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ChroniSense Polso 手腕佩戴呼吸率验证研究

2019年2月4日 更新者:ChroniSense Medical Ltd.
将有 20 名志愿者测试对象参与准确性研究,该研究旨在验证 Polso 监测系统呼吸频率的准确性

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将有 20 名志愿者测试对象参与准确性研究,该研究旨在验证 Polso 监测系统呼吸频率的准确性。

将从每个志愿者测试对象中引出一系列稳定的呼吸频率。 频率约为每分钟 5、10、15、20、25、30、35、40 和 45 次呼吸;这些确切数字有一些自然变化。

每个受试者都将配备一个开放式系统面罩,用于测量呼气末二氧化碳 (EtCO2) 呼吸率和潮气量。 EtCO2 监测器将用作本研究中的精度参考设备(参考)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Clinimark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书
  • 对象是 18 岁以上的成年人
  • 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间
  • 受试者是非吸烟者
  • 任何种族的男性或女性
  • 手腕周长范围为 5.5-8 英寸(13 至 21 厘米)

排除标准:

  • 受试者被认为是病态肥胖(定义为 BMI >39.5)
  • 手指、脚趾、手、耳​​朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形,这将限制测试研究所需部位的能力。 光路中的纹身会限制测试研究所需位点的能力。
  • 患有已知呼吸系统疾病的受试者,例如:

    • 不受控制/严重的哮喘,
    • 流感,
    • 肺炎/支气管炎,
    • 呼吸急促/呼吸窘迫,
    • 呼吸或肺部手术,
    • 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病
  • 自我报告有心脏或心血管疾病的受试者,例如:

    • 做过心血管手术
    • 胸痛(心绞痛)
    • 正常窦性心律或呼吸性窦性心律失常以外的心律
    • 以前的心脏病发作
    • 阻塞的动脉
    • 不明原因的呼吸急促
    • 充血性心力衰竭 (CHF)
    • 中风史
    • 短暂性脑缺血发作
    • 颈动脉疾病
    • 心肌缺血
    • 心肌梗塞
    • 心肌病
  • 健康评估表中确定的自我报告的健康状况

    • 糖尿病,
    • 不受控制的甲状腺疾病,
    • 肾脏疾病/慢性肾功能不全,
    • 癫痫发作史(儿童热性惊厥除外),
    • 癫痫,
    • 不明原因的晕厥病史,
    • 近期经常偏头痛的病史,
    • 最近 2 个月内头部受伤,
  • 癌症/化疗
  • 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ChroniSense Polso 呼吸频率
正常受试者的呼吸频率与呼气末 CO2 的观察性比较。 不会进行任何治疗或干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Polso 监测系统的呼吸频率精度
大体时间:通过学习完成,平均1个月
测试对象的呼吸频率与呼气末碳的 CO2 相比。 二十秒周期将被平均以提供一个呼吸率值。 每个稳定的呼吸频率平台将导致这些呼吸频率值中的四个将包含在 ARMS 计算中。 感兴趣的端点是准确度,通过被测设备 (DUT) 与所有稳定呼吸周期的参考呼吸速率系统 (Ref) 之间的准确度均方根 (Arms) 差异来衡量。 验收标准 ARMS <3
通过学习完成,平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Arthur D Cabrera, MD、Avista Adventist Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月6日

初级完成 (实际的)

2018年11月9日

研究完成 (实际的)

2018年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月4日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PR 2018-305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

诊断测试的临床试验

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