Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av rask fenotypisk antimikrobiell mottakelighetstesting på pasienter med gramnegativ stavbakterie

10. april 2020 oppdatert av: Accelerate Diagnostics, Inc.

Randomisert studie som vurderer den kliniske effekten av rask bakterieidentifikasjon og fenotypisk antimikrobiell mottakelighetstesting på pasienter med bakteriemi på grunn av gramnegative staver

Det FDA-godkjente Accelerate Pheno™ System og PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kit vil bli brukt til å vurdere arbeidsflyteffekten av rask identifikasjon (ID)/antimikrobiell mottakelighetstesting (AST) i mikrobiologilaboratoriet og i kvaliteten på behandlingen hos pasienter med Gram-negativ stav (GNR) bakteriemi. Opparbeidelse av blodkultur vil bli randomisert til en av to armer: den positive blodkulturen vil enten gjennomgå rask ID og AST ved bruk av Accelerate Pheno™ System og PhenoTest™ BC Kit eller behandling i henhold til stedets standard prosedyrer (SOC).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) innlagte pasienter med positiv blodkultur på grunn av gramnegativ stav (på gramfarge)
  • Blodkultur tegnet i akuttmottaket (ED)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er innlagt på sykehus
  • Pasienter utskrevet fra sykehus før blodkultur-positivitet
  • Bare den første positive blodkulturen for hver pasient ved hver sykehusinnleggelse vil bli inkludert i løpet av studieperioden; enhver påfølgende episode av blodbaneinfeksjon (BSI) vil bli ekskludert
  • Positiv blodkultur med GNR de siste 7 dagene (hvis kjent på randomiseringstidspunktet)
  • Overført fra et eksternt sykehus og hadde en historie med en tidligere positiv blodkultur av samme organisme de siste 7 dagene (hvis kjent på tidspunktet for randomisering)
  • GNR pluss gram-positiv organisme, gram-negative kokker og/eller gjær påvist på blodkultur Gram-farge
  • Avdøde eller palliativ behandling ved randomiseringstidspunktet
  • Pasient som er døende (overlever ikke de første 72 timene etter påmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Diagnostisk test: Velferdstandard
Standard blodkultur fungerer som bestemt av stedets mikrobiologiske laboratorium.
Aktiv komparator: Feno
Diagnostisk test: Akselerer Pheno
Accelerate Pheno™-systemet og PhenoTest™ BC-settet er et fullt integrert in vitro-diagnosesystem. Det er FDA-godkjent for å utføre ID av bakterier og gjær på mindre enn 90 minutter og AST på mindre enn 7 timer, i gjennomsnitt, direkte fra positiv blodkultur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighet for utfallsrangering (DOOR) - sammensatt utfall
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet er sannsynligheten for at en pasient vil ha en bedre DØR når Accelerate PhenoTest™ BC-settet brukes på positive blodkulturer på grunn av gramnegative staver sammenlignet med standarden for omsorg
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECP000002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere