ChroniSense Polso Pols gedragen ademhalingsfrequentie validatieonderzoek
4 februari 2019 bijgewerkt door: ChroniSense Medical Ltd.
20 vrijwillige proefpersonen zullen worden opgenomen in een nauwkeurigheidsonderzoek dat is ontworpen om de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie van het Polso Monitoring-systeem te valideren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 vrijwillige proefpersonen zullen worden opgenomen in een nauwkeurigheidsonderzoek dat is ontworpen om de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie van het Polso Monitoring-systeem te valideren.
Een reeks stabiele ademhalingsfrequenties zal worden opgewekt bij elke vrijwillige proefpersoon. De snelheden zijn ongeveer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 en 45 ademhalingen per minuut; met enige natuurlijke variatie van deze exacte getallen.
Elke proefpersoon krijgt een instrument met een open systeemmasker waarmee de eindademhalingssnelheid van koolstofdioxide (EtCO2) en het ademvolume kunnen worden gemeten. De EtCO2-monitor zal in dit onderzoek worden gebruikt als het nauwkeurigheidsreferentieapparaat (referentie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Onderwerp is volwassen ouder dan 18 jaar
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
- Onderwerp is een niet-roker
- Man of vrouw van welk ras dan ook
- Polsomtrek met een bereik van 5,5-8 inch (13 tot 21 cm)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. Tatoeage in het optische pad, wat de mogelijkheid zou beperken om sites te testen die nodig zijn voor het onderzoek.
Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:
- ongecontroleerde / ernstige astma,
- griep,
- longontsteking / bronchitis,
- kortademigheid / ademnood,
- luchtweg- of longchirurgie,
- emfyseem, COPD, longziekte
Proefpersonen met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
- Pijn op de borst (angina pectoris)
- hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie
- vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- ziekte van de halsslagader
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier
- suikerziekte,
- ongecontroleerde schildklierziekte,
- nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
- voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recent hoofdletsel in de afgelopen 2 maanden,
- Kanker / chemotherapie
- Andere bekende gezondheidstoestanden moeten worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ChroniSense Polso-ademhalingsfrequentie
|
Vergelijking van ademhalingsfrequenties bij normale proefpersonen als observatie met eind-tidal CO2.
Er worden geen behandelingen of ingrepen uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentienauwkeurigheid van het Polso-bewakingssysteem
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Ademhalingsfrequentie van proefpersoon vergeleken met CO2 van End Tidal Carbon.
Periodes van twintig seconden worden gemiddeld om één ademfrequentiewaarde te verkrijgen.
Elk stabiel ademhalingsfrequentieplateau resulteert in vier van deze ademhalingsfrequentiewaarden die worden opgenomen in de ARMS-berekening.
Het eindpunt van belang is nauwkeurigheid zoals gemeten door het Nauwkeurigheid wortel-gemiddelde-kwadraat (Arms) verschil tussen het te testen apparaat (DUT) en het referentieademhalingssysteem (Ref) voor alle stabiele ademhalingsperioden.
Acceptatiecriteria ARMS <3
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR 2018-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .