Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór za pomocą PET/CT i biopsji płynnych u pacjentów z rakiem płuc w stadium I–III po zakończeniu ostatecznego leczenia (SUPE_R)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark

Nadzór za pomocą PET/CT i płynnych biopsji pacjentów z rakiem płuc w stadium I-III po zakończeniu ostatecznej terapii; randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest poprawa wczesnego wykrywania uleczalnego nawrotu raka płuc, a tym samym poprawa przeżycia i jakości życia pacjentów. Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby 1) ocenić, czy nadzór za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała w połączeniu z tomografią komputerową (PET/CT), w tym mózgu, może zwiększyć liczbę uleczalnych nawrotów oraz 2) jednocześnie pobierać płynne biopsje na później analizy, potencjalnie umożliwiając jeszcze wcześniejsze i minimalnie inwazyjne wykrywanie i charakterystykę nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte Municipality, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), potwierdzonym badaniem cytologicznym lub histologicznym
  • Pacjent w stadiach klinicznych I-III
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ≤ 2 w momencie skierowania na terapię
  • Pacjent skierowany na leczenie ostateczne (np. zabieg chirurgiczny, zabieg chirurgiczny, po którym następuje chemioterapia uzupełniająca, jednoczesna radiochemioterapia, radioterapia konwencjonalna lub stereotaktyczna lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej).
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek konkretną procedurą określoną w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, u którego w ciągu pierwszych 3 miesięcy po leczeniu nowotworu nastąpiła progresja choroby, m.in. potwierdzony postęp choroby w tomografii komputerowej.
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką lub kuratorami
  • Demencja, zaburzenia psychiczne, ciężka choroba psychiczna lub inne okoliczności, które mogą zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu oraz monitorowaniu badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w okresie obserwacji. Dotyczy to wyłącznie badań, które mogą zakłócać interwencję, natomiast badania dotyczące skutków późnych nie wykluczają udziału w SUPE-R. Udział w protokołach związanych wyłącznie z leczeniem wstępnym nie wyklucza udziału w SUPE-R. Wątpliwości będzie rozstrzygał komitet sterujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A, PET/CT
Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy z fluorodeoksyglukozą z tomografią komputerową (FDG PET/CT) zastępująca tomografię komputerową (CT) w 6, 12, 18 i 24 miesiącu, w przeciwnym razie jak B z tomografią komputerową w miesiącu 9 , 15 i 21. Ocena jakości życia i biopsja płynna co 3 miesiące do późniejszej analizy.
Test diagnostyczny: Całe ciało 18F-FDG PET/CT
W grupie eksperymentalnej (A) skan FDG-PET/CT zastąpi tomografię komputerową po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu. Standardowe badanie CT zostanie wykonane po 3, 9, 15 i 21 miesiącach po leczeniu. Jednocześnie co 3 miesiące wszyscy pacjenci będą proszeni o pobranie krwi do biopsji płynnej oraz o wypełnienie kwestionariusza jakości życia.
Brak interwencji: Wahacz B
Tomografia komputerowa i ocena kliniczna co 3 miesiące. Ocena jakości życia i płynna biopsja co 3 miesiące do późniejszej analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów, które można leczyć z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: Do czasu wykrycia pierwszego nawrotu choroby lub 2 lata po włączeniu do badania
Zgodnie z ustaleniami posiedzeń multidyscyplinarnych
Do czasu wykrycia pierwszego nawrotu choroby lub 2 lata po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zweryfikować nawrót
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu ocenianego do 24 miesięcy
Nawrót potwierdzony badaniem histologicznym lub obrazowym w połączeniu z oceną MDM
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu ocenianego do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty cenzury lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do 36 miesięcy
Śmierć jakiegokolwiek kursu lub cenzura
Od daty randomizacji do daty cenzury lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie pacjentów z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po pierwszym wykryciu nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmierć jakiegokolwiek kursu lub cenzura
Od randomizacji do 12 miesięcy po pierwszym wykryciu nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Stan sprawności w momencie nawrotu
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wykrycia nawrotu lub 24 miesiące
Stan sprawności uczestników badania w momencie nawrotu zostanie oceniony przy użyciu skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od stopnia 0 do stopnia 4, gdzie stopień 0 odpowiada pacjentowi, który jest „w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń”, a stopień 4 to pacjent, który jest „całkowicie niepełnosprawny; nie może wykonywać żadnej samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła”.
Od randomizacji do pierwszego wykrycia nawrotu lub 24 miesiące
Jakość życia / QLQ-C30
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wykrycia nawrotu lub 24 miesiące

Jakość życia będzie oceniana co 3 miesiące przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka. Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy Kwestionariusz 30 (EORTC QLQ-C30).

Kwestionariusz wypełniają uczestnicy badania podczas każdej wizyty kontrolnej, a pacjenci oceniają nasilenie szeregu objawów występujących w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo dużo”).
Od randomizacji do pierwszego wykrycia nawrotu lub 24 miesiące
Jakość życia / QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wykrycia nawrotu lub 24 miesiące

Jakość życia będzie oceniana co 3 miesiące przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia Raka Lung 13 (EORTC QLQ-LC13).

Kwestionariusz wypełniają uczestnicy badania podczas każdej wizyty kontrolnej, a pacjenci oceniają nasilenie szeregu objawów występujących w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo dużo”).
Od randomizacji do pierwszego wykrycia nawrotu lub 24 miesiące
Jakość życia / Wynik surowy
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wykrycia nawrotu lub 24 miesiące
Na podstawie wyników testów QLQ-C30 i QLQ-LC13 obliczany jest wynik surowy (RS) (średnia wszystkich wyników), a jakość życia obliczana jest jako (RS - 1)/3, co daje wartość od 0 do 1, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów, a 1 oznacza maksymalne nasilenie wszystkich powiązanych objawów. Będzie to wykorzystane do obliczenia QALY w analizie opłacalności.
Od randomizacji do pierwszego wykrycia nawrotu lub 24 miesiące
Liczba procedur oceny przypadkowych ustaleń
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy lub pierwszego wykrytego nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Procedury wynikające z przypadkowego wykrycia podczas kolejnego badania
Od randomizacji do 24 miesięcy lub pierwszego wykrytego nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Rodzaje procedur oceny przypadkowych ustaleń
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy lub pierwszego wykrytego nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inwazyjne / nieinwazyjne
Od randomizacji do 24 miesięcy lub pierwszego wykrytego nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zdarzenia niepożądane spowodowane inwazyjnymi procedurami wykonanymi w celu oceny przypadkowych ustaleń
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy lub pierwszego wykrytego nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Na przykład: Krwawienie, odma opłucnowa, przyjęcie do szpitala
Od randomizacji do 24 miesięcy lub pierwszego wykrytego nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Analiza opłacalności interwencji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy lub 12 miesięcy po pierwszym wykryciu nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Opłacalność schematu PET/CT w porównaniu ze schematem CT ocenia się za pomocą ICER (inkrementalnego współczynnika efektywności kosztowej), tj. stosunku kosztów netto opieki zdrowotnej do QALY netto (lat życia skorygowanych o jakość). Koszty netto opieki zdrowotnej szacuje się jako różnicę kosztów opieki zdrowotnej pomiędzy obiema ramionami oraz QALY netto. Koszty opieki zdrowotnej oblicza się na podstawie informacji z rejestrów na temat wykorzystania opieki zdrowotnej skumulowanej w ciągu 2 lat obserwacji (stawki DRG) uzupełnionych o koszty interwencji w oparciu o koszty projektu. Odpowiednie dane dotyczące kosztów są dostępne w „Sundhedsdatastyrelsen”, korzystając z ich usługi badawczej.
Od randomizacji do 24 miesięcy lub 12 miesięcy po pierwszym wykryciu nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Rodzaj leczenia po weryfikacji nawrotu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po pierwszym wykryciu nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Opis zabiegu – m.in. chirurgiczna, radioterapia, stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała, leczenie zachowawcze
Od randomizacji do 12 miesięcy po pierwszym wykryciu nawrotu choroby lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Danish Lung Cancer Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18009536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj