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Impact clinique des tests phénotypiques rapides de sensibilité aux antimicrobiens sur les patients atteints de bactériémie à bâtonnets Gram négatif

10 avril 2020 mis à jour par: Accelerate Diagnostics, Inc.

Essai randomisé évaluant l'impact clinique de l'identification rapide des bactéries et des tests phénotypiques de sensibilité aux antimicrobiens sur des patients atteints de bactériémie due à des bâtonnets à Gram négatif

Le système Accelerate Pheno™ et le kit d'hémoculture PhenoTest™ approuvés par la FDA seront utilisés pour évaluer l'impact sur le flux de travail de l'identification rapide (ID)/des tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST) dans le laboratoire de microbiologie et sur la qualité des soins aux patients avec une bactériémie à bâtonnets à Gram négatif (GNR). Le bilan d'hémoculture sera randomisé dans l'un des deux bras : l'hémoculture positive subira soit une identification rapide et une AST à l'aide du système Accelerate Pheno™ et du kit PhenoTest™ BC, soit un traitement selon les procédures standard de soins (SOC) du site.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) hospitalisés avec une hémoculture positive en raison d'un bâtonnet Gram négatif (sur coloration de Gram)
  • Hémoculture prélevée au service des urgences (ED)

Critère d'exclusion:

  • Patients non admis à l'hôpital
  • Patients sortis de l'hôpital avant la positivité de l'hémoculture
  • Seule la première hémoculture positive pour chaque patient de chaque hospitalisation sera incluse pendant la période d'étude ; tout épisode ultérieur d'infection du sang (BSI) sera exclu
  • Hémoculture positive avec GNR dans les 7 jours précédents (si connu au moment de la randomisation)
  • Transféré d'un hôpital extérieur et ayant des antécédents d'hémoculture positive du même organisme au cours des 7 jours précédents (si connu au moment de la randomisation)
  • GNR plus organisme Gram positif, cocci Gram négatif et/ou levure détectés sur hémoculture Coloration de Gram
  • Décès ou soins palliatifs au moment de la randomisation
  • Patient moribond (ne survit pas aux 72 premières heures après l'inscription)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Test diagnostique: Norme de soins
Test d'hémoculture standard tel que déterminé par le laboratoire de microbiologie du site.
Comparateur actif: Phéno
Test diagnostique: Accélérer Phéno
Le système Accelerate Pheno™ et le kit PhenoTest™ BC constituent un système de diagnostic in vitro entièrement intégré. Il est autorisé par la FDA à effectuer l'identification des bactéries et des levures en moins de 90 minutes et l'AST en moins de 7 heures, en moyenne, directement à partir d'une hémoculture positive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désirabilité du classement des résultats (DOOR) - résultat composite
Délai: 30 jours
Le critère d'évaluation principal est la probabilité qu'un patient ait une meilleure DOOR lorsque le kit Accelerate PhenoTest™ BC est utilisé sur des hémocultures positives en raison de bâtonnets gram-négatifs par rapport à la norme de soins
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Accelerate Diagnostics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECP000002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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