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Impacto Clínico do Teste Rápido de Suscetibilidade Antimicrobiana Fenotípica em Pacientes com Bacteremia por Bastonetes Gram-negativos

10 de abril de 2020 atualizado por: Accelerate Diagnostics, Inc.

Ensaio randomizado avaliando o impacto clínico da identificação rápida de bactérias e testes fenotípicos de suscetibilidade antimicrobiana em pacientes com bacteremia devido a bastonetes Gram-negativos

O Sistema Accelerate Pheno™ e o Kit de Cultura de Sangue (BC) PhenoTest™ aprovados pela FDA serão usados ​​para avaliar o impacto do fluxo de trabalho da identificação rápida (ID)/teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST) no laboratório de microbiologia e na qualidade do atendimento em pacientes com bacteremia por bastonetes Gram-negativos (GNR). O trabalho de hemocultura será randomizado para um de dois braços: a hemocultura positiva será submetida a ID rápida e AST usando o Accelerate Pheno™ System e PhenoTest™ BC Kit ou processamento de acordo com os procedimentos padrão de atendimento (SOC) do local.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos de idade) hospitalizados com hemocultura positiva devido a bastonetes gram-negativos (na coloração de Gram)
  • Hemocultura coletada no Departamento de Emergência (DE)

Critério de exclusão:

  • Pacientes não admitidos no hospital
  • Pacientes com alta hospitalar antes da positividade da hemocultura
  • Apenas a primeira hemocultura positiva de cada paciente de cada internação será incluída durante o período do estudo; qualquer episódio subsequente de infecção da corrente sanguínea (BSI) será excluído
  • Hemocultura positiva com GNR nos 7 dias anteriores (se conhecida no momento da randomização)
  • Transferido de um hospital externo e com histórico de hemocultura previamente positiva do mesmo organismo nos 7 dias anteriores (se conhecido no momento da randomização)
  • GNR mais organismos gram-positivos, cocos gram-negativos e/ou leveduras detectados em hemocultura coloração de Gram
  • Falecido ou cuidados paliativos no momento da randomização
  • Paciente moribundo (não sobrevive às primeiras 72 horas após a inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Teste de diagnostico: Padrão de atendimento
A hemocultura padrão funciona conforme determinado pelo laboratório de microbiologia do local.
Comparador Ativo: Feno
Teste de diagnostico: Acelerar Feno
O sistema Accelerate Pheno™ e o kit PhenoTest™ BC são um sistema de diagnóstico in vitro totalmente integrado. É liberado pela FDA para realizar ID de bactérias e leveduras em menos de 90 minutos e AST em menos de 7 horas, em média, diretamente da hemocultura positiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) - resultado composto
Prazo: 30 dias
O endpoint primário é a probabilidade de um paciente ter uma DOOR melhor quando o kit Accelerate PhenoTest™ BC é usado em hemoculturas positivas devido a bastonetes gram-negativos em comparação com o padrão de atendimento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Accelerate Diagnostics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECP000002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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