A gyors fenotípusos antimikrobiális érzékenységi vizsgálat klinikai hatása Gram-negatív pálcikabakteremiában szenvedő betegeknél
2020. április 10. frissítette: Accelerate Diagnostics, Inc.
Véletlenszerű vizsgálat a gyors baktériumazonosítás és a fenotípusos antimikrobiális érzékenységi vizsgálat klinikai hatásának felmérésére a gram-negatív rudak miatt bakteremiás betegeken
Az FDA által jóváhagyott Accelerate Pheno™ System és PhenoTest™ Blood Culture (BC) Kit a gyors azonosítás (ID)/antimikrobiális érzékenységi vizsgálat (AST) munkafolyamat-hatásainak felmérésére szolgál majd a mikrobiológiai laboratóriumban, valamint a betegek ellátásának minőségére. Gram-negatív pálcika (GNR) bakterémiával.
A vértenyésztés-feldolgozást véletlenszerűen két kar egyikébe osztják: a pozitív vértenyészet vagy gyors azonosításon és AST-en megy keresztül az Accelerate Pheno™ System és a PhenoTest™ BC Kit segítségével, vagy a helyszíni standard gondozási (SOC) eljárások szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) kórházban kezelt betegek Gram-negatív pálcika miatt pozitív vértenyészettel (Gram-festésen)
- Vérkultúra a sürgősségi osztályon (ED)
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem kerültek kórházba
- Vérkultúra-pozitivitás előtt a kórházból hazabocsátott betegek
- Minden egyes kórházi kezelés során csak az első pozitív vértenyészetet veszik figyelembe a vizsgálati időszak alatt; bármely későbbi véráram-fertőzés (BSI) epizód kizárásra kerül
- Pozitív vértenyésztés GNR-vel az előző 7 napban (ha ismert volt a randomizálás időpontjában)
- Külső kórházból szállították át, és ugyanabból a szervezetből korábban pozitív vértenyészetet mutattak be az előző 7 napban (ha ismert volt a randomizálás időpontjában)
- GNR plusz Gram-pozitív organizmus, Gram-negatív coccusok és/vagy élesztő kimutatható a vértenyészet Gram-festésen
- Elhunyt vagy palliatív ellátás a randomizáció idején
- Haldokló beteg (nem éli túl a felvételt követő 72 órát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
|
A szabványos vérkultúra a helyszín mikrobiológiai laboratóriuma szerint működik.
|
|
Aktív összehasonlító: Pheno
|
Az Accelerate Pheno™ rendszer és a PhenoTest™ BC Kit egy teljesen integrált in vitro diagnosztikai rendszer.
Az FDA által jóváhagyott, közvetlenül a pozitív vértenyészetből származó baktériumok és élesztőgombák azonosítása kevesebb mint 90 perc alatt, az AST átlagosan kevesebb, mint 7 óra alatt elvégezhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredmény rangsorának kívánatossága (DOOR) – összetett eredmény
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges végpont annak a valószínűsége, hogy a betegnek jobb DOOR-ja lesz, ha az Accelerate PhenoTest™ BC készletet pozitív vértenyészeteken használják a gram-negatív pálcikák miatt, mint a standard ellátás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECP000002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .