根治的治療完了後のステージ I ～ III 肺がん患者に対する PET/CT およびリキッドバイオプシーによる監視 (SUPE_R)
2026年8月13日 更新者：Barbara Malene Fischer、Rigshospitalet, Denmark
根治的治療完了後のステージ I ～ III 肺がん患者に対する PET/CT およびリキッドバイオプシーによる監視。ランダム化対照試験
この研究の目的は、治療可能な肺がん再発の早期発見を改善し、それによって患者の生存率と生活の質を改善することです。
研究者らは多施設共同ランダム化対照試験を実施し、1) 脳を含む全身陽電子放射断層撮影法とコンピュータ断層撮影法 (PET/CT) を組み合わせた監視が治療可能な再発の数を増加させることができるかどうかを評価し、2) 後で使用するために同時にリキッドバイオプシーを採取する。これにより、再発のより早期かつ低侵襲な検出と特性評価が可能になる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Gentofte Municipality、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 細胞学または組織学によって証明された非小細胞肺がん（NSCLC）患者
- 臨床ステージ I ～ III の患者
- 年齢≧18歳
- 治療への紹介時のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 根治的治療のために紹介された患者（例: 手術、手術後の補助化学療法、併用放射線化学療法、従来型または定位放射線療法、または高周波アブレーション）。
- 患者は、プロトコルによる特定の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- がん治療後最初の 3 か月以内に疾患が進行した患者。 CT検査で進行性の疾患が確認されました。
- 自由を奪われている人、後見人や保佐人のもとに置かれている人
- 認知症、精神的変調、重度の精神疾患、または患者からのインフォームドコンセントおよび/または治験計画およびモニタリングの順守を損なう可能性のあるその他の状況
- 妊娠中または授乳中の女性
- 監視期間中に別の介入研究に参加している患者。 これは介入を妨げる可能性のある研究にのみ関係しますが、晩期合併症に関する研究は SUPE-R への参加を妨げるものではありません。 初期治療のみに関連するプロトコルへの参加は、SUPE-R への参加を妨げるものではありません。 疑わしい場合は運営委員会によって解決されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A、PET/CT
18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影とコンピューター断層撮影 (FDG PET/CT) を 6、12、18、および 24 か月目にコンピューター断層撮影 (CT) に置き換える。それ以外の場合は B として 9 か月目に CT スキャンを行う。 、15と21。
生活の質の評価と、後の分析のための 3 か月ごとのリキッド バイオプシー。
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実験群 (A) では、治療後 6、12、18、および 24 か月後に FDG-PET/CT スキャンが CT スキャンに置き換わります。
標準的な CT スキャンは、治療後 3、9、15、および 21 か月後に実行されます。
すべての患者は、リキッドバイオプシーのための血液サンプルの採取と、3か月ごとに生活の質に関する質問票への記入を同時に求められます。
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介入なし：コントロールアームB
3か月ごとにCTスキャンと臨床評価を行います。
生活の質の評価と、後の分析のための 3 か月ごとのリキッドバイオプシー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒目的で治療可能な再発の数
時間枠：最初に再発が発見されるまで、または登録後 2 年間
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多分野の会議で決定されたとおり
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最初に再発が発見されるまで、または登録後 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発が確認されるまでの時間
時間枠：無作為化の日から最初に記録された再発の評価日まで、最長 24 か月
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MDMレビューと組み合わせた組織学または画像検査によって再発が確認される
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無作為化の日から最初に記録された再発の評価日まで、最長 24 か月
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全生存期間
時間枠：無作為化の日から打ち切り日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 36 か月評価
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コースまたは検閲による死亡
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無作為化の日から打ち切り日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 36 か月評価
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再発患者の全生存期間
時間枠：無作為化から、最初に再発が検出されてから 12 か月後、または死亡まで（いずれか早い方）
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コースまたは検閲による死亡
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無作為化から、最初に再発が検出されてから 12 か月後、または死亡まで（いずれか早い方）
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再発時のパフォーマンスステータス
時間枠：ランダム化から最初に再発が検出されるまで、または 24 か月
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再発時の研究参加者のパフォーマンス状態は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のグレード 0 からグレード 4 までのパフォーマンス ステータス スケールを使用して評価されます。グレード 0 は、「完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる」患者に相当します。制限なし」、グレード 4 は「完全に障害があり、ベッドや椅子に完全に拘束された状態でセルフケアを行うことができない」患者です。
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ランダム化から最初に再発が検出されるまで、または 24 か月
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クオリティ・オブ・ライフ / QLQ-C30
時間枠：ランダム化から最初に再発が検出されるまで、または 24 か月
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生活の質は、検証済みの質問表である欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア質問票 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して 3 か月ごとに評価されます。 質問票は対照訪問のたびに研究参加者によって記入され、患者は過去 1 週間のさまざまな症状の重症度を 1 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) のスケールで採点します。 |
ランダム化から最初に再発が検出されるまで、または 24 か月
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クオリティ・オブ・ライフ / QLQ-LC13
時間枠：ランダム化から最初に再発が検出されるまで、または 24 か月
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生活の質は、有効な質問票である欧州がん研究治療機構の生活の質質問肺がん 13 (EORTC QLQ-LC13) を使用して 3 か月ごとに評価されます。 質問票は対照訪問のたびに研究参加者によって記入され、患者は過去 1 週間のさまざまな症状の重症度を 1 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) のスケールで採点します。 |
ランダム化から最初に再発が検出されるまで、または 24 か月
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生活の質 / 生のスコア
時間枠：ランダム化から最初に再発が検出されるまで、または 24 か月
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QLQ-C30 および QLQ-LC13 の結果から、生のスコア (RS) が計算され (すべてのスコアの平均)、生活の質が (RS - 1)/3 として計算され、0 から 1 までの値が出力されます。は症状が完全に存在しないことを示し、1 は関連するすべての症状の最大重症度を示します。
費用対効果分析におけるQALYの計算に利用されます。
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ランダム化から最初に再発が検出されるまで、または 24 か月
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付随的所見を評価する手順の数
時間枠：ランダム化から 24 か月または最初に再発が検出されるまで、または死亡するまで（いずれか早い方）
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追跡検査での偶発的所見に起因する処置
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ランダム化から 24 か月または最初に再発が検出されるまで、または死亡するまで（いずれか早い方）
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偶発的所見を評価するための手順の種類
時間枠：ランダム化から 24 か月または最初に再発が検出されるまで、または死亡するまで（いずれか早い方）
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侵襲的 / 非侵襲的
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ランダム化から 24 か月または最初に再発が検出されるまで、または死亡するまで（いずれか早い方）
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偶発的所見を評価するために行われた侵襲的処置による有害事象
時間枠：ランダム化から 24 か月または最初に再発が検出されるまで、または死亡するまで（いずれか早い方）
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例: 出血、気胸、入院
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ランダム化から 24 か月または最初に再発が検出されるまで、または死亡するまで（いずれか早い方）
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介入の費用対効果分析
時間枠：ランダム化から、最初に再発が検出されてから 24 か月または 12 か月、または死亡まで（いずれか早い方）
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PET/CT レジメンと CT レジメンの費用対効果は、ICER (増分費用対効果比)、つまり正味 QALY (質調整生存年数) に対する正味医療費の比率で評価されます。
純医療費は、同様に 2 つの部門間の医療費の差と純 QALY として推定されます。
医療費は、2 年間の追跡調査で累積された医療消費に関する登録ベースの情報 (DRG 率) に基づいて計算され、プロジェクト費用に基づく介入費用によって補足されます。
関連するコスト データは、「Sundhedsdatastyrelsen」の調査サービスを利用して入手できます。
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ランダム化から、最初に再発が検出されてから 24 か月または 12 か月、または死亡まで（いずれか早い方）
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再発確認後の治療の種類
時間枠：無作為化から、最初に再発が検出されてから 12 か月後、または死亡まで（いずれか早い方）
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治療の説明 - 例:
外科手術、放射線療法、定位的切除体放射線療法、内科的治療
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無作為化から、最初に再発が検出されてから 12 か月後、または死亡まで（いずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara M Fischer, MD PhD DMSci、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Albrecht-Beste E, Nellemann HM, Krakauer M, Gortz PM, Gruner JM, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Hjorthaug K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Saghir Z, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT versus CT for NSCLC Surveillance: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Clin Lung Cancer. 2026 Apr;27(3):180-189.e1. doi: 10.1016/j.cllc.2025.11.011. Epub 2025 Nov 19.
- Guldbrandsen KF, Bloch M, Skougaard K, Ahlborn LB, Jakobsen E, Hojsgaard A, Petersen RH, Moller LB, Dahl M, Sorensen BS, Frank MS, Ehlers JH, Krakauer M, Gortz PM, Albrecht-Beste E, Gruner JM, Saghir Z, Fledelius J, Nielsen AL, Holdgaard PC, Nielsen SS, Pohl M, Borissova S, Land LH, Kristiansen C, McCulloch T, Mortensen LS, Nellemann HM, Christophersen MS, Hilberg O, Rasmussen TL, Schwaner SHS, Laursen CB, Bodtger U, Sopina L, Lonsdale MN, Meyer CN, Gerke O, Mortensen J, Rasmussen TR, Fischer BM; SUPE_R Study Group. Surveillance With Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography of Patients With Stage I-to-III Lung Cancer After Completion of Curative treatment (SUPE_R): A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025 Aug;20(8):1086-1097. doi: 10.1016/j.jtho.2025.04.003. Epub 2025 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-18009536
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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