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Impatto clinico dei test di sensibilità antimicrobica fenotipica rapida su pazienti con batteriemia da bastoncelli Gram-negativi

10 aprile 2020 aggiornato da: Accelerate Diagnostics, Inc.

Studio randomizzato che valuta l'impatto clinico dell'identificazione rapida dei batteri e del test di sensibilità antimicrobica fenotipica su pazienti con batteriemia dovuta a bastoncini Gram-negativi

Il sistema Accelerate Pheno™ e il kit per emocoltura (BC) PhenoTest™ approvati dalla FDA saranno utilizzati per valutare l'impatto sul flusso di lavoro dell'identificazione rapida (ID)/test di sensibilità antimicrobica (AST) nel laboratorio di microbiologia e sulla qualità dell'assistenza ai pazienti con batteriemia a bastoncelli Gram-negativi (GNR). L'esame dell'emocoltura sarà randomizzato a uno dei due bracci: l'emocoltura positiva verrà sottoposta a identificazione rapida e AST utilizzando il sistema Accelerate Pheno™ e il kit PhenoTest™ BC o l'elaborazione secondo le procedure standard di cura (SOC) del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati adulti (≥18 anni di età) con emocoltura positiva per bastoncino Gram-negativo (alla colorazione di Gram)
  • Emocoltura prelevata in Pronto Soccorso (PS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non ricoverati in ospedale
  • Pazienti dimessi dall'ospedale prima della positività dell'emocoltura
  • Durante il periodo di studio sarà inclusa solo la prima emocoltura positiva per ogni paziente di ogni ricovero; qualsiasi successivo episodio di infezione del flusso sanguigno (BSI) sarà escluso
  • Emocoltura positiva con GNR nei 7 giorni precedenti (se nota al momento della randomizzazione)
  • Trasferito da un ospedale esterno e aveva una storia di emocoltura precedentemente positiva dello stesso organismo nei 7 giorni precedenti (se nota al momento della randomizzazione)
  • GNR più organismi gram-positivi, cocchi gram-negativi e/o lieviti rilevati sull'emocoltura Colorazione di Gram
  • Decesso o cure palliative al momento della randomizzazione
  • Paziente moribondo (non sopravvive alle 72 ore iniziali dopo l'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Test diagnostico: Standard di sicurezza
L'emocoltura standard viene eseguita come determinato dal laboratorio di microbiologia del sito.
Comparatore attivo: Feno
Test diagnostico: Accelera Feno
Il sistema Accelerate Pheno™ e PhenoTest™ BC Kit è un sistema diagnostico in vitro completamente integrato. È approvato dalla FDA per eseguire l'identificazione di batteri e lieviti in meno di 90 minuti e AST in meno di 7 ore, in media, direttamente dall'emocoltura positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classifica della desiderabilità del risultato (DOOR) - risultato composito
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario è la probabilità che un paziente abbia una DOOR migliore quando il kit Accelerate PhenoTest™ BC viene utilizzato su emocolture positive a causa di bastoncini Gram-negativi rispetto allo standard di cura
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECP000002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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