Клиническое влияние быстрого фенотипического определения чувствительности к противомикробным препаратам у пациентов с грамотрицательной палочкоядерной бактериемией
10 апреля 2020 г. обновлено: Accelerate Diagnostics, Inc.
Рандомизированное исследование по оценке клинического воздействия быстрой идентификации бактерий и фенотипического тестирования чувствительности к противомикробным препаратам у пациентов с бактериемией, вызванной грамотрицательными палочками
Система Accelerate Pheno™ и набор PhenoTest™ Blood Culture (BC) с одобрением FDA будут использоваться для оценки влияния быстрой идентификации (ID)/тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам (AST) на рабочий процесс в микробиологической лаборатории и на качество лечения пациентов. с грамотрицательной палочкой (ГНР) бактериемия.
Исследование культуры крови будет рандомизировано в одну из двух групп: положительная культура крови будет либо подвергнута быстрой идентификации и ТЧА с использованием системы Accelerate Pheno™ и набора PhenoTest™ BC Kit, либо обработана в соответствии с процедурами стандарта медицинской помощи (SOC).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) госпитализированные пациенты с положительной культурой крови из-за грамотрицательной палочки (при окраске по Граму)
- Посев крови взят в отделении неотложной помощи (ED)
Критерий исключения:
- Пациенты, не госпитализированные
- Пациенты, выписанные из больницы до положительного результата посева крови
- Только первая положительная культура крови для каждого пациента каждой госпитализации будет включена в течение периода исследования; любой последующий эпизод инфекции кровотока (BSI) будет исключен
- Положительный посев крови с GNR за предыдущие 7 дней (если известно на момент рандомизации)
- Переведены из сторонней больницы и имели в анамнезе ранее положительный посев крови на тот же микроорганизм в предыдущие 7 дней (если это было известно на момент рандомизации).
- GNR плюс грамположительные микроорганизмы, грамотрицательные кокки и/или дрожжи, обнаруженные при окраске по Граму при посевах крови
- Умершие или паллиативная помощь на момент рандомизации
- Умирающий пациент (не выживает в первые 72 часа после регистрации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Стандартный анализ крови на культуру, установленный лабораторией микробиологии.
|
|
Активный компаратор: Фено
|
Система Accelerate Pheno™ и набор PhenoTest™ BC Kit представляют собой полностью интегрированную систему диагностики in vitro.
Он одобрен FDA для проведения идентификации бактерий и дрожжей менее чем за 90 минут и AST в среднем менее чем за 7 часов непосредственно из положительной культуры крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранжирование желательности результатов (DOOR) - составной результат
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой является вероятность того, что у пациента будет лучший показатель DOOR при использовании набора Accelerate PhenoTest™ BC для положительных культур крови из-за грамотрицательных палочек по сравнению со стандартным лечением.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECP000002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .