Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace frekvence dýchání při nošení na zápěstí ChroniSense Polso

4. února 2019 aktualizováno: ChroniSense Medical Ltd.
20 dobrovolných testovacích subjektů bude zařazeno do studie přesnosti, která je navržena tak, aby ověřila přesnost dechové frekvence monitorovacího systému Polso

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 dobrovolných testovacích subjektů bude zařazeno do studie přesnosti, která je navržena tak, aby ověřila přesnost dechové frekvence systému Polso Monitoring.

U každého dobrovolného testovaného subjektu bude získána řada stabilních dechových frekvencí. Frekvence budou přibližně 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 45 dechů za minutu; s určitou přirozenou odchylkou od těchto přesných čísel.

Každý subjekt bude vybaven otevřenou systémovou maskou, která umožňuje měření dechové frekvence a dechového objemu oxidu uhličitého (EtCO2) na konci výdechu. Monitor EtCO2 bude v této studii použit jako referenční zařízení přesnosti (referenční).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je dospělý starší 18 let
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Subjekt je nekuřák
  • Muž nebo žena jakékoli rasy
  • Obvod zápěstí v rozmezí 5,5-8 palců (13 až 21 cm)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. Tetování v optické dráze, které by omezovalo schopnost testovat místa potřebná pro studii.

  • Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:

    • nekontrolované / těžké astma,
    • chřipka,
    • zápal plic / bronchitida,
    • dušnost / dýchací potíže,
    • operace dýchacích cest nebo plic,
    • emfyzém, CHOPN, onemocnění plic

  • Subjekty s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou:

    • podstoupili kardiovaskulární operaci
    • Bolest na hrudi (angina pectoris)
    • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií
    • předchozí infarkt
    • zablokovaná tepna
    • nevysvětlitelná dušnost
    • městnavé srdeční selhání (CHF)
    • anamnéza mrtvice
    • přechodný ischemický záchvat
    • onemocnění krční tepny
    • ischémie myokardu
    • infarkt myokardu
    • kardiomyopatie

  • Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení

    • cukrovka,
    • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
    • onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
    • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
    • epilepsie,
    • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
    • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
    • nedávné poranění hlavy během posledních 2 měsíců,
  • Rakovina / chemoterapie
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ChroniSense Polso Respirační frekvence
Přístroj: Diagnostický test
Srovnání dechových frekvencí u normálních subjektů jako pozorování s CO2 na konci výdechu. Nebude prováděna žádná léčba ani intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dechové frekvence monitorovacího systému Polso
Časové okno: Po dokončení studia, průměr 1 měsíc
Respirační frekvence testovaného subjektu ve srovnání s CO2 z End Tidal Carbon. Dvacet sekund bude zprůměrováno, aby se získala jedna hodnota dechové frekvence. Každé stabilní plató dechové frekvence bude mít za následek čtyři z těchto hodnot dechové frekvence, které budou zahrnuty do výpočtu ARMS. Konečným bodem zájmu je přesnost měřená pomocí rozdílu střední kvadratické hodnoty přesnosti (Arms) mezi testovaným zařízením (DUT) a referenčním systémem dechové frekvence (Ref) pro všechny stabilní dechové periody. Kritéria přijetí ARMS <3
Po dokončení studia, průměr 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChroniSense Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR 2018-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová frekvence

Klinické studie na Diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit