グラム陰性桿菌血症患者に対する高速表現型抗菌薬感受性検査の臨床的影響
2020年4月10日 更新者：Accelerate Diagnostics, Inc.
グラム陰性桿菌による菌血症の患者に対する速効性細菌の同定と表現型による抗菌薬感受性検査の臨床的影響を評価するランダム化試験
FDA の認可を受けた Accelerate Pheno™ システムおよび PhenoTest™ 血液培養 (BC) キットは、微生物検査室および患者のケアの質における高速同定 (ID)/抗菌剤感受性検査 (AST) のワークフローへの影響を評価するために使用されます。グラム陰性桿菌（GNR）菌血症を伴う。
血液培養検査は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。陽性の血液培養は、Accelerate Pheno™ システムおよび PhenoTest™ BC キットを使用した高速 ID および AST を受けるか、施設の標準治療 (SOC) 手順に従って処理されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グラム陰性桿菌（グラム染色）による血液培養陽性の成人（18歳以上）入院患者
- 救急科 (ED) で採取された血液培養
除外基準:
- 入院していない患者
- 血液培養陽性になる前に退院した患者
- 研究期間中は、各入院の各患者の最初の陽性血液培養のみが含まれます。その後の血流感染症 (BSI) のエピソードは除外されます。
- 過去7日間のGNR陽性血液培養（無作為化時にわかっている場合）
- 外部の病院から転院し、過去7日間に同じ微生物の血液培養陽性歴がある（無作為化時にわかっていた場合）
- GNR に加えて、血液培養グラム染色で検出されるグラム陽性菌、グラム陰性球菌、および/または酵母菌
- ランダム化時の死亡者または緩和ケア
- 瀕死の患者（登録後最初の72時間以内に生存しない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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施設の微生物研究所によって決定された標準的な血液培養検査。
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アクティブコンパレータ：フェノ
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Accelerate Pheno™ システムおよび PhenoTest™ BC キットは、完全に統合された体外診断システムです。
陽性の血液培養から直接、細菌と酵母の ID を平均 90 分未満、AST を 7 時間未満で実行することが FDA によって認可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果の望ましさランキング (DOOR) - 複合結果
時間枠：30日
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主要評価項目は、グラム陰性桿菌による陽性血液培養に Accelerate PhenoTest™ BC キットを使用した場合に、標準治療と比較して患者の DOOR が改善される確率です。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月30日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECP000002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェノを加速するの臨床試験
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Vanderbilt University完了
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Denver Health and Hospital AuthorityUnited States Department of Defense; Accelerate Diagnostics, Inc.完了