Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af hurtig fænotypisk antimikrobiel følsomhedstest på patienter med gramnegativ stangbakteriæmi

10. april 2020 opdateret af: Accelerate Diagnostics, Inc.

Randomiseret forsøg, der vurderer den kliniske effekt af hurtig bakterieidentifikation og fænotypisk antimikrobiel modtagelighedstest på patienter med bakteriemisk på grund af gramnegative stave

Det FDA-godkendte Accelerate Pheno™ System og PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kit vil blive brugt til at vurdere workflowpåvirkningen af ​​hurtig identifikation (ID)/antimikrobiel modtagelighedstest (AST) i mikrobiologilaboratoriet og i kvaliteten af ​​pleje hos patienter med Gram-negativ stav (GNR) bakteriemi. Oparbejdning af blodkultur vil blive randomiseret til en af ​​to arme: Den positive blodkultur vil enten gennemgå hurtig ID og AST ved hjælp af Accelerate Pheno™ System og PhenoTest™ BC Kit eller behandling i henhold til stedets standardbehandlingsprocedurer (SOC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) indlagte patienter med positiv blodkultur på grund af gram-negativ stav (på Gram-farve)
  • Bloddyrkning tegnet i Akutafdelingen (ED)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ikke indlagt på hospitalet
  • Patienter udskrevet fra hospitalet før bloddyrkningspositivitet
  • Kun den første positive blodkultur for hver patient ved hver indlæggelse vil blive inkluderet i undersøgelsesperioden; enhver efterfølgende episode af blodbaneinfektion (BSI) vil blive udelukket
  • Positiv blodkultur med GNR i de foregående 7 dage (hvis kendt på randomiseringstidspunktet)
  • Overført fra et eksternt hospital og havde en tidligere positiv blodkultur af den samme organisme i de foregående 7 dage (hvis kendt på tidspunktet for randomisering)
  • GNR plus gram-positiv organisme, gram-negative kokker og/eller gær påvist på blodkultur Gram-farve
  • Afdøde eller palliativ behandling på randomiseringstidspunktet
  • Patient, der er døende (overlever ikke de første 72 timer efter indskrivning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Diagnostisk test: Standard for pleje
Standard blodkultur arbejde op som bestemt af stedets mikrobiologiske laboratorium.
Aktiv komparator: Pheno
Diagnostisk test: Accelerer Pheno
Accelerate Pheno™-systemet og PhenoTest™ BC-sættet er et fuldt integreret in vitro-diagnostiksystem. Det er FDA-godkendt til at udføre ID af bakterier og gær på mindre end 90 minutter og AST på mindre end 7 timer i gennemsnit direkte fra positiv blodkultur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed for resultatrangering (DOOR) - sammensat resultat
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er sandsynligheden for, at en patient vil have en bedre DØR, når Accelerate PhenoTest™ BC-sættet bruges på positive blodkulturer på grund af gramnegative stave sammenlignet med standarden for pleje
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECP000002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-negativ Bakteriæmi

Kliniske forsøg med Accelerer Pheno

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner