Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van snelle fenotypische antimicrobiële gevoeligheidstesten bij patiënten met gramnegatieve staafjesbacteriëmie

10 april 2020 bijgewerkt door: Accelerate Diagnostics, Inc.

Gerandomiseerde studie ter beoordeling van de klinische impact van snelle identificatie van bacteriën en fenotypische antimicrobiële gevoeligheidstesten bij patiënten met bacteriëmie als gevolg van gramnegatieve staafjes

Het door de FDA goedgekeurde Accelerate Pheno™-systeem en de PhenoTest™ Blood Culture (BC)-kit zullen worden gebruikt om de workflow-impact van snelle identificatie (ID)/antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST) in het microbiologisch laboratorium en op de kwaliteit van de zorg bij patiënten te beoordelen met Gram-negatieve staaf (GNR) bacteriëmie. De opwerking van de bloedkweek wordt gerandomiseerd naar een van de twee armen: de positieve bloedkweek ondergaat ofwel een snelle ID en AST met behulp van het Accelerate Pheno™-systeem en de PhenoTest™ BC-kit of wordt verwerkt volgens de standaardzorgprocedures (SOC) van de locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥18 jaar) gehospitaliseerde patiënten met een positieve bloedkweek als gevolg van gramnegatieve staafjes (op gramkleuring)
  • Bloedkweek afgenomen op de Spoedeisende Hulp (SEH)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet opgenomen in het ziekenhuis
  • Patiënten ontslagen uit het ziekenhuis voorafgaand aan positiviteit van de bloedkweek
  • Tijdens de onderzoeksperiode wordt alleen de eerste positieve bloedkweek voor elke patiënt van elke ziekenhuisopname opgenomen; elke volgende episode van bloedbaaninfectie (BSI) wordt uitgesloten
  • Positieve bloedkweek met GNR in de voorgaande 7 dagen (indien bekend op het moment van randomisatie)
  • Overgebracht van een extern ziekenhuis en een voorgeschiedenis van een eerder positieve bloedkweek van hetzelfde organisme in de voorgaande 7 dagen (indien bekend op het moment van randomisatie)
  • GNR plus grampositief organisme, gramnegatieve kokken en/of gist gedetecteerd op gramkleuring in bloedkweek
  • Overleden of palliatieve zorg ten tijde van randomisatie
  • Patiënt die stervende is (overleeft de eerste 72 uur na inschrijving niet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Diagnostische toets: Zorgstandaard
Standaard bloedkweekwerk zoals bepaald door het microbiologisch laboratorium van de locatie.
Actieve vergelijker: Feno
Diagnostische toets: Versnel feno
Het Accelerate Pheno™-systeem en PhenoTest™ BC Kit is een volledig geïntegreerd in-vitro diagnostisch systeem. Het is door de FDA goedgekeurd om ID van bacteriën en gist in minder dan 90 minuten uit te voeren en AST in gemiddeld minder dan 7 uur, rechtstreeks uit een positieve bloedkweek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wenselijkheid van Outcome Ranking (DOOR) - samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt is de waarschijnlijkheid dat een patiënt een betere DOOR krijgt wanneer de Accelerate PhenoTest™ BC-kit wordt gebruikt op positieve bloedkweken als gevolg van gramnegatieve staafjes in vergelijking met de standaardbehandeling
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECP000002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gram-negatieve bacteriëmie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren