
Prosedyrer som følge av et tilfeldig funn på en oppfølgingsskanning
|
Fra randomisering til 24 måneder eller første oppdaget tilbakefall eller til død (det som kommer først)
|
|
Typer prosedyrer for å vurdere tilfeldige funn
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder eller første oppdaget tilbakefall eller til død (det som kommer først)
|
Invasiv / ikke-invasiv
|
Fra randomisering til 24 måneder eller første oppdaget tilbakefall eller til død (det som kommer først)
|
|
Uønskede hendelser på grunn av invasive prosedyrer gjort for å vurdere tilfeldige funn
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder eller første oppdaget tilbakefall eller til død (det som kommer først)
|
For eksempel: Blødning, pneumothorax, sykehusinnleggelse
|
Fra randomisering til 24 måneder eller første oppdaget tilbakefall eller til død (det som kommer først)
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjon
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder eller 12 måneder etter første oppdaget tilbakefall eller til død (avhengig av hva som kommer først)
|
Kostnadseffektiviteten til PET/CT-kuren vs. CT-kuren vurderes med ICER (inkrementell kostnadseffektivitetsratio), dvs. forholdet mellom netto helsekostnader og netto QALY (kvalitetsjusterte leveår).
Netto helsekostnader er estimert som forskjellen i helsekostnader mellom de to armene og netto QALYs likeledes.
Helsekostnader beregnes fra registerbasert informasjon om helseforbruk kumulert i 2-års oppfølging (DRG-satser) supplert med tiltakskostnader basert på prosjektkostnader.
De relevante kostnadsdataene er tilgjengelige hos "Sundhedsdatastyrelsen" ved å bruke deres forskningstjeneste.
|
Fra randomisering til 24 måneder eller 12 måneder etter første oppdaget tilbakefall eller til død (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Type behandling etter verifisering av tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter første oppdaget tilbakefall eller til død (avhengig av hva som kommer først)
|
Beskrivelse av behandling - f.eks.
kirurgisk, strålebehandling, stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling, medisinsk behandling
|
Fra randomisering til 12 måneder etter første oppdaget tilbakefall eller til død (avhengig av hva som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Albrecht-Beste E, Nellemann HM, Krakauer M, Gortz PM, Gruner JM, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Hjorthaug K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Saghir Z, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT versus CT for NSCLC Surveillance: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Lung Cancer. 2026 Apr;27(3):180-189.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2025.11.011. Epub 2025 Nov 19.
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Krakauer M, Gortz PM, Albrecht-Beste E, Gruner JM, Saghir Z, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Nellemann HM, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Sopina L, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Surveillance With Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography of Patients With Stage I-to-III Lung Cancer After Completion of Curative treatment (SUPE_R): A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025 Aug;20(8):1086-1097. doi: 10.1016/j.jtho.2025.04.003. Epub 2025 Apr 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- H-18009536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .