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Studio di convalida della frequenza respiratoria indossata dal polso ChroniSense Polso

4 febbraio 2019 aggiornato da: ChroniSense Medical Ltd.
20 soggetti di test volontari verranno inseriti in uno studio di accuratezza progettato per convalidare l'accuratezza della frequenza respiratoria del sistema di monitoraggio Polso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 soggetti di test volontari verranno inseriti in uno studio di accuratezza progettato per convalidare l'accuratezza della frequenza respiratoria del sistema di monitoraggio Polso.

Una gamma di frequenze respiratorie stabili sarà suscitata da ciascun soggetto del test volontario. Le frequenze saranno di circa 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 respiri al minuto; con qualche variazione naturale da questi numeri esatti.

Ogni soggetto sarà strumentato con una maschera a sistema aperto che consente la misurazione della frequenza respiratoria di fine espirazione di anidride carbonica (EtCO2) e del volume corrente. Il monitor EtCO2 verrà utilizzato come dispositivo di riferimento per l'accuratezza (riferimento) in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è un adulto di età superiore ai 18 anni
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
  • Il soggetto è un non fumatore
  • Maschio o femmina di qualsiasi razza
  • Circonferenza del polso con una gamma di 5,5-8 pollici (da 13 a 21 cm)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
  • Circolazione compromessa, lesioni o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. Tatuaggio nel percorso ottico che limiterebbe la capacità di testare i siti necessari per lo studio.

  • Soggetti con condizioni respiratorie note come:

    • asma non controllato/grave,
    • influenza,
    • polmonite / bronchite,
    • mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
    • chirurgia respiratoria o polmonare,
    • enfisema, BPCO, malattie polmonari

  • Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come:

    • hanno subito un intervento cardiovascolare
    • Dolore toracico (angina)
    • ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria
    • precedente infarto
    • arteria bloccata
    • mancanza di respiro inspiegabile
    • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • storia di ictus
    • attacco ischemico transitorio
    • malattia dell'arteria carotidea
    • ischemia miocardica
    • infarto miocardico
    • cardiomiopatia

  • Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione della salute

    • diabete,
    • malattia tiroidea incontrollata,
    • malattia renale/insufficienza renale cronica,
    • storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
    • epilessia,
    • storia di sincope inspiegabile,
    • storia recente di frequenti emicranie,
    • trauma cranico recente negli ultimi 2 mesi,
  • Cancro/chemioterapia
  • Altre condizioni di salute note devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Frequenza respiratoria ChroniSense Polso
Dispositivo: Test diagnostico
Confronto delle frequenze respiratorie in soggetti normali come osservazioni con CO2 end tidal. Non verranno eseguiti trattamenti o interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della frequenza respiratoria del sistema di monitoraggio Polso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Frequenza respiratoria del soggetto del test rispetto alla CO2 di End Tidal Carbon. Verrà calcolata la media di periodi di venti secondi per fornire un valore di frequenza respiratoria. Ogni plateau di frequenza respiratoria stabile risulterà in quattro di questi valori di frequenza respiratoria che saranno inclusi nel calcolo ARMS. L'endpoint di interesse è l'accuratezza misurata dalla differenza di Accuracy root-mean-square (Arms) tra il dispositivo sottoposto a test (DUT) e il sistema di frequenza respiratoria di riferimento (Ref) per tutti i periodi respiratori stabili. Criteri di accettazione ARMS <3
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChroniSense Medical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2018-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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