Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad rychlého fenotypového testování antimikrobiální citlivosti u pacientů s gramnegativní tyčinkovou bakteriémií

10. dubna 2020 aktualizováno: Accelerate Diagnostics, Inc.

Randomizovaná studie hodnotící klinický dopad rychlé identifikace bakterií a fenotypového testování antimikrobiální citlivosti u pacientů s bakteriémií způsobenou gramnegativními tyčinkami

Souprava Accelerate Pheno™ System a PhenoTest™ Blood Culture (BC) schválená FDA budou použity k posouzení dopadu rychlé identifikace (ID)/testování antimikrobiální citlivosti (AST) na pracovní postup v mikrobiologické laboratoři a na kvalitu péče o pacienty. s gramnegativní tyčinkovou (GNR) bakteriémií. Zpracování hemokultury bude randomizováno do jedné ze dvou větví: pozitivní hemokultura podstoupí buď rychlou ID a AST pomocí Accelerate Pheno™ System a PhenoTest™ BC Kit, nebo zpracování podle standardních postupů péče (SOC) daného místa.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥18 let) hospitalizovaní pacienti s pozitivní hemokulturou v důsledku gramnegativní tyčinky (na Gramově barvení)
  • Hemokultura odebraná na pohotovostním oddělení (ED)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebyli přijati do nemocnice
  • Pacienti propuštěni z nemocnice před pozitivitou hemokultur
  • Během období studie bude zahrnuta pouze první pozitivní hemokultura pro každého pacienta každé hospitalizace; jakákoli další epizoda infekce krevního řečiště (BSI) bude vyloučena
  • Pozitivní hemokultura s GNR v předchozích 7 dnech (pokud je známa v době randomizace)
  • Byl převezen z vnější nemocnice a v předchozích 7 dnech měl v anamnéze dříve pozitivní hemokulturu stejného organismu (pokud byl v době randomizace znám)
  • GNR plus grampozitivní organismus, gramnegativní koky a/nebo kvasinky detekované na hemokultuře podle Grama
  • Zemřelý nebo paliativní péče v době randomizace
  • Pacient, který je umírající (nepřežije prvních 72 hodin po zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Diagnostický test: Standartní péče
Standardní zpracování hemokultury podle stanovení mikrobiologické laboratoře na místě.
Aktivní komparátor: Pheno
Diagnostický test: Zrychlete Pheno
Systém Accelerate Pheno™ a sada PhenoTest™ BC Kit je plně integrovaný diagnostický systém in vitro. Je schválen FDA, aby provedl ID bakterií a kvasinek za méně než 90 minut a AST v průměru za méně než 7 hodin přímo z pozitivní hemokultury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) - složený výsledek
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem je pravděpodobnost, že pacient bude mít lepší DOOR, když se souprava Accelerate PhenoTest™ BC použije na pozitivní hemokultury kvůli gramnegativním tyčinkám ve srovnání se standardní péčí
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECP000002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-negativní bakteriémie

Klinické studie na Zrychlete Pheno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit