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ChroniSense Polso 손목 착용 호흡수 검증 연구

2019년 2월 4일 업데이트: ChroniSense Medical Ltd.
20명의 지원자 테스트 대상이 Polso 모니터링 시스템의 호흡률 정확도를 검증하도록 설계된 정확도 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

20명의 지원자 테스트 대상이 Polso 모니터링 시스템의 호흡률 정확도를 검증하도록 설계된 정확도 연구에 참여하게 됩니다.

안정적인 호흡수 범위는 각 지원자 테스트 대상에서 도출됩니다. 속도는 분당 약 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 및 45회 호흡입니다. 이 정확한 숫자에서 약간의 자연스러운 변화가 있습니다.

각 피험자는 호기말 이산화탄소(EtCO2) 호흡률과 호흡량을 측정할 수 있는 개방형 시스템 마스크를 착용하게 됩니다. EtCO2 모니터는 본 연구에서 Accuracy Reference Device(Reference)로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, 미국, 80027
        • Clinimark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 대상은 18세 이상의 성인입니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 주제는 비흡연자
  • 모든 인종의 남성 또는 여성
  • 5.5-8인치(13-21cm) 범위의 손목 둘레

제외 기준:

  • 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
  • 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 손상된 순환, 부상 또는 신체적 기형. 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 광경로의 문신.

  • 다음과 같은 호흡기 질환이 알려진 피험자:

    • 조절되지 않는 / 중증 천식,
    • 독감,
    • 폐렴 / 기관지염,
    • 호흡곤란/호흡곤란,
    • 호흡기 또는 폐 수술,
    • 폐기종, COPD, 폐질환

  • 다음과 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자:

    • 심혈관 수술을 받았다
    • 흉통(협심증)
    • 정상동리듬 이외의 심장리듬 또는 호흡성 동성 부정맥이 있는 경우
    • 이전 심장 마비
    • 막힌 동맥
    • 설명할 수 없는 호흡 곤란
    • 울혈성 심부전(CHF)
    • 뇌졸중의 역사
    • 일과성 허혈 발작
    • 경동맥 질환
    • 심근 허혈
    • 심근 경색증
    • 심근병증

  • 건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태

    • 당뇨병,
    • 조절되지 않는 갑상선 질환,
    • 신장 질환 / 만성 신장 장애,
    • 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
    • 간질,
    • 설명할 수 없는 실신의 역사,
    • 잦은 편두통의 최근 병력,
    • 지난 2개월 이내에 최근 두부 손상,
  • 암 / 화학 요법
  • 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ChroniSense Polso 호흡수
장치: 진단 검사
정상인의 호흡률을 호기말 CO2와 관찰하여 비교합니다. 어떤 치료나 개입도 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Polso 모니터링 시스템의 호흡수 정확도
기간: 수료까지 평균 1개월
End Tidal Carbon의 CO2와 비교한 피험자의 호흡률. 20초 기간은 하나의 호흡수 값을 제공하기 위해 평균화됩니다. 각각의 안정된 호흡수 고원은 ARMS 계산에 포함될 이러한 호흡수 값 중 4개를 초래합니다. 관심 종점은 모든 안정적인 호흡 기간 동안 DUT(피시험 장치)와 참조 호흡률 시스템(Ref) 사이의 정확도 Arms(제곱 평균 제곱근) 차이로 측정한 정확도입니다. 허용 기준 ARMS <3
수료까지 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ChroniSense Medical Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PR 2018-305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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