Cross-over-tutkimus keuhkojen toiminnan vasteen arvioimiseksi 62,5 mikrogrammaa (UMEC) 62,5 mikrogrammaa (mcg), vilanterolia (VI) 25 mikrogrammaa ja Umeclidinium/vilanterolia (UMEC/VI) 62,5/25 mikrogrammaa sisältävillä hoidon jälkeen potilailla kerran päivässä. Obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilastyyppi: Avohoito.
• Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
• Ikä: 40-vuotiaat tai vanhemmat vierailulla 1.
• Sukupuoli: Mies tai nainen.
• Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on: Ei synnytysikä. Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään olevan amenorreaa yli 1 vuoden ajan ja joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. iän mukaan, yli 45 vuotta, ilman hormonikorvaushoitoa. TAI on raskaana, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hän hyväksyy jonkin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
• Diagnoosi: Todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti.
• Tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, joiden tupakointi on ollut yli 10 pakkausvuotta Visit 1:ssä.
• Sairauden vakavuus: FEV1-suhde ennen ja jälkeen salbutamolia/pakkotettua vitaalikapasiteettia (FVC) <0,70 ja salbutamolin jälkeinen FEV1 <=70 % käynnin 1 ennustetuista normaaliarvoista laskettuna ravitsemusterveyden ja -tutkimuksen avulla Survey (NHANES) III -viiteyhtälöt.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Astma: Nykyinen astman diagnoosi.
• Muut hengityselinten sairaudet: Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiiviset keuhkoinfektiot (kuten tuberkuloosi) ja keuhkosyöpä ovat ehdottomia poissulkevia tiloja. Tutkittava, jolla on tutkijan mielestä keuhkoahtaumatautien lisäksi jokin muu merkittävä hengitystiehäiriö, tulee sulkea pois. Esimerkkejä voivat olla kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, keuhkoverenpainetauti, sarkoidoosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus. Allerginen nuha ei ole poissulkeva. Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai joilla on aiemmin ollut syöpä remissio < 5 vuotta ennen käyntiä 1 (paikallinen ihokarsinooma, joka on leikattu parannettavaa varten, ei ole poissulkeva).
• Vasta-aiheet: allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tutkimuslääkärin vasta-aiheinen tutkimukseen osallistuminen tai inhaloitavan antikolinergisen lääkkeen käyttö.
• Sairaalahoito: sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Keuhkojen resektio: Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• 12-kytkentäinen EKG: Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös käynnillä 1 tehdystä 12-kytkentäisestä EKG:stä. Tutkijoille tarjotaan keskitetyn riippumattoman kardiologin suorittamia EKG-tarkastuksia, jotka auttavat arvioimaan kohteen kelpoisuutta. Tutkimustutkija määrittää mahdollisten EKG-poikkeamien lääketieteellisen merkityksen.
• Lääkitys ennen spirometriaa: Salbutamolia ei voida kieltäytyä 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä ja jokaisella kotona tehdyllä spirometriatutkimuksella.
• Lääkkeet ennen seulontaa: Seuraavien lääkkeiden käyttö seuraavien määriteltyjen aikavälein ennen käyntiä 1: Depot-kortikosteroidit (12 viikkoa), oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit (6 viikkoa), antibiootit (alahengitystieinfektioihin) (6 viikkoa) , sytokromi P450 3A4 vahvat estäjät2 (6 viikkoa), pitkävaikutteiset beetaagonisti (LABA)/inhaloitava kortikosteroidi (ICS) yhdistelmävalmisteet, jos LABA/ICS-hoito lopetetaan kokonaan (30 päivää), ICS:n käyttö annoksella >1000 mcg/ päivä flutikasonipropionaattia tai vastaavaa (30 päivää), ICS-hoidon aloittaminen tai lopettaminen (30 päivää), tiotropium (7 päivää), roflumilast (14 päivää), teofylliinit (48 tuntia), oraaliset leukotrieeni-inhibiittorit (zafirlukasti, montelukasti, tsileutoni) (48 tuntia), pitkävaikutteiset oraaliset beeta-agonistit (48 tuntia), lyhytvaikutteiset (12 tuntia), inhaloitavat pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (LABA, esim. salmeteroli, formoteroli, indakateroli) (48 tuntia), LABA/ICS yhdistelmävalmisteet vain, jos LABA-hoito lopetetaan ja ICS-monoterapia vaihdetaan (48 tuntia LABA-komponentille), inhaloitava natriumkromoglykaati tai nedokromilinatrium (24 tuntia), inhaloitava lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti (4 tuntia), inhaloitava lyhytvaikutteinen antikolinerginen/lyhytaikainen -vaikuttavat beeta2-agonistiyhdistelmävalmisteet (4 tuntia) ja muut tutkimuslääkkeet 30 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Happi: Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, jota kuvataan yli 12 tuntia päivässä määrättäväksi happihoidoksi. Tarvittava hapen käyttö (eli <=12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
• Nebulisoitu hoito: lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. salbutamoli, ipratropiumbromidi) säännöllinen käyttö (määrätty käytettäväksi joka päivä, ei tarpeen mukaan) sumutehoidon kautta.
• Keuhkojen kuntoutusohjelma: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa olevia koehenkilöitä ei suljeta pois.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
• Yhteys tutkijapaikkaan: Onko tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun lähisukulainen.
• Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi täyttämään kyselylomaketta.