Klinisk effekt av snabb fenotypisk antimikrobiell känslighetstest på patienter med gramnegativ stavbakterie
10 april 2020 uppdaterad av: Accelerate Diagnostics, Inc.
Randomiserad studie som utvärderar den kliniska effekten av snabb bakterieidentifiering och fenotypisk antimikrobiell känslighetstest på patienter med bakteriemi på grund av gramnegativa stavar
Det FDA-godkända Accelerate Pheno™ System och PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kit kommer att användas för att bedöma arbetsflödeseffekten av snabb identifiering (ID)/antimikrobiell känslighetstestning (AST) i mikrobiologilabbet och i kvaliteten på vården hos patienter med gramnegativ stav (GNR) bakteriemi.
Upparbetning av blododling kommer att randomiseras till en av två armar: den positiva blododlingen kommer antingen att genomgå snabb ID och AST med Accelerate Pheno™ System och PhenoTest™ BC Kit eller bearbetning enligt platsens standardbehandlingsprocedurer (SOC).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) inlagda patienter med positiv blododling på grund av gramnegativ stav (på gramfärgning)
- Blododling tagen på akutmottagningen (ED)
Exklusions kriterier:
- Patienter inte inlagda på sjukhus
- Patienter som skrevs ut från sjukhus före blododling positivitet
- Endast den första positiva blododlingen för varje patient vid varje sjukhusvistelse kommer att inkluderas under studieperioden; varje efterföljande episod av blodomloppsinfektion (BSI) kommer att uteslutas
- Positiv blododling med GNR under de senaste 7 dagarna (om känd vid tidpunkten för randomiseringen)
- Överförd från ett utomstående sjukhus och hade en historia av en tidigare positiv blododling av samma organism under de föregående 7 dagarna (om känt vid tidpunkten för randomiseringen)
- GNR plus grampositiva organismer, gramnegativa kocker och/eller jäst detekterad på blododling Gramfärgning
- Avliden eller palliativ vård vid randomiseringstillfället
- Patient som är döende (överlever inte de första 72 timmarna efter inskrivningen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
|
Standardblodkulturen fungerar enligt bestämningen av webbplatsens mikrobiologilabb.
|
|
Aktiv komparator: Pheno
|
Accelerate Pheno™-systemet och PhenoTest™ BC Kit är ett helt integrerat in vitro-diagnostiksystem.
Det är FDA-godkänt att utföra ID av bakterier och jäst på mindre än 90 minuter och AST på mindre än 7 timmar, i genomsnitt, direkt från positiv blododling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Önskvärt resultatrankning (DOOR) - sammansatt resultat
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära endpointen är sannolikheten att en patient kommer att få en bättre DÖR när Accelerate PhenoTest™ BC-kit används på positiva blododlingar på grund av gramnegativa stavar jämfört med standarden för vård
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
19 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECP000002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .