Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny szybkiego fenotypowego oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów z bakteriemią Gram-ujemną

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Accelerate Diagnostics, Inc.

Randomizowane badanie oceniające kliniczny wpływ szybkiej identyfikacji bakterii i fenotypowego oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów z bakteriemią wywołaną przez pałeczki Gram-ujemne

Zatwierdzony przez FDA system Accelerate Pheno™ i zestaw do posiewu krwi (BC) PhenoTest™ zostaną wykorzystane do oceny wpływu szybkiej identyfikacji (ID)/ oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST) w laboratorium mikrobiologicznym oraz na jakość opieki nad pacjentami z bakteriemią wywołaną przez pałeczki Gram-ujemne (GNR). Posiew krwi zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: pozytywny posiew krwi zostanie poddany szybkiej identyfikacji i testom AST przy użyciu systemu Accelerate Pheno™ i zestawu PhenoTest™ BC lub zostanie przetworzony zgodnie z procedurami standardu opieki (SOC) obowiązującymi w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) hospitalizowani z dodatnim posiewem krwi z powodu obecności pałeczki Gram-ujemnej (w barwieniu metodą Grama)
  • Posiew krwi pobrany na oddziale ratunkowym (SOR)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieprzyjęci do szpitala
  • Pacjenci wypisywani ze szpitala przed dodatnim wynikiem posiewu krwi
  • W okresie badania uwzględnione zostaną tylko pierwsze dodatnie posiewy krwi dla każdego pacjenta z każdej hospitalizacji; każdy kolejny epizod zakażenia krwi (BSI) zostanie wykluczony
  • Dodatni posiew krwi z GNR w ciągu ostatnich 7 dni (jeśli był znany w momencie randomizacji)
  • Przeniesiony ze szpitala poza szpitalem i wcześniej dodatni wynik posiewu krwi tego samego organizmu w ciągu ostatnich 7 dni (jeśli był znany w momencie randomizacji)
  • GNR plus bakterie Gram-dodatnie, ziarniaki Gram-ujemne i/lub drożdże wykryte w posiewie krwi Barwienie metodą Grama
  • Zmarły lub opieka paliatywna w czasie randomizacji
  • Pacjent, który jest konający (nie przeżywa pierwszych 72 godzin po włączeniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Test diagnostyczny: Standard opieki
Standardowa obróbka posiewu krwi zgodnie z ustaleniami laboratorium mikrobiologicznego zakładu.
Aktywny komparator: Feno
Test diagnostyczny: Przyspiesz Feno
System Accelerate Pheno™ i zestaw PhenoTest™ BC to w pełni zintegrowany system do diagnostyki in vitro. Jest dopuszczony przez FDA do przeprowadzania identyfikacji bakterii i drożdży w mniej niż 90 minut, a AST średnio w mniej niż 7 godzin, bezpośrednio z dodatniego posiewu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) - wynik złożony
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest prawdopodobieństwo, że pacjent będzie miał lepsze DRZWI, gdy zestaw Accelerate PhenoTest™ BC zostanie użyty na dodatnich posiewach krwi z powodu pałeczek Gram-ujemnych w porównaniu ze standardową opieką
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECP000002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gram-ujemna bakteriemia

Badania kliniczne na Przyspiesz Feno

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj