Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ChroniSense Polso Wrist Worn Respiration Rate Validation Study

4. februar 2019 opdateret af: ChroniSense Medical Ltd.
20 frivillige testpersoner vil blive indgået i en nøjagtighedsundersøgelse, der er designet til at validere nøjagtigheden af ​​respirationsfrekvensen i Polso-overvågningssystemet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 frivillige testpersoner vil blive indgået i en nøjagtighedsundersøgelse, der er designet til at validere nøjagtigheden af ​​respirationsfrekvensen i Polso Monitoring-systemet.

En række stabile respirationsfrekvenser vil blive fremkaldt fra hver frivillig testperson. Frekvenserne vil være cirka 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45 vejrtrækninger pr. minut; med en vis naturlig variation fra disse nøjagtige tal.

Hvert forsøgsperson vil blive instrumenteret med en åben systemmaske, der giver mulighed for måling af endetidal kuldioxid (EtCO2) respirationsfrekvens og tidalvolumen. EtCO2-monitoren vil blive brugt som nøjagtighedsreferenceenheden (reference) i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er voksen over 18 år
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger
  • Mand eller kvinde af enhver race
  • Håndledsomkreds med intervallet 5,5-8 tommer (13 til 21 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. Tatovering i den optiske vej, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen.

  • Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:

    • ukontrolleret/svær astma,
    • influenza,
    • lungebetændelse/bronkitis,
    • åndenød/åndedrætsbesvær,
    • luftvejs- eller lungekirurgi,
    • emfysem, KOL, lungesygdom

  • Forsøgspersoner med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:

    • har fået foretaget kardiovaskulær operation
    • Brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
    • tidligere hjerteanfald
    • blokeret arterie
    • uforklarlig åndenød
    • kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • historie med slagtilfælde
    • forbigående iskæmisk anfald
    • halspulsåresygdom
    • myokardieiskæmi
    • myokardieinfarkt
    • kardiomyopati

  • Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet

    • diabetes,
    • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    • nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    • historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    • nylig hovedskade inden for de sidste 2 måneder,
  • Kræft/kemoterapi
  • Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ChroniSense Polso respirationsfrekvens
Enhed: Diagnostisk test
Sammenligning af respirationsfrekvenser hos normale forsøgspersoner som observation med sluttidal CO2. Der vil ikke blive udført behandling eller indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvensnøjagtighed af Polso Monitoring System
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 måned gennemsnit
Respirationsfrekvens for testperson sammenlignet med CO2 fra End Tidal Carbon. Tyve sekunders perioder beregnes som gennemsnit for at give én respirationsfrekvensværdi. Hvert stabilt respirationsfrekvensplateau vil resultere i fire af disse respirationsfrekvensværdier, som vil blive inkluderet i ARMS-beregningen. Det interessante endepunkt er nøjagtighed målt ved nøjagtigheds-root-mean-square-forskellen (Arms) mellem enheden under test (DUT) og referencerespirationsfrekvenssystemet (Ref) for alle stabile respirationsperioder. Acceptkriterier ARMS <3
Gennem studieafslutning, 1 måned gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ChroniSense Medical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 2018-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfrekvens

Kliniske forsøg med Diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner