ChroniSense Polso Wrist Worn Andningsfrekvens Valideringsstudie
4 februari 2019 uppdaterad av: ChroniSense Medical Ltd.
20 frivilliga försökspersoner kommer att delta i en noggrannhetsstudie som är utformad för att validera noggrannheten av andningsfrekvensen i Polso Monitoring-systemet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
20 frivilliga testpersoner kommer att delta i en noggrannhetsstudie som är utformad för att validera noggrannheten i andningsfrekvensen i Polso Monitoring-systemet.
En rad stabila andningsfrekvenser kommer att framkallas från varje frivillig testperson. Hastigheterna kommer att vara cirka 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 och 45 andetag per minut; med viss naturlig variation från dessa exakta siffror.
Varje försöksperson kommer att instrumenteras med en öppen systemmask som gör det möjligt att mäta den slutliga tidal koldioxid (EtCO2) andningsfrekvens och tidal volym. EtCO2-monitorn kommer att användas som noggrannhetsreferensenhet (referens) i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Clinimark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är vuxen över 18 år
- Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet
- Ämnet är icke-rökare
- Man eller hona oavsett ras
- Handledsomkrets med intervallet 5,5-8 tum (13 till 21 cm)
Exklusions kriterier:
- Personen anses vara sjukligt fet (definierad som BMI >39,5)
- Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. Tatuering i den optiska vägen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien.
Personer med kända andningssjukdomar som:
- okontrollerad/svår astma,
- influensa,
- lunginflammation/bronkit,
- andnöd / andnöd,
- andnings- eller lungkirurgi,
- emfysem, KOL, lungsjukdom
Försökspersoner med självrapporterade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som:
- har genomgått hjärt-kärlkirurgi
- Bröstsmärta (kärlkramp)
- andra hjärtrytmer än normal sinusrytm eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidigare hjärtinfarkt
- blockerad artär
- oförklarlig andnöd
- kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- historia av stroke
- övergående ischemisk attack
- halspulsådersjukdom
- myokardischemi
- hjärtinfarkt
- kardiomyopati
Självrapporterade hälsotillstånd som identifieras i hälsobedömningsformuläret
- diabetes,
- okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
- njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning,
- anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen),
- epilepsi,
- historia av oförklarlig synkope,
- senaste historia av frekvent migränhuvudvärk,
- nyligen skadad huvudskada under de senaste 2 månaderna,
- Cancer/kemoterapi
- Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ChroniSense Polso andningsfrekvens
|
Jämförelse av andningsfrekvenser hos normala försökspersoner som observation med sluttidal CO2.
Ingen behandling eller ingrepp kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvensnoggrannhet för Polso Monitoring System
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 månad i snitt
|
Andningsfrekvens hos testpersonen jämfört med CO2 från End Tidal Carbon.
Tjugosekundersperioder beräknas i medeltal för att ge ett andningsfrekvensvärde.
Varje stabil andningsfrekvensplatå kommer att resultera i fyra av dessa andningsfrekvensvärden som kommer att inkluderas i ARMS-beräkningen.
Slutpunkten av intresse är noggrannhet mätt med precisionsrot-medelkvadratskillnaden (Arms) mellan enheten under test (DUT) och referensandningsfrekvenssystemet (Ref) för alla stabila andningsperioder.
Acceptanskriterier ARMS <3
|
Genom avslutad studie, 1 månad i snitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (FAKTISK)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR 2018-305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .