快速表型抗菌药敏试验对革兰氏阴性杆状菌血症患者的临床影响
2020年4月10日 更新者：Accelerate Diagnostics, Inc.
随机试验评估快速细菌鉴定和表型抗菌药物敏感性试验对革兰氏阴性菌引起的菌血症患者的临床影响
FDA 批准的 Accelerate Pheno™ System 和 PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kit 将用于评估微生物实验室中快速鉴定 (ID)/抗菌药物敏感性测试 (AST) 的工作流程影响以及对患者护理质量的影响伴有革兰氏阴性杆菌 (GNR) 菌血症。
血液培养工作将随机分配到两个组中的一个：阳性血培养将使用 Accelerate Pheno™ 系统和 PhenoTest™ BC 套件进行快速 ID 和 AST，或者按照现场的护理标准 (SOC) 程序进行处理。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）因革兰氏阴性杆菌血培养阳性（革兰氏染色）住院患者
- 在急诊科 (ED) 抽取的血培养
排除标准：
- 未入院的患者
- 血培养阳性前出院的患者
- 研究期间仅包括每次住院的每位患者的第一次血培养阳性；将排除任何后续的血流感染 (BSI) 事件
- 前 7 天 GNR 血培养阳性（如果在随机分组时已知）
- 从外部医院转诊并在过去 7 天内曾有同一生物体血培养阳性史（如果在随机分组时已知）
- GNR 加革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌和/或血培养革兰氏染色检测到的酵母菌
- 随机化时的死亡或姑息治疗
- 垂死的患者（入组后最初 72 小时内无法存活）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
|
标准血培养由现场微生物实验室确定。
|
|
有源比较器：苯酚
|
Accelerate Pheno™ 系统和 PhenoTest™ BC 试剂盒是一个完全集成的体外诊断系统。
经 FDA 批准，可在不到 90 分钟内对细菌和酵母菌进行鉴定，在不到 7 小时内完成 AST，平均而言，直接从阳性血培养物中进行鉴定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结果排名的可取性 (DOOR) - 复合结果
大体时间：30天
|
主要终点是当 Accelerate PhenoTest ™ BC 试剂盒用于由于革兰氏阴性杆菌引起的阳性血培养时，与护理标准相比，患者有更好的 DOOR 的可能性
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月30日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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