Nopean fenotyyppisen antimikrobisen herkkyystestin kliininen vaikutus potilailla, joilla on gramnegatiivinen sauvabakteremia
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Accelerate Diagnostics, Inc.
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan nopean bakteeritunnistuksen ja fenotyyppisen antimikrobisen herkkyystestauksen kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on gramnegatiivisten sauvojen aiheuttama bakteremia
FDA:n hyväksymää Accelerate Pheno™ System -järjestelmää ja PhenoTest™ Blood Culture (BC) -pakkausta käytetään arvioimaan nopean tunnistamisen (ID) / antimikrobisen herkkyystestauksen (AST) työnkulkuvaikutuksia mikrobiologialaboratoriossa ja potilaiden hoidon laatua. gramnegatiivisen sauvan (GNR) bakteremian kanssa.
Veriviljelmätyö satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: positiiviselle veriviljelmälle joko suoritetaan nopea ID ja AST käyttämällä Accelerate Pheno™ -järjestelmää ja PhenoTest™ BC Kit -pakkausta tai prosessointi paikan hoitostandardien (SOC) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on positiivinen veriviljely gram-negatiivisen sauvan vuoksi (Gram-värjäyksessä)
- Veriviljely otettu päivystyspoliklinikalla (ED)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei päästetä sairaalaan
- Potilaat, jotka kotiutettiin sairaalasta ennen veriviljelypositiivista
- Vain ensimmäinen positiivinen veriviljelmä jokaisesta sairaalahoidon potilaasta otetaan mukaan tutkimusjakson aikana; kaikki myöhemmät verenkiertoinfektiojaksot (BSI) suljetaan pois
- Positiivinen veriviljely GNR:llä edellisten 7 päivän aikana (jos tiedossa satunnaistamisen yhteydessä)
- Siirretty ulkopuolisesta sairaalasta ja hänellä on ollut aiemmin positiivinen veriviljelmä samasta organismista edellisten 7 päivän aikana (jos se oli tiedossa satunnaistamisen yhteydessä)
- GNR plus grampositiivinen organismi, gramnegatiiviset kokit ja/tai hiiva havaittu veriviljelyn Gram-värjäyksessä
- Kuolleet tai palliatiivinen hoito satunnaistamisen aikana
- Potilas, joka on kuoleva (ei selviydy ensimmäisten 72 tunnin aikana rekisteröinnin jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Normaali veriviljely toimii paikan mikrobiologian laboratorion määrittämänä.
|
|
Active Comparator: Pheno
|
Accelerate Pheno™ -järjestelmä ja PhenoTest™ BC Kit ovat täysin integroitu in vitro -diagnostiikkajärjestelmä.
Se on FDA-hyväksytty suorittaa bakteerien ja hiivojen ID alle 90 minuutissa ja AST keskimäärin alle 7 tunnissa suoraan positiivisesta veriviljelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR) - yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on todennäköisyys, että potilaalla on parempi DOOR, kun Accelerate PhenoTest™ BC -sarjaa käytetään positiivisissa veriviljelmissä gram-negatiivisten sauvojen vuoksi verrattuna hoidon standardiin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECP000002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .