Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Surveillance With PET/CT and Liquid Biopsies of Stage I-III Lung Cancer Patients After Completion of Definitive Therapy (SUPE_R)

2022. április 1. frissítette: Barbara Malene Fischer, Rigshospitalet, Denmark

Surveillance With PET/CT and Liquid Biopsies of Stage I-III Lung Cancer Patients After Completion of Definitive Therapy; a Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to improve early detection of treatable relapse of lung cancer and thereby improve survival and quality of life for the patients. The investigators will perform a multicenter, randomized controlled trial to 1) assess if surveillance with whole body Positron Emission Tomography combined with Computer Tomography (PET/CT) including the brain can increase the number of treatable relapses and 2) concurrently collect liquid biopsies for later analysis, potentially enabling even earlier and minimally invasive detection and characterization of relapse.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient with non-small cell lung cancer (NSCLC), proven by cytology or histology
  • Patient in clinical stages I-III
  • Age≥ 18 years
  • Performance status ≤ 2 at the time of referral to therapy
  • Patient referred for definitive treatment (e.g. surgery, surgery followed by adjuvant chemotherapy, concomitant radio-chemotherapy, conventional or stereotactic radiotherapy or radiofrequency ablation).
  • Patient has given his/her written informed consent before any specific procedure from protocol

Exclusion Criteria:

  • Patient, whose disease has progressed within the first 3 months after cancer treatment, e.g. confirmed progressive disease on CT.
  • Persons deprived of liberty or under guardianship or curators
  • Dementia, mental alteration, severe psychiatric disease or other circumstances that can compromise informed consent from the patient and/or adherence to the protocol and the monitoring of the trial
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patient participating in another interventional study during the surveillance period. This is only relevant for studies that might interfere with the intervention, whereas studies on late effects will not preclude participation in SUPE-R. Participation in protocols related only to initial treatment will not preclude participation in SUPE-R. Cases of doubt will be settled by the steering committee.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A, PET/CT
18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positron emission tomography with computed tomography (FDG PET/CT) replacing computed tomography (CT) at months 6, 12, 18 and 24, otherwise as B with CT scan months 9, 15 and 21. Quality of life assessment and liquid biopsy every 3 months for later analysis.
Diagnosztikai vizsgálat: Whole body 18F-FDG PET/CT
In the experimental arm (A), an FDG-PET/CT scan will replace the CT-scan at 6, 12, 18 and 24 months post-treatment. A standard CT-scan will be performed at 3, 9, 15 and 21 months post-treatment. All patients will be asked for a blood sample for liquid biopsy and to fill in a quality of life questionnaire, concurrently every 3 months.
Nincs beavatkozás: Control arm B
CT-scan and clinical evaluation every 3 months. Quality of life assessment and liquid biopsy at every 3 months for later analysis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of relapses treatable with curative intent
Időkeret: Until first detected relapse or 2 years after enrollment
As decided by multidisciplinary meetings
Until first detected relapse or 2 years after enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to verified relapse
Időkeret: From date of randomization until the date of first documented relapse assessed up to 24 months
Relapse verified by histology or imaging combined with MDM review
From date of randomization until the date of first documented relapse assessed up to 24 months
Overall survival
Időkeret: From date of randomization until the date of censoring or death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Death of any course or censoring
From date of randomization until the date of censoring or death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Overall survival for patients with relapse
Időkeret: From randomization until 12 months after first detected relapse or until death (whichever comes first)
Death of any course or censoring
From randomization until 12 months after first detected relapse or until death (whichever comes first)
Performance status at relapse
Időkeret: From randomization until first detected relapse or 24 months
Performance status of study participants at relapse will be assessed using Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status scale from grade 0 to grade 4, where grade 0 corresponds to a patient who is "fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction" and grade 4 is a patient who is "completely disabled; cannot carry on any selfcare; totally confined to bed or chair".
From randomization until first detected relapse or 24 months
Quality of life / QLQ-C30
Időkeret: From randomization until first detected relapse or 24 months

Quality of life will be assessed every 3rd month using a validated questionnaire, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire Core Questionaire 30 (EORTC QLQ-C30).

The questionaire is filled out by study participants at each control visit and patients score severity of a range of symptoms during the past week on a scale of 1 ("Not at all") to 4 ("Very much").
From randomization until first detected relapse or 24 months
Quality of life / QLQ-LC13
Időkeret: From randomization until first detected relapse or 24 months

Quality of life will be assessed every 3rd month using a validated questionnaire, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionair Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13).

The questionaire is filled out by study participants at each control visit and patients score severity of a range of symptoms during the past week on a scale of 1 ("Not at all") to 4 ("Very much").
From randomization until first detected relapse or 24 months
Quality of life / Raw score
Időkeret: From randomization until first detected relapse or 24 months
From the results of QLQ-C30 and QLQ-LC13 a Raw Score (RS) is calculated (average of all scores) and Quality of Life is calculated as (RS - 1)/3 which outputs a value between 0 and 1, where 0 is a complete absence of symptoms and 1 is the maximum severity of all related symptoms. This will be used for calculation of QALY in the cost-effectiveness analysis.
From randomization until first detected relapse or 24 months
Number of procedures to assess incidental findings
Időkeret: From randomization until 24 months or first detected relapse or until death (whichever comes first)
Procedures resulting from an incidental finding on a follow up scan
From randomization until 24 months or first detected relapse or until death (whichever comes first)
Types of procedures to assess incidental findings
Időkeret: From randomization until 24 months or first detected relapse or until death (whichever comes first)
Invasive / non-invasive
From randomization until 24 months or first detected relapse or until death (whichever comes first)
Adverse events due to invasive procedures done to assess incidental findings
Időkeret: From randomization until 24 months or first detected relapse or until death (whichever comes first)
For example: Bleeding, pneumothorax, hospital admission
From randomization until 24 months or first detected relapse or until death (whichever comes first)
Cost-effectiveness analysis of intervention
Időkeret: From randomization until 24 months or 12 months after first detected relapse or until death (whichever comes first)
Cost-effectiveness of the PET/CT regimen vs the CT regimen is assessed with the ICER (incremental cost-effectiveness ratio), i.e. the ratio of net health care costs to net QALYs ( quality-adjusted life years). Net health care costs are estimated as the health care costs difference between the two arms and net QALYs likewise. Health care costs are calculated from register-based information on health care consumption cumulated in 2-yrs follow-up (DRG-rates) supplemented by intervention costs based on project costs. The relevant cost data are available at "Sundhedsdatastyrelsen" using their research service.
From randomization until 24 months or 12 months after first detected relapse or until death (whichever comes first)
Type of treatment after verification of relapse
Időkeret: From randomization until 12 months after first detected relapse or until death (whichever comes first)
Description of treatment - e.g. surgical, radiotherapy, stereotactic ablative body radiotherapy, medical treatment
From randomization until 12 months after first detected relapse or until death (whichever comes first)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Danish Lung Cancer Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara M Fischer, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18009536

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Whole body 18F-FDG PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel