그람음성간균혈증 환자에 대한 빠른 표현형 항균제 감수성 검사의 임상적 영향
2020년 4월 10일 업데이트: Accelerate Diagnostics, Inc.
그람음성간균으로 인한 세균혈증 환자에 대한 빠른 박테리아 식별 및 표현형 항균제 감수성 검사의 임상적 영향을 평가하는 무작위 시험
FDA 승인 Accelerate Pheno™ 시스템 및 PhenoTest™ 혈액 배양(BC) 키트는 미생물학 실험실 및 환자 치료 품질에서 빠른 식별(ID)/항미생물 감수성 검사(AST)의 워크플로 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 그람음성간균(GNR) 균혈증.
혈액 배양 검사는 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 양성 혈액 배양은 Accelerate Pheno™ 시스템 및 PhenoTest™ BC 키트를 사용하여 빠른 ID 및 AST를 거치거나 현장의 표준 치료(SOC) 절차에 따라 처리됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)의 그람 음성 간상균(그람 염색)으로 인한 혈액 배양 양성으로 입원한 환자
- 응급실(ED)에서 채취한 혈액 배양
제외 기준:
- 병원에 입원하지 않은 환자
- 혈액배양 양성이 되기 전에 퇴원한 환자
- 각 입원의 각 환자에 대한 첫 번째 양성 혈액 배양만 연구 기간 동안 포함됩니다. 혈류 감염(BSI)의 후속 에피소드는 제외됩니다.
- 이전 7일 동안 GNR이 있는 양성 혈액 배양(무작위화 시점에 알려진 경우)
- 외부 병원에서 이송되었으며 이전 7일 동안 동일한 유기체의 이전에 양성 혈액 배양 이력이 있는 경우(무작위 배정 시 알려진 경우)
- GNR + 그람 양성 유기체, 그람 음성 구균 및/또는 혈액 배양에서 검출된 효모 그람 염색
- 무작위 배정 시점의 사망 또는 완화 치료
- 빈사 상태인 환자(등록 후 초기 72시간 동안 생존하지 못함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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기지의 미생물학 실험실에서 결정한 대로 표준 혈액 배양 작업을 수행합니다.
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활성 비교기: 페노
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Accelerate Pheno™ 시스템과 PhenoTest™ BC 키트는 완전히 통합된 체외 진단 시스템입니다.
양성 혈액 배양에서 직접 박테리아 및 효모 ID를 90분 이내에 수행하고 AST를 평균 7시간 이내에 수행하도록 FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 순위의 바람직성(DOOR) - 복합 결과
기간: 30 일
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1차 종점은 Accelerate PhenoTest™ BC 키트를 표준 치료에 비해 그람 음성 막대로 인해 양성 혈액 배양에 사용할 때 환자가 더 나은 DOOR을 가질 확률입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECP000002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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가속 페노에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital AuthorityUnited States Department of Defense; Accelerate Diagnostics, Inc.완전한
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University of Missouri-ColumbiaGilead Sciences모병