ChroniSense Polson ranteen kuluneen hengitystaajuuden validointitutkimus
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: ChroniSense Medical Ltd.
20 vapaaehtoista koehenkilöä otetaan mukaan tarkkuustutkimukseen, joka on suunniteltu vahvistamaan Polso Monitoring -järjestelmän hengitystaajuuden tarkkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20 vapaaehtoista koehenkilöä osallistuu tarkkuustutkimukseen, joka on suunniteltu vahvistamaan Polso Monitoring -järjestelmän hengitystiheyden tarkkuus.
Jokaiselta vapaaehtoiselta koehenkilöltä saadaan useita vakaita hengitystiheyksiä. Nopeudet ovat noin 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 45 hengitystä minuutissa; jollakin luonnollisella vaihtelulla näistä tarkoista luvuista.
Jokaiselle koehenkilölle laitetaan avoimen järjestelmän maski, joka mahdollistaa hengityksen loppuhengitysnopeuden (EtCO2) ja hengityksen tilavuuden mittaamisen. EtCO2-monitoria käytetään tarkkuuden vertailulaitteena (Reference) tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on yli 18-vuotias aikuinen
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Kohde on tupakoimaton
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
- Ranteen ympärysmitta 5,5-8 tuumaa (13-21 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. Tatuointi optisella polulla, joka rajoittaisi mahdollisuutta testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja.
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- hengitys- tai keuhkokirurgia,
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
Potilaat, joilla on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten:
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- Rintakipu (angina)
- sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityselinten sinusrytmi
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
Terveyden arviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Syöpä/kemoterapia
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ChroniSense Polso Respiratory Rate
|
Hengitystiheyden vertailu normaaleilla koehenkilöillä havainnollisena hengityksen loppuvaiheen CO2:n kanssa.
Hoitoa tai toimenpiteitä ei tehdä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polso-valvontajärjestelmän hengitystiheyden tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Koehenkilön hengitystiheys verrattuna vuoroveden loppuhiilen CO2:een.
Kahdenkymmenen sekunnin jakson keskiarvo lasketaan yhden hengitystaajuusarvon saamiseksi.
Jokainen vakaa hengitystiheystasanne johtaa neljään näistä hengitystiheysarvoista, jotka sisällytetään ARMS-laskelmaan.
Kiinnostava päätepiste on tarkkuus mitattuna tarkasteltavan laitteen (DUT) ja referenssihengitystaajuusjärjestelmän (Ref) välisellä tarkkuuden neliökeskiarvolla (Arms) kaikilla vakailla hengitysjaksoilla.
Hyväksymiskriteerit ARMS <3
|
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2018-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .