Estudio de validación de la tasa de respiración de la muñeca ChroniSense Polso
4 de febrero de 2019 actualizado por: ChroniSense Medical Ltd.
Se ingresará a 20 sujetos de prueba voluntarios en un estudio de precisión que está diseñado para validar la precisión de la frecuencia respiratoria del sistema de monitoreo Polso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ingresará a 20 sujetos de prueba voluntarios en un estudio de precisión que está diseñado para validar la precisión de la frecuencia respiratoria del sistema de monitoreo Polso.
Se obtendrá un rango de frecuencias respiratorias estables de cada sujeto de prueba voluntario. Las tasas serán aproximadamente de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 respiraciones por minuto; con alguna variación natural de estos números exactos.
Se equipará a cada sujeto con una máscara de sistema abierto que permite medir la frecuencia respiratoria y el volumen corriente de dióxido de carbono (EtCO2) corriente final. El monitor de EtCO2 se utilizará como dispositivo de referencia de precisión (referencia) en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es un adulto mayor de 18 años.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto es un no fumador.
- Macho o hembra de cualquier raza
- Circunferencia de la muñeca con un rango de 5,5 a 8 pulgadas (13 a 21 cm)
Criterio de exclusión:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC >39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. Tatuaje en el camino óptico que limitaría la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio.
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, tales como:
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, tales como:
- han tenido una cirugía cardiovascular
- Dolor de pecho (angina)
- ritmos cardíacos distintos al ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- lesión reciente en la cabeza en los últimos 2 meses,
- Cáncer / quimioterapia
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Frecuencia respiratoria de ChroniSense Polso
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Comparación de frecuencias respiratorias en sujetos normales como observación con CO2 espiratorio final.
No se realizarán tratamientos ni intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la frecuencia respiratoria del sistema de monitoreo Polso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes
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Tasa respiratoria del sujeto de prueba en comparación con el CO2 del carbono corriente final.
Se promediarán los períodos de veinte segundos para proporcionar un valor de frecuencia respiratoria.
Cada meseta de frecuencia respiratoria estable dará como resultado cuatro de estos valores de frecuencia respiratoria que se incluirán en el cálculo ARMS.
El criterio de valoración de interés es la precisión medida por la diferencia de la raíz cuadrada media de la precisión (Arms) entre el dispositivo bajo prueba (DUT) y el sistema de frecuencia respiratoria de referencia (Ref) para todos los períodos respiratorios estables.
Criterios de aceptación ARMAS <3
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR 2018-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .