Impacto clínico de las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana fenotípica rápida en pacientes con bacteriemia por bacilos gramnegativos
10 de abril de 2020 actualizado por: Accelerate Diagnostics, Inc.
Ensayo aleatorizado que evalúa el impacto clínico de la identificación rápida de bacterias y las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana fenotípica en pacientes con bacteriemia por bacilos gramnegativos
El sistema Accelerate Pheno™ aprobado por la FDA y el kit de cultivo de sangre (BC) PhenoTest™ se utilizarán para evaluar el impacto en el flujo de trabajo de la identificación rápida (ID)/prueba de susceptibilidad antimicrobiana (AST) en el laboratorio de microbiología y en la calidad de la atención de los pacientes con bacteriemia por bacilos gramnegativos (GNR).
El análisis de hemocultivo se aleatorizará a uno de dos brazos: el hemocultivo positivo se someterá a una identificación rápida y AST utilizando el sistema Accelerate Pheno™ y el kit PhenoTest™ BC o se procesará según los procedimientos estándar de atención (SOC) del centro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) hospitalizados con hemocultivo positivo por bacilo gramnegativo (en tinción de Gram)
- Hemocultivo extraído en el Departamento de Emergencias (ED)
Criterio de exclusión:
- Pacientes no ingresados en el hospital
- Pacientes dados de alta del hospital antes de la positividad del hemocultivo
- Solo se incluirá el primer hemocultivo positivo de cada paciente de cada hospitalización durante el período de estudio; se excluirá cualquier episodio posterior de infección del torrente sanguíneo (BSI)
- Hemocultivo positivo con GNR en los 7 días anteriores (si se conoce en el momento de la aleatorización)
- Transferido de un hospital externo y tenía antecedentes de un hemocultivo previamente positivo del mismo organismo en los 7 días anteriores (si se conoce en el momento de la aleatorización)
- GNR más organismo grampositivo, cocos gramnegativos y/o levadura detectados en hemocultivo Tinción de Gram
- Fallecimiento o cuidados paliativos en el momento de la aleatorización
- Paciente que está moribundo (no sobrevive las 72 horas iniciales después de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Análisis de hemocultivo estándar según lo determine el laboratorio de microbiología del sitio.
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Comparador activo: Feno
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El sistema Accelerate Pheno™ y el kit PhenoTest™ BC es un sistema de diagnóstico in vitro totalmente integrado.
Está aprobado por la FDA para realizar la identificación de bacterias y levaduras en menos de 90 minutos y AST en menos de 7 horas, en promedio, directamente a partir de un hemocultivo positivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la deseabilidad de los resultados (DOOR): resultado compuesto
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración es la probabilidad de que un paciente tenga una mejor PUERTA cuando se utiliza el kit Accelerate PhenoTest™ BC en hemocultivos positivos debido a bacilos gramnegativos en comparación con el estándar de atención.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECP000002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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