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Surveillance par TEP/CT et biopsies liquides de patients atteints d'un cancer du poumon de stade I-III après la fin du traitement définitif (SUPE_R)

13 août 2026 mis à jour par: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark

Surveillance par TEP/CT et biopsies liquides des patients atteints d'un cancer du poumon de stade I-III après la fin du traitement définitif ; un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'améliorer la détection précoce des rechutes traitables du cancer du poumon et ainsi améliorer la survie et la qualité de vie des patients. Les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé multicentrique pour 1) évaluer si la surveillance avec la tomographie par émission de positons du corps entier combinée à la tomographie par ordinateur (TEP/CT) incluant le cerveau peut augmenter le nombre de rechutes traitables et 2) collecter simultanément des biopsies liquides pour plus tard analyse, permettant potentiellement une détection et une caractérisation encore plus précoces et mini-invasives de la rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte Municipality, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), prouvé par cytologie ou histologie
  • Patient aux stades cliniques I-III
  • Âge≥ 18 ans
  • Indice de performance ≤ 2 au moment de la référence en thérapie
  • Patient référé pour un traitement définitif (par ex. chirurgicale, chirurgie suivie d'une chimiothérapie adjuvante, radiochimiothérapie concomitante, radiothérapie conventionnelle ou stéréotaxique ou ablation par radiofréquence).
  • Le patient a donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique du protocole

Critères d'exclusion :

  • Patient dont la maladie a progressé dans les 3 premiers mois suivant le traitement du cancer, par ex. maladie évolutive confirmée au scanner.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou curateurs
  • Démence, altération mentale, maladie psychiatrique grave ou autres circonstances pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et le suivi de l'essai.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle pendant la période de surveillance. Ceci n'est pertinent que pour les études susceptibles d'interférer avec l'intervention, alors que les études sur les effets tardifs n'empêcheront pas la participation au SUPE-R. La participation à des protocoles liés uniquement au traitement initial n'empêchera pas la participation au SUPE-R. Les cas de doute seront tranchés par le comité directeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A, TEP/CT
Tomographie par émission de positons au 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose avec tomodensitométrie (FDG PET/CT) en remplacement de la tomodensitométrie (TDM) aux mois 6, 12, 18 et 24, sinon comme B avec tomodensitométrie mois 9 , 15 et 21. Évaluation de la qualité de vie et biopsie liquide tous les 3 mois pour analyse ultérieure.
Test diagnostique: Corps entier TEP/CT 18F-FDG
Dans le bras expérimental (A), un scanner FDG-PET/CT remplacera le scanner à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement. Un scanner standard sera réalisé 3, 9, 15 et 21 mois après le traitement. Tous les patients se verront demander un échantillon de sang pour une biopsie liquide et remplir un questionnaire de qualité de vie, simultanément tous les 3 mois.
Aucune intervention: Bras de commande B
Scanner et évaluation clinique tous les 3 mois. Évaluation de la qualité de vie et biopsie liquide tous les 3 mois pour analyse ultérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rechutes traitables à visée curative
Délai: Jusqu'à la première rechute détectée ou 2 ans après l'inscription
Comme décidé lors des réunions multidisciplinaires
Jusqu'à la première rechute détectée ou 2 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de vérifier la rechute
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute documentée évaluée jusqu'à 24 mois
Rechute vérifiée par histologie ou imagerie combinée à un examen MDM
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute documentée évaluée jusqu'à 24 mois
Survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de censure ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Mort de tout cours ou censure
De la date de randomisation jusqu'à la date de censure ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Survie globale des patients en rechute
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Mort de tout cours ou censure
De la randomisation jusqu'à 12 mois après la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
État de performance à la rechute
Délai: De la randomisation jusqu'à la première rechute détectée ou 24 mois
L'état de performance des participants à l'étude en cas de rechute sera évalué à l'aide de l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), du grade 0 au grade 4, où le grade 0 correspond à un patient « pleinement actif, capable de poursuivre toutes ses performances avant la maladie ». sans restriction" et le grade 4 est un patient qui est "complètement handicapé ; ne peut prendre soin de lui-même totalement confiné au lit ou à une chaise".
De la randomisation jusqu'à la première rechute détectée ou 24 mois
Qualité de vie / QLQ-C30
Délai: De la randomisation jusqu'à la première rechute détectée ou 24 mois

La qualité de vie sera évaluée tous les 3 mois à l'aide d'un questionnaire validé, Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionaire Core Questionaire 30 (EORTC QLQ-C30).

Le questionnaire est rempli par les participants à l'étude à chaque visite de contrôle et les patients notent la gravité d'une série de symptômes au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 1 (« Pas du tout ») à 4 (« Beaucoup »).
De la randomisation jusqu'à la première rechute détectée ou 24 mois
Qualité de vie / QLQ-LC13
Délai: De la randomisation jusqu'à la première rechute détectée ou 24 mois

La qualité de vie sera évaluée tous les 3 mois à l'aide d'un questionnaire validé, Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionair Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13).

Le questionnaire est rempli par les participants à l'étude à chaque visite de contrôle et les patients notent la gravité d'une série de symptômes au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 1 (« Pas du tout ») à 4 (« Beaucoup »).
De la randomisation jusqu'à la première rechute détectée ou 24 mois
Qualité de vie / Score brut
Délai: De la randomisation jusqu'à la première rechute détectée ou 24 mois
À partir des résultats de QLQ-C30 et QLQ-LC13, un score brut (RS) est calculé (moyenne de tous les scores) et la qualité de vie est calculée comme (RS - 1)/3, ce qui donne une valeur comprise entre 0 et 1, où 0. est une absence totale de symptômes et 1 est la gravité maximale de tous les symptômes associés. Ceci sera utilisé pour le calcul du QALY dans l'analyse coût-efficacité.
De la randomisation jusqu'à la première rechute détectée ou 24 mois
Nombre de procédures pour évaluer les découvertes fortuites
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Procédures résultant d'une découverte fortuite lors d'une analyse de suivi
De la randomisation jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Types de procédures pour évaluer les découvertes fortuites
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Invasif / non invasif
De la randomisation jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Événements indésirables dus à des procédures invasives effectuées pour évaluer les découvertes fortuites
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Par exemple : hémorragie, pneumothorax, hospitalisation
De la randomisation jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Analyse coût-efficacité de l’intervention
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois ou 12 mois après la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Le rapport coût-efficacité du schéma TEP/CT par rapport au schéma CT est évalué à l'aide de l'ICER (rapport coût-efficacité différentiel), c'est-à-dire le rapport entre les coûts nets des soins de santé et les QALY nettes (années de vie ajustées en fonction de la qualité). Les coûts nets des soins de santé sont estimés comme la différence des coûts des soins de santé entre les deux bras et les QALY nettes également. Les coûts des soins de santé sont calculés à partir des informations basées sur les registres sur la consommation de soins de santé cumulée au cours d'un suivi de 2 ans (taux DRG) complétées par les coûts d'intervention basés sur les coûts du projet. Les données de coûts pertinentes sont disponibles auprès de « Sundhedsdatastyrelsen » via leur service de recherche.
De la randomisation jusqu'à 24 mois ou 12 mois après la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Type de traitement après vérification de rechute
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)
Description du traitement - par ex. chirurgical, radiothérapie, radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique, traitement médical
De la randomisation jusqu'à 12 mois après la première rechute détectée ou jusqu'au décès (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Danish Lung Cancer Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18009536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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