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Klinische Auswirkungen schneller phänotypischer antimikrobieller Empfindlichkeitstests auf Patienten mit gramnegativer Stäbchenbakteriämie

10. April 2020 aktualisiert von: Accelerate Diagnostics, Inc.

Randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen einer schnellen Bakterienidentifizierung und eines phänotypischen antimikrobiellen Empfindlichkeitstests bei Patienten mit Bakterämie aufgrund gramnegativer Stäbchen

Das von der FDA zugelassene Accelerate Pheno™ System und das PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kit werden verwendet, um die Auswirkungen der schnellen Identifizierung (ID)/antimikrobiellen Empfindlichkeitstests (AST) auf den Arbeitsablauf im mikrobiologischen Labor und auf die Qualität der Patientenversorgung zu bewerten mit gramnegativer Stäbchenbakteriämie (GNR). Die Aufarbeitung der Blutkultur erfolgt nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen: Die positive Blutkultur wird entweder einer schnellen ID und AST mit dem Accelerate Pheno™-System und dem PhenoTest™ BC-Kit unterzogen oder gemäß den Standard-of-Care-Verfahren (SOC) des Standorts verarbeitet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) hospitalisierte Patienten mit positiver Blutkultur aufgrund eines gramnegativen Stäbchens (auf Gram-Färbung)
  • In der Notaufnahme (ED) entnommene Blutkultur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten, die vor positiver Blutkultur aus dem Krankenhaus entlassen wurden
  • Während des Studienzeitraums wird nur die erste positive Blutkultur für jeden Patienten jedes Krankenhausaufenthalts einbezogen; Jede nachfolgende Episode einer Blutkreislaufinfektion (BSI) wird ausgeschlossen
  • Positive Blutkultur mit GNR in den letzten 7 Tagen (sofern zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt)
  • Sie wurden aus einem externen Krankenhaus verlegt und hatten in den letzten 7 Tagen eine positive Blutkultur des gleichen Organismus in der Vorgeschichte (sofern zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt).
  • GNR plus grampositiver Organismus, gramnegative Kokken und/oder Hefe, nachgewiesen in der Gramfärbung der Blutkultur
  • Verstorbene oder Palliativpflege zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patient, der moribund ist (überlebt die ersten 72 Stunden nach der Aufnahme nicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Diagnosetest: Pflegestandard
Standardmäßige Blutkulturaufbereitung, wie vom mikrobiologischen Labor des Standorts festgelegt.
Aktiver Komparator: Pheno
Diagnosetest: Pheno beschleunigen
Das Accelerate Pheno™-System und das PhenoTest™ BC-Kit sind ein vollständig integriertes In-vitro-Diagnosesystem. Es ist von der FDA für die Identifizierung von Bakterien und Hefen in weniger als 90 Minuten und die AST in durchschnittlich weniger als 7 Stunden direkt aus einer positiven Blutkultur zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwünschtheit des Ergebnisrankings (DOOR) – zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient eine bessere DOOR hat, wenn das Accelerate PhenoTest™ BC-Kit im Vergleich zur Standardbehandlung bei positiven Blutkulturen aufgrund gramnegativer Stäbchen verwendet wird
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECP000002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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