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Überwachung mit PET/CT und Flüssigbiopsien von Lungenkrebspatienten im Stadium I-III nach Abschluss der endgültigen Therapie (SUPE_R)

8. August 2024 aktualisiert von: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark

Überwachung mit PET/CT und Flüssigbiopsien von Lungenkrebspatienten im Stadium I–III nach Abschluss der endgültigen Therapie; eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Früherkennung behandelbarer Rückfälle von Lungenkrebs zu verbessern und dadurch das Überleben und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die Forscher werden eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um 1) zu beurteilen, ob eine Überwachung mit Ganzkörper-Positronenemissionstomographie kombiniert mit Computertomographie (PET/CT) einschließlich des Gehirns kann die Anzahl behandelbarer Rückfälle erhöhen und 2) gleichzeitig Flüssigkeitsbiopsien für später sammeln Analyse, die möglicherweise eine noch frühere und minimalinvasive Erkennung und Charakterisierung von Rückfällen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), nachgewiesen durch Zytologie oder Histologie
  • Patient im klinischen Stadium I-III
  • Alter≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus ≤ 2 zum Zeitpunkt der Überweisung zur Therapie
  • Patient wird zur endgültigen Behandlung überwiesen (z. B. Operation, Operation mit anschließender adjuvanter Chemotherapie, begleitende Radiochemotherapie, konventionelle oder stereotaktische Strahlentherapie oder Radiofrequenzablation).
  • Der Patient hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Eingriff aus dem Protokoll gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dessen Erkrankung innerhalb der ersten 3 Monate nach der Krebsbehandlung fortgeschritten ist, z.B. bestätigte fortschreitende Erkrankung im CT.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen, oder Betreuer
  • Demenz, geistige Veränderung, schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, die die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Überwachung der Studie beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der während des Überwachungszeitraums an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt. Dies ist nur für Studien relevant, die die Intervention beeinträchtigen könnten, wohingegen Studien zu Spätfolgen eine Teilnahme an SUPE-R nicht ausschließen. Die Teilnahme an Protokollen, die sich nur auf die Erstbehandlung beziehen, schließt die Teilnahme an SUPE-R nicht aus. Zweifelsfälle werden durch den Lenkungsausschuss geklärt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A, PET/CT
18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie mit Computertomographie (FDG-PET/CT), die die Computertomographie (CT) in den Monaten 6, 12, 18 und 24 ersetzt, ansonsten wie B mit CT-Scan in den Monaten 9 , 15 und 21. Beurteilung der Lebensqualität und Flüssigbiopsie alle 3 Monate zur späteren Analyse.
Diagnosetest: Ganzkörper 18F-FDG PET/CT
Im experimentellen Arm (A) ersetzt ein FDG-PET/CT-Scan den CT-Scan 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung. Ein Standard-CT-Scan wird 3, 9, 15 und 21 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Alle Patienten werden gebeten, gleichzeitig alle drei Monate eine Blutprobe für die Flüssigbiopsie zu entnehmen und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.
Kein Eingriff: Steuerarm B
CT-Scan und klinische Bewertung alle 3 Monate. Beurteilung der Lebensqualität und Flüssigbiopsie alle 3 Monate zur späteren Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit kurativer Absicht behandelbaren Rückfälle
Zeitfenster: Bis zum ersten festgestellten Rückfall oder 2 Jahre nach der Einschreibung
Wie durch multidisziplinäre Treffen beschlossen
Bis zum ersten festgestellten Rückfall oder 2 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen verifizierten Rückfall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls, bewertet bis zu 24 Monate
Rückfall durch Histologie oder Bildgebung in Kombination mit MDM-Überprüfung bestätigt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Zensur oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Tod jeglicher Art oder Zensur
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Zensur oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben für Patienten mit Rückfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tod jeglicher Art oder Zensur
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Leistungsstatus beim Rückfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten erkannten Rückfall oder 24 Monate
Der Leistungsstatus der Studienteilnehmer bei einem Rückfall wird anhand der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von Grad 0 bis Grad 4 bewertet, wobei Grad 0 einem Patienten entspricht, der „voll aktiv ist und in der Lage ist, alle Leistungen vor der Erkrankung fortzusetzen“. ohne Einschränkung“ und Grad 4 ist ein Patient, der „völlig behindert ist und keine Selbstversorgung mehr durchführen kann;
Von der Randomisierung bis zum ersten erkannten Rückfall oder 24 Monate
Lebensqualität / QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten erkannten Rückfall oder 24 Monate

Die Lebensqualität wird jeden dritten Monat anhand eines validierten Fragebogens bewertet. Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs. Kernfragebogen zur Lebensqualität 30 (EORTC QLQ-C30).

Der Fragebogen wird von den Studienteilnehmern bei jedem Kontrollbesuch ausgefüllt und die Patienten bewerten den Schweregrad einer Reihe von Symptomen in der vergangenen Woche auf einer Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr stark“).
Von der Randomisierung bis zum ersten erkannten Rückfall oder 24 Monate
Lebensqualität / QLQ-LC13
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten erkannten Rückfall oder 24 Monate

Die Lebensqualität wird jeden dritten Monat anhand eines validierten Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung bewertet. Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenkrebs 13 (EORTC QLQ-LC13).

Der Fragebogen wird von den Studienteilnehmern bei jedem Kontrollbesuch ausgefüllt und die Patienten bewerten den Schweregrad einer Reihe von Symptomen in der vergangenen Woche auf einer Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr stark“).
Von der Randomisierung bis zum ersten erkannten Rückfall oder 24 Monate
Lebensqualität / Rohwert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten erkannten Rückfall oder 24 Monate
Aus den Ergebnissen von QLQ-C30 und QLQ-LC13 wird ein Rohwert (RS) berechnet (Durchschnitt aller Werte) und die Lebensqualität wird als (RS – 1)/3 berechnet, was einen Wert zwischen 0 und 1 ergibt, wobei 0 ist das völlige Fehlen von Symptomen und 1 ist die maximale Schwere aller damit verbundenen Symptome. Dies wird zur Berechnung von QALY in der Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet.
Von der Randomisierung bis zum ersten erkannten Rückfall oder 24 Monate
Anzahl der Verfahren zur Beurteilung von Zufallsbefunden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 24. Monat oder dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Eingriffe, die sich aus einem Zufallsbefund bei einer Nachuntersuchung ergeben
Von der Randomisierung bis zum 24. Monat oder dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Arten von Verfahren zur Beurteilung von Zufallsbefunden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 24. Monat oder dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Invasiv / nicht-invasiv
Von der Randomisierung bis zum 24. Monat oder dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Unerwünschte Ereignisse aufgrund invasiver Eingriffe zur Beurteilung von Zufallsbefunden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 24. Monat oder dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zum Beispiel: Blutung, Pneumothorax, Krankenhauseinweisung
Von der Randomisierung bis zum 24. Monat oder dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Kostenwirksamkeitsanalyse der Intervention
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate oder 12 Monate nach dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Kostenwirksamkeit des PET/CT-Regimes im Vergleich zum CT-Regime wird mit dem ICER (inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis) bewertet, d. h. dem Verhältnis der Netto-Gesundheitskosten zu den Netto-QALYs (qualitätsbereinigte Lebensjahre). Die Netto-Gesundheitskosten werden als Differenz der Gesundheitskosten zwischen den beiden Zweigen und als Netto-QALYs geschätzt. Die Kosten für die Gesundheitsversorgung werden aus registerbasierten Informationen über den Gesundheitsversorgungsverbrauch berechnet, die im 2-Jahres-Follow-up kumuliert werden (DRG-Raten), ergänzt durch Interventionskosten auf Basis der Projektkosten. Die relevanten Kostendaten sind über den Recherchedienst von „Sundhedsdatastyrelsen“ verfügbar.
Von der Randomisierung bis 24 Monate oder 12 Monate nach dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Art der Behandlung nach Rückfallnachweis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Beschreibung der Behandlung – z.B. Chirurgie, Strahlentherapie, stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie, medizinische Behandlung
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach dem ersten erkannten Rückfall oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Danish Lung Cancer Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18009536

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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